健康な男性および女性のボランティアにおける BI 44370 TA 錠剤の複数回の漸増経口投与の安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査を含む完全な病歴に基づく以下の基準による健康な男性と女性
• 21歳以上50歳以下
• BMI≧18.5かつBMI≦29.9kg/m2（体格指数）
• -グッドクリニカルプラクティスおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（バイタルサインや心電図を含む）の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している
• -臨床的に関連する付随疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期が10未満
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用、またはプロトコル作成時の知識に基づいてQT / QTc間隔を延長する薬物の使用 投与前の10日以内または試験中
• -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• 喫煙（タバコを10本以上、葉巻を3本以上、またはパイプを3本以上/日）
• 試用期間中の禁煙不可
• アルコール乱用（1日40g以上）
• 薬物乱用
• 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• 臨床的に関連する参照範囲外の検査値
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない
• QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTc 間隔が 450 ms を超えることが繰り返される)
• トルサード ド ポワントのその他の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴など）

男性被験者の除外基準は次のとおりです。

• 適切な避妊法（コンドームと別の避妊法）を使用したくない。 殺精子剤、女性パートナーによる経口避妊薬、滅菌、子宮内避妊器具） 治験薬の最初の摂取時から最後の摂取後3ヶ月までの全研究期間中

女性被験者の除外基準は次のとおりです。

• -妊娠中または研究終了後3か月以内に妊娠する予定
• 陽性の妊娠検査
• 適切な避妊なし。 インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、外科的滅菌（子宮摘出術または両側卵巣摘出術を含む）、子宮内避妊器具、適切な避妊方法を使用していない 研究への参加の少なくとも3か月前、およびそのような適切な避妊方法を使用する意思がない、または使用できない治験薬最終摂取後3ヶ月までの避妊
• 授乳