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Metabolismo e farmacocinetica di [14C]-BI 44370 BS somministrato come soluzione orale in volontari maschi sani

12 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I per studiare il metabolismo e la farmacocinetica di una dose singola in aperto di 200 mg [14C]-BI 44370 BS somministrata come soluzione orale a volontari maschi sani

Studio per studiare la farmacocinetica di base di BI 44370 BS, del suo metabolita CD 10419 BS e della radioattività del 14C, compresi il bilancio di massa, le vie di escrezione e il metabolismo dopo una singola somministrazione orale di 200 mg di [14C]BI 44370 BS a volontari maschi sani e a valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo una singola somministrazione orale di 200 mg [14C]BI 44370 BS a volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani secondo i seguenti criteri basati su una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio
  • Età ≥18 e ≤65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e BMI ≤30,0 kg/m2
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, FP ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco in studio o ai suoi eccipienti)
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro 10 giorni prima della somministrazione fino a dopo il prelievo dell'ultimo campione dalla Visita 2
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare durante la permanenza nel centro sperimentale
  • Abuso di alcol (più di una media di 2 unità di bevande alcoliche al giorno o più di 14 unità a settimana (1 unità equivale a 1 pinta [285 ml] di birra o lager, 1 bicchiere [125 ml] di vino, 25 ml di 40 % spirito))
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio)
  • Attività fisiche eccessive (entro una settimana prima della somministrazione o durante lo studio fino all'esame di follow-up)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
  • Vene non adatte per il prelievo di sangue
  • Intervallo PR >220 ms o intervallo QRS >120 ms
  • Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (eccetto radiografie dentali e radiografie semplici del torace e dello scheletro osseo (esclusa la colonna vertebrale)), durante il lavoro o durante la partecipazione a una sperimentazione medica nell'anno precedente
  • Pattern di defecazione irregolare (meno di una volta ogni 2 giorni)
  • Non disposto a usare una contraccezione adeguata (uso del preservativo più un'altra forma di contraccezione, ad es. spermicida, contraccettivo orale assunto dalla partner femminile, sterilizzazione, dispositivo intrauterino) durante l'intero periodo di studio dal momento della prima assunzione del farmaco in studio fino a tre mesi dopo l'ultima assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 44370 BS
200 mg contenenti 2,43 megabecquerel (MBq) 14C-radioattività
Droga: BI 44370 BS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili temporali individuali della [14C]-radioattività nel sangue intero, nel plasma, nelle urine
Lasso di tempo: fino al giorno 15
in nmoleq/L
fino al giorno 15
Profili temporali individuali della [14C]-radioattività nelle feci
Lasso di tempo: fino al giorno 15
in nmoleq/kg
fino al giorno 15
Profili temporali individuali di BI 44370 BS (e del suo glucuronide CD 10419 BS) nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni
Tasso ed entità del bilancio di massa dell'escrezione basato sulla radioattività totale nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni
Rapporto Cglobuli/Cplasma di [14C]-radioattività
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Rapporto Csangue/Cplasma di [14C]-radioattività
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Identificazione dei principali metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
Cmax (concentrazione massima dell'analita(i) nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita/degli analiti nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita/degli analiti nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-inf. (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita/i nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a infinito)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
t1/2 (emivita terminale dell'analita(i) nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita/i nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F (clearance totale dell'analita nel plasma dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose orale)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Ae0-tz (quantità di analita che viene eliminata nelle urine entro l'intervallo di tempo da zero a tz, verrà inoltre calcolata l'escrezione all'interno di ciascun intervallo di campionamento)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni
fe0-tz (frazione di analita escreta nelle urine nell'intervallo di tempo da zero a tz in % della dose, verrà inoltre calcolata l'escrezione all'interno di ciascun intervallo di campionamento)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni
Aefaeces,0-tz (quantità di analita escreta nelle feci entro l'intervallo di tempo da zero a tz, verrà inoltre calcolata l'escrezione all'interno di ciascun intervallo di campionamento)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni
fefaeces,0-tz (frazione di analita escreta nelle feci entro l'intervallo di tempo da zero a tz in % della dose, inoltre verrà calcolata l'escrezione all'interno di ciascun intervallo di campionamento)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni
CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita nell'intervallo di tempo da t1 a t2)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risultati clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 23 giorni
fino a 23 giorni
Numero di pazienti con risultati clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: fino a 23 giorni
fino a 23 giorni
Numero di pazienti con risultati di laboratorio clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: fino a 23 giorni
fino a 23 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 44 giorni
fino a 44 giorni
Valutazione della tollerabilità globale su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: giorno 15
giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1246.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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