Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolisme og farmakokinetikk av [14C]-BI 44370 BS administrert som oral løsning hos friske mannlige frivillige

12. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase I-studie for å undersøke metabolismen og farmakokinetikken til en åpen enkeltdose på 200 mg [14C]-BI 44370 BS administrert som oral løsning hos friske mannlige frivillige

Studie for å undersøke den grunnleggende farmakokinetikken til BI 44370 BS, dens metabolitt CD 10419 BS og 14C-radioaktivitet inkludert massebalanse, utskillelsesveier og metabolisme etter en enkelt oral administrering av 200 mg [14C]BI 44370 BS til friske mannlige frivillige og til evaluere sikkerhet og tolerabilitet etter en enkelt oral administrering av 200 mg [14C]BI 44370 BS til friske mannlige frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i henhold til følgende kriterier basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester
  • Alder ≥18 og ≤65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og BMI ≤30,0 kg/m2
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot studiemedisin eller hjelpestoffer)
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
  • Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering til etter at siste prøve fra besøk 2 er samlet inn
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking under oppholdet i prøvesenteret
  • Alkoholmisbruk (mer enn i gjennomsnitt 2 enheter alkoholholdige drikker per dag eller mer enn 14 enheter per uke (1 enhet tilsvarer 1 halvliter [285 ml] øl eller pils, 1 glass [125 ml] vin, 25 ml shot av 40 % ånd))
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 60 dager før administrasjon av studiemedikamentet eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrasjon eller under forsøket frem til oppfølgingsundersøkelse)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
  • Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
  • Vener som er uegnet for blodprøvetaking
  • PR-intervall >220 ms eller QRS-intervall >120 ms
  • Eksponering for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt dental røntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett (unntatt ryggraden)), under arbeid eller under deltagelse i en medisinsk prøve i det foregående året
  • Uregelmessig avføringsmønster (mindre enn én gang per 2 dager)
  • Ikke villig til å bruke adekvat prevensjon (bruk av kondom pluss annen form for prevensjon, f.eks. sæddrepende middel, oral prevensjon tatt av kvinnelig partner, sterilisering, intrauterin enhet) i hele studieperioden fra tidspunktet for første inntak av studiemedikamentet til tre måneder etter siste inntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 44370 BS
200 mg som inneholder 2,43 megabecquerel (MBq) 14C-radioaktivitet
Legemiddel: BI 44370 BS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle tidsforløpsprofiler av [14C]-radioaktivitet i fullblod, plasma, urin
Tidsramme: til dag 15
i nmoleq/L
til dag 15
Individuelle tidsforløpsprofiler av [14C]-radioaktivitet i feces
Tidsramme: til dag 15
i nmolekv/kg
til dag 15
Individuelle tidsforløpsprofiler av BI 44370 BS (og dets glukuronid CD 10419 BS) i plasma og urin
Tidsramme: opptil 15 dager
opptil 15 dager
Hastighet og omfang av utskillelse massebalanse basert på total radioaktivitet i urin og feces
Tidsramme: opptil 15 dager
opptil 15 dager
Cblodceller/Cplasma-forhold av [14C]-radioaktivitet
Tidsramme: opptil 12 timer etter administrering av legemidlet
opptil 12 timer etter administrering av legemidlet
Cblod/Cplasma-forhold av [14C]-radioaktivitet
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
Identifikasjon av hovedmetabolitter i plasma, urin og feces
Tidsramme: til dag 15
til dag 15
Cmax (maksimal konsentrasjon av analytten(e) i plasma)
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten(e) i plasma)
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten(e) i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
AUC0-inf. (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten(e) i plasma over tidsintervallet fra 0 til uendelig)
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
t1/2 (terminal halveringstid for analytten(e) i plasma)
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten(e) i kroppen etter oral administrering)
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
CL/F (total clearance av analytten i plasma etter oral administrering)
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en oral dose)
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
Ae0-tz (mengde analytt som elimineres i urinen innen tidsintervallet null til tz, i tillegg vil utskillelse innenfor hvert prøvetakingsintervall bli beregnet)
Tidsramme: opptil 15 dager
opptil 15 dager
fe0-tz (fraksjon av analytt utskilt i urin innen tidsintervallet null til tz i % av dosen, i tillegg vil utskillelse innenfor hvert prøvetakingsintervall bli beregnet)
Tidsramme: opptil 15 dager
opptil 15 dager
Aefaeces,0-tz (mengde analytt utskilt i feces innenfor tidsintervallet null til tz, i tillegg vil utskillelse innenfor hvert prøvetakingsintervall bli beregnet)
Tidsramme: opptil 15 dager
opptil 15 dager
fefaeces,0-tz (fraksjon av analytt utskilt i feces innenfor tidsintervallet null til tz i % av dosen, i tillegg vil utskillelse innenfor hvert prøvetakingsintervall bli beregnet)
Tidsramme: opptil 15 dager
opptil 15 dager
CLR,t1-t2 (renal clearance av analytt fra tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: opptil 15 dager
opptil 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk relevante funn i vitale tegn
Tidsramme: opptil 23 dager
opptil 23 dager
Antall pasienter med klinisk relevante funn i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: opptil 23 dager
opptil 23 dager
Antall pasienter med klinisk relevante laboratoriefunn
Tidsramme: opptil 23 dager
opptil 23 dager
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 44 dager
opptil 44 dager
Vurdering av global tolerabilitet på en 4-punkts skala
Tidsramme: dag 15
dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1246.14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 44370 BS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere