Metabolismo y farmacocinética de [14C]-BI 44370 BS administrado como solución oral en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres sanos de acuerdo con los siguientes criterios basados ​​en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
• Edad ≥18 y ≤65 años
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 e IMC ≤30,0 kg/m2
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones agudas crónicas o relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco del estudio o sus excipientes)
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
• Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración hasta después de que se recolecte la última muestra de la Visita 2
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
• Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar durante la estadía en el centro de prueba
• Abuso de alcohol (más de un promedio de 2 unidades de bebidas alcohólicas por día o más de 14 unidades por semana (1 unidad equivale a 1 pinta [285 ml] de cerveza o lager, 1 vaso [125 ml] de vino, 25 ml de trago de 40 % espíritu))
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (más de 100 ml en los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o durante el ensayo)
• Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo hasta el examen de seguimiento)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
• Venas inadecuadas para la toma de muestras de sangre
• Intervalo PR >220 ms o intervalo QRS >120 ms
• Exposición a la radiación por razones de diagnóstico (excepto radiografías dentales y radiografías simples de tórax y esqueleto óseo (excluida la columna vertebral)), durante el trabajo o durante la participación en un ensayo médico en el año anterior
• Patrón de defecación irregular (menos de una vez cada 2 días)
• No está dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado (uso de condones más otra forma de anticoncepción, p. espermicida, anticonceptivo oral tomado por la pareja femenina, esterilización, dispositivo intrauterino) durante todo el período de estudio desde el momento de la primera toma del fármaco del estudio hasta tres meses después de la última toma