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健康な男性を対象に、錠剤として摂取した場合の血中BI 730357の量を測定する研究

2023年7月24日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性ボランティアにおけるBI 730357 BS (C-14)の静脈内マイクロトレーサー用量とともに経口用量として投与されたBI 730357の薬物動態および絶対経口バイオアベイラビリティの調査

錠剤として投与された BI 730357 の絶対経口バイオアベイラビリティを、静脈内マイクロトレーサーとして投与された [C-14] BI 730357 BS と比較して調査するため

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者テスト
  • 18歳以上65歳以下（両端を含む）
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
  • 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
  • さらに追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  • 健康診断における所見（血圧（BP）、脈拍数（PR）、または心電図（ECG）を含む）が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された場合
  • 最高血圧が90～139mmHgの範囲外、最低血圧が45～89mmHgの範囲外、脈拍数が40～100bpmの範囲外の繰り返し測定
  • 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
  • 臨床的に重大な胃腸疾患（既知または炎症性腸疾患の疑いを含む）、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの疾患
  • さらに除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべての科目
試験治療 T に続いて参照治療 R
薬：BI 730357
経口投与量
薬：BI 730357と[C-14] BI 730357 BSの混合
静脈内投与量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 から無限までの時間間隔にわたる BI 730357 の濃度時間曲線の下の面積 (用量は正規化)。
時間枠：試験治療 T: 経口投与前 3 時間以内および経口投与後 1、1.5、2、2.5、3.5、5、7、12、24、72、120、168 時間以内。参照治療 R: iv 注入開始前 3 時間以内、開始後 5、10、15、30、45 分、および 1.25、2.25、3.75、5.75、10.75、22.75、70.75、118.75、166.75 時間以内。
0 から無限までの時間間隔にわたる分析物の濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)。 両アームの結果はミリモル (mmol) * 時間 (h) / リットル (L) / キログラム (kg) で表示されます。 これは、参照群を治療群に変換し、それぞれの用量に従って結果を正規化することによって達成されました。
試験治療 T: 経口投与前 3 時間以内および経口投与後 1、1.5、2、2.5、3.5、5、7、12、24、72、120、168 時間以内。参照治療 R: iv 注入開始前 3 時間以内、開始後 5、10、15、30、45 分、および 1.25、2.25、3.75、5.75、10.75、22.75、70.75、118.75、166.75 時間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月31日

一次修了 (実際)

2019年3月26日

研究の完了 (実際)

2019年3月26日

試験登録日

最初に提出

2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1407-0033
  • 2018-003103-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、第 I 相から第 IV 相、介入型および非介入型は、以下の例外を除き、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。

1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。 2. 医薬製剤および関連する分析法に関する研究、およびヒト生体材料を用いた薬物動態に関する研究。 3. 単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（匿名化の制限のため）。 詳細については、http://trials.boehringer-ingelheim.com/ を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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