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Metabolismus und Pharmakokinetik von [14C]-BI 44370 BS, verabreicht als orale Lösung bei gesunden männlichen Freiwilligen

12. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung des Metabolismus und der Pharmakokinetik einer offenen Einzeldosis von 200 mg [14C]-BI 44370 BS, verabreicht als orale Lösung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Studie zur Untersuchung der grundlegenden Pharmakokinetik von BI 44370 BS, seines Metaboliten CD 10419 BS und der 14C-Radioaktivität, einschließlich Massenbilanz, Ausscheidungswegen und Metabolismus nach einer einzigen oralen Verabreichung von 200 mg [14C]BI 44370 BS an gesunde männliche Freiwillige und an Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger oraler Verabreichung von 200 mg [14C]BI 44370 BS an gesunde männliche Freiwillige

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer gemäß den folgenden Kriterien, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
  • Alter ≥18 und ≤65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und BMI ≤30,0 kg/m2
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse des Versuchs auf der Grundlage des Wissens zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung und bis zur Entnahme der letzten Probe von Besuch 2 angemessen beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, während des Aufenthalts im Studienzentrum auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (durchschnittlich mehr als 2 Einheiten alkoholische Getränke pro Tag oder mehr als 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit entspricht 1 Pint [285 ml] Bier oder Lagerbier, 1 Glas [125 ml] Wein, 25 ml Shot 40). % Geist))
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie bis zur Nachuntersuchung)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  • Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms)
  • Für die Blutentnahme ungeeignete Venen
  • PR-Intervall >220 ms oder QRS-Intervall >120 ms
  • Strahlenexposition aus diagnostischen Gründen (ausgenommen zahnärztliche Röntgenaufnahmen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und des knöchernen Skeletts (ohne Wirbelsäule)), während der Arbeit oder während der Teilnahme an einer medizinischen Studie im Vorjahr
  • Unregelmäßiges Stuhlgangmuster (weniger als einmal alle 2 Tage)
  • Nicht bereit, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden (Verwendung von Kondomen und einer anderen Form der Empfängnisverhütung, z. B. Spermizid, orales Kontrazeptivum der Partnerin, Sterilisation, Intrauterinpessar) während des gesamten Studienzeitraums vom Zeitpunkt der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis drei Monate nach der letzten Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 44370 BS
200 mg enthalten 2,43 Megabecquerel (MBq) 14C-Radioaktivität
Arzneimittel: BI 44370 BS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Zeitverlaufsprofile der [14C]-Radioaktivität in Vollblut, Plasma, Urin
Zeitfenster: bis zum 15. Tag
in nmoleq/L
bis zum 15. Tag
Individuelle zeitliche Verlaufsprofile der [14C]-Radioaktivität im Stuhl
Zeitfenster: bis zum 15. Tag
in nmoleq/kg
bis zum 15. Tag
Individuelle Zeitverlaufsprofile von BI 44370 BS (und seinem Glucuronid CD 10419 BS) in Plasma und Urin
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage
Geschwindigkeit und Ausmaß der Ausscheidungsmassenbilanz basierend auf der Gesamtradioaktivität in Urin und Kot
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage
CBlutzellen/CPlasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CBlut/CPlasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Identifizierung der Hauptmetaboliten in Plasma, Urin und Fäzes
Zeitfenster: bis zum 15. Tag
bis zum 15. Tag
Cmax (maximale Konzentration des/der Analyt(en) im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des/der Analyt(en) im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des/der Analyt(en) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-inf. (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des/der Analyt(en) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
λz (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 (terminale Halbwertszeit des/der Analyt(en) im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRTpo (mittlere Verweilzeit des/der Analyt(en) im Körper nach oraler Gabe)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F (Gesamtclearance des Analyten im Plasma nach oraler Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer oralen Dosis)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ae0-tz (Analytenmenge, die im Zeitintervall Null bis tz im Urin ausgeschieden wird, zusätzlich wird die Ausscheidung innerhalb jedes Probenahmeintervalls berechnet)
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage
fe0-tz (Anteil des im Urin ausgeschiedenen Analyten im Zeitintervall null bis tz in % der Dosis, zusätzlich wird die Ausscheidung innerhalb jedes Probenahmeintervalls berechnet)
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage
Aefaeces,0-tz (Analytenmenge, die innerhalb des Zeitintervalls Null bis tz im Stuhl ausgeschieden wird, zusätzlich wird die Ausscheidung innerhalb jedes Probenahmeintervalls berechnet)
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage
fefaeces,0-tz (Anteil des Analyts, der innerhalb des Zeitintervalls Null bis tz im Stuhl ausgeschieden wird, in % der Dosis, zusätzlich wird die Ausscheidung innerhalb jedes Probenahmeintervalls berechnet)
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage
CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten innerhalb des Zeitintervalls t1 bis t2)
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 23 Tage
bis zu 23 Tage
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis zu 23 Tage
bis zu 23 Tage
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Laborbefunden
Zeitfenster: bis zu 23 Tage
bis zu 23 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 44 Tage
bis zu 44 Tage
Bewertung der globalen Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1246.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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