Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[14C]-BI 44370 BS:n metabolia ja farmakokinetiikka oraaliliuoksena terveille miehille

tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen I koe, jolla tutkitaan 200 mg:n [14C]-BI 44370 BS:n avoimen kerta-annoksen aineenvaihduntaa ja farmakokinetiikkaa oraaliliuoksena terveille miehisille vapaaehtoisille

Tutkimus, jossa tutkittiin BI 44370 BS:n, sen metaboliitin CD 10419 BS:n ja 14C-radioaktiivisuuden perusfarmakokinetiikkaa, mukaan lukien massatasapaino, erittymisreitit ja aineenvaihdunta sen jälkeen, kun kerta-annos 200 mg [14C]BI 44370 BS:ää on annettu terveille miespuolisille vapaaehtoisille ja terveille vapaaehtoisille. arvioi turvallisuutta ja siedettävyyttä 200 mg [14C]BI 44370 BS:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveille miespuolisille vapaaehtoisille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä ≥18 ja ≤65 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja BMI ≤30,0 kg/m2
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärintarkastuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Merkittävä allergia/yliherkkyyshistoria (mukaan lukien allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa ja sen jälkeen, kun viimeinen näyte käynniltä 2 on otettu
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuskeskuksessa oleskelun aikana
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli keskimäärin 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä tai yli 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö vastaa 1 tuoppia [285 ml] olutta tai lageria, 1 lasi [125 ml] viiniä, 25 ml 40 yksikköä) % henki))
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (yli 100 ml 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen rasitus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana seurantatutkimukseen asti)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
  • Verinäytteeseen soveltumattomat suonet
  • PR-väli >220 ms tai QRS-väli >120 ms
  • Altistuminen säteilylle diagnostisista syistä (paitsi hammasröntgenkuvat sekä rintakehän ja luuston (lukuun ottamatta selkäranka) röntgenkuvat), työn aikana tai edellisen vuoden lääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Epäsäännöllinen ulostaminen (harvemmin kuin kerran kahdessa päivässä)
  • Ei halua käyttää asianmukaista ehkäisyä (kondomin käyttö sekä muu ehkäisymuoto, esim. siittiömyrkky, naiskumppanin ottama oraalinen ehkäisy, sterilointi, kohdunsisäinen laite) koko tutkimusjakson ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta aina kolmeen kuukauteen viimeisen ottamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 44370 BS
200 mg sisältää 2,43 megabecquerel (MBq) 14C-radioaktiivisuutta
Lääke: BI 44370 BS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[14C]-radioaktiivisuuden yksilölliset aikaprofiilit kokoveressä, plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: päivään 15 asti
nmoleq/l
päivään 15 asti
[14C]-radioaktiivisuuden yksilölliset aikaprofiilit ulosteessa
Aikaikkuna: päivään 15 asti
nmoleq/kg
päivään 15 asti
BI 44370 BS:n (ja sen glukuronidi CD 10419 BS:n) yksilölliset aikaprofiilit plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää
Erittymisen nopeus ja laajuus massatasapaino perustuu virtsan ja ulosteiden kokonaisradioaktiivisuuteen
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää
[14C]-radioaktiivisuuden Cverisolut/Cplasma-suhde
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
[14C]-radioaktiivisuuden Cveri/Cplasma-suhde
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Tärkeimpien metaboliittien tunnistaminen plasmasta, virtsasta ja ulosteista
Aikaikkuna: päivään 15 asti
päivään 15 asti
Cmax (analyytin (analyytien) enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
tmax (aika annoksesta analyytin (analyytien) maksimipitoisuuteen plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin (analyytin) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-inf. (alue plasmassa olevan analyytin (analyytin) pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 - ääretön)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
t1/2 (analyytin (analyytin) terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
MRTpo (analyytin (analyytin) keskimääräinen viipymäaika elimistöön suun kautta antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CL/F (analyytin kokonaispuhdistuma plasmassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz oraalisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ae0-tz (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan aikavälillä nollasta tz:iin, lasketaan lisäksi erittyminen kullakin näytteenottovälillä)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää
fe0-tz (virtsaan erittyneen analyytin fraktio aikavälillä nollasta tz:iin prosentteina annoksesta, lisäksi lasketaan erittyminen kullakin näytteenottovälillä)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää
Ulosteet, 0-tz (ulosteeseen erittyneen analyytin määrä aikavälillä 0 - tz, lisäksi lasketaan erittyminen kullakin näytteenottovälillä)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää
ulosteet,0-tz (ajalla 0-tz ulosteeseen erittyneen analyytin osuus prosentteina annoksesta, lisäksi lasketaan erittyminen kullakin näytteenottovälillä)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma aikaväliltä t1 - t2)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: jopa 23 päivää
jopa 23 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 23 päivää
jopa 23 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: jopa 23 päivää
jopa 23 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 44 päivää
jopa 44 päivää
Globaalin siedettävyyden arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: päivä 15
päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1246.14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BI 44370 BS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa