Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm i farmakokinetyka [14C]-BI 44370 BS podawanego w postaci roztworu doustnego zdrowym ochotnikom płci męskiej

12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie fazy I mające na celu zbadanie metabolizmu i farmakokinetyki otwartej próby pojedynczej dawki 200 mg [14C]-BI 44370 BS podawanej w postaci roztworu doustnego zdrowym ochotnikom płci męskiej

Badanie mające na celu zbadanie podstawowej farmakokinetyki BI 44370 BS, jego metabolitu CD 10419 BS i radioaktywności 14C, w tym bilansu masy, dróg wydalania i metabolizmu po jednorazowym doustnym podaniu 200 mg [14C]BI 44370 BS zdrowym ochotnikom płci męskiej oraz ocenić bezpieczeństwo i tolerancję po pojedynczym podaniu doustnym 200 mg [14C]BI 44370 BS zdrowym ochotnikom płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z następującymi kryteriami opartymi na pełnej historii medycznej, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym EKG, klinicznych badaniach laboratoryjnych
  • Wiek ≥18 i ≤65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i BMI ≤30,0 kg/m2
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania danego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Zażywanie leków mogących w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem do momentu pobrania ostatniej próbki z Wizyty 2
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Brak możliwości powstrzymania się od palenia podczas pobytu w ośrodku próbnym
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż średnio 2 jednostki napojów alkoholowych dziennie lub więcej niż 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka to 1 kufel [285 ml] piwa lub lagera, 1 kieliszek [125 ml] wina, 25 ml kieliszek 40 % duch))
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania do badania kontrolnego)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
  • Żyły nieodpowiednie do pobierania krwi
  • Odstęp PR >220 ms lub Odstęp QRS >120 ms
  • Narażenie na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i szkieletu kostnego (z wyłączeniem kręgosłupa)), podczas pracy lub udziału w badaniu lekarskim w poprzednim roku
  • Nieregularny rytm wypróżnień (rzadziej niż raz na 2 dni)
  • Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (stosowanie prezerwatyw plus inna forma antykoncepcji, np. środek plemnikobójczy, doustny środek antykoncepcyjny przyjmowany przez partnerkę, sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna) przez cały okres badania od momentu pierwszego przyjęcia badanego leku do trzech miesięcy po ostatnim przyjęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 44370 BS
200 mg zawiera 2,43 megabekereli (MBq) radioaktywności 14C
Lek: BI 44370 BS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne profile czasowe radioaktywności [14C] w pełnej krwi, osoczu, moczu
Ramy czasowe: do dnia 15
w nmol/l
do dnia 15
Indywidualne profile czasowe przebiegu radioaktywności [14C] w kale
Ramy czasowe: do dnia 15
w nmol/kg
do dnia 15
Indywidualne profile czasowe BI 44370 BS (i jego glukuronidu CD 10419 BS) w osoczu i moczu
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni
Szybkość i stopień bilansu masy wydalania na podstawie całkowitej radioaktywności w moczu i kale
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni
Stosunek komórek krwi/C osocza radioaktywności [14C].
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu leku
do 12 godzin po podaniu leku
Stosunek Ckrew/Cosocze radioaktywności [14C].
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu leku
do 144 godzin po podaniu leku
Identyfikacja głównych metabolitów w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: do dnia 15
do dnia 15
Cmax (maksymalne stężenie analitu(ów) w osoczu)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu leku
do 144 godzin po podaniu leku
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu(ów) w osoczu)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu leku
do 144 godzin po podaniu leku
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas analitu (analitów) w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu leku
do 144 godzin po podaniu leku
AUC0-inf. (powierzchnia pod krzywą stężenie-czas analitu (analitów) w osoczu w przedziale czasu od 0 do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu leku
do 144 godzin po podaniu leku
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu leku
do 144 godzin po podaniu leku
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu(ów) w osoczu)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu leku
do 144 godzin po podaniu leku
MRTpo (średni czas przebywania analitu (analitów) w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu leku
do 144 godzin po podaniu leku
CL/F (całkowity klirens analitu w osoczu po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu leku
do 144 godzin po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki doustnej)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu leku
do 144 godzin po podaniu leku
Ae0-tz (ilość analitu wydalona z moczem w przedziale czasu od zera do tz, dodatkowo obliczone zostanie wydalanie w każdym przedziale próbkowania)
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni
fe0-tz (część analitu wydalona z moczem w przedziale czasowym od zera do tz w % dawki, dodatkowo obliczone zostanie wydalanie w każdym przedziale próbkowania)
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni
Aefaeces,0-tz (ilość analitu wydalona z kałem w przedziale czasu od zera do tz, dodatkowo obliczone zostanie wydalenie w każdym interwale pobierania próbek)
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni
kał,0-tz (część analitu wydalona z kałem w przedziale czasowym od zera do tz w % dawki, dodatkowo obliczone zostanie wydalanie w każdym interwale pobierania próbek)
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu z przedziału czasu t1 do t2)
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 23 dni
do 23 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: do 23 dni
do 23 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 23 dni
do 23 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 44 dni
do 44 dni
Ocena globalnej tolerancji w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: dzień 15
dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1246.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 44370 BS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj