60歳以上の成人におけるPCV13および輸液の免疫原性と安全性
60歳以上の成人における13価肺炎球菌複合体ワクチン（PCV13）およびMF59アジュバント添加インフルエンザワクチン（Fluad）の同時ワクチン接種後の免疫原性と安全性
最近のレビューでは、多価複合ワクチンを他の小児用ワクチンと同時投与した場合の免疫干渉の予測不可能性と複雑さが強調されています。 （結合抗原または同時投与された抗原に応答した）免疫干渉の可能性は、糖結合体（結合価）の数とキャリアタンパク質の用量に比例して増加することが明らかになっています。 キャリアタンパク質には多くの種類があります: 破傷風トキソイド (TT)、ジフテリアトキソイド (DT)、CRM197 (DT の非毒性変異体)、OMP (髄膜炎菌由来の複合外膜タンパク質混合物)、および型別不可能なヘモフィルス インフルエンザ由来その中でも、TT は T ヘルパー免疫のより強力な誘導因子ですが、キャリア誘導性エピトープ抑制 (用量依存的なキャリア抗体およびキャリア B 細胞優勢) が TT で起こる可能性があります。 比較すると、DT と CRM197 は B 細胞免疫原としては弱いですが、明らかにより多くの T 調節機構を引き起こします。 DTaP ワクチンと同時投与された PCV13 の最近の小児研究では、PCV13 単独の結果と比較して 6B GMT (幾何平均力価) が若干低下していることが示されました。
大人も子供と同様に、肺炎球菌ワクチン、インフルエンザワクチン、Td（ジフテリア・破傷風）ワクチン、HPV（ヒトパピローマウイルス）ワクチン、髄膜炎菌ワクチン、帯状疱疹ワクチン、 PCV13 では、アジュバント添加インフルエンザ ワクチンの併用情報が限られています。
この研究は、60歳以上の成人に対するPCV13およびMF59アジュバント添加インフルエンザワクチン（Fluad）の同時投与後の免疫原性と安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、高麗大学九老病院、高麗大学安山病院、翰林大学江南神聖病院、カトリック大学医科大学セントビンセント病院の多施設共同ランダム化対照臨床試験である。
主な目的は、60 歳以上の成人に Fluad と PCV13 を同時投与した後の Fluad の免疫原性を評価することです。 この研究は、Fluad ワクチン接種後の血清変換率の非劣性を実証するために設計されています: Fluad-PCV13 共投与群と Fluad 単独群
第 2 の目的は、60 歳以上の成人に対する PCV13 の同時投与後の免疫原性を評価することです。 この研究は、PCV13 単独と比較して、Fluad と併用投与した場合の PCV13 の非劣性を実証するように設計されています。
この研究は、60歳以上の成人に対するPCV13-Fluadの同時投与の安全性を評価することも目的としています。 すべての参加者は、ワクチン接種後平均4週間と予想される期間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ansan、大韓民国
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hallym University Gangnam Sacred Hospita
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Suwon、大韓民国
- Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した60歳以上の成人
除外基準:
- 過去に肺炎球菌ワクチンを接種したことがある方
- 卵アレルギー
- ワクチン接種後の重篤な有害事象の既往、
- あらゆる急性疾患や感染症
- 神経学的症状または徴候の病歴
- 免疫機能の障害または免疫抑制剤の使用
- 出血素因
- 3日以内の発熱（腋窩温38.0℃と定義）（来院1前）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PCV13と流体
Fluad-PCV13 併用レシピエント 437 人: 0 日目に各ワクチンを 1 回投与
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アクティブコンパレータ：液体のみ
437 人の輸液レシピエント: 0 日目に 1 回のワクチン注射を投与
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アクティブコンパレータ：PCV13単体
437 人の PCV13 レシピエント: 0 日目に 1 回のワクチン注射を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清変換率 (A/H1N1、A/H3N2、および B)
時間枠：転帰測定は 2 つの時点 (ベースラインとワクチン接種後 4 週間) で評価されます。
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ワクチン接種前力価が1:10未満の対象におけるワクチン接種後の力価≧1:40、またはワクチン接種前力価が≧1:10の対象における力価の4倍以上の増加
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転帰測定は 2 つの時点 (ベースラインとワクチン接種後 4 週間) で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清防御率と GMT フォールド (A/H1N1、A/H3N2、および B)
時間枠：転帰の測定は 2 つの時点 (ベースラインおよびワクチン接種後 4 週間) で評価されます。
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転帰の測定は 2 つの時点 (ベースラインおよびワクチン接種後 4 週間) で評価されます。
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PCV13 のオプソニン貪食アッセイ (OPA) 力価
時間枠：転帰の測定は 2 つの時点 (ベースラインおよびワクチン接種後 4 週間) で評価されます。
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13 個の PCV13 血清型の OPA 幾何平均力価を、PCV 13 投与群間の対応する両側 95% 信頼区間と比較し、結果を比較する
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転帰の測定は 2 つの時点 (ベースラインおよびワクチン接種後 4 週間) で評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的および全身的な有害事象の頻度と期間
時間枠：すべての参加者はワクチン接種後4週間まで追跡調査されます）
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Fluad と PCV13 の同時投与の安全性プロフィールは、単回ワクチン接種の安全性プロフィールと比較されます。
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すべての参加者はワクチン接種後4週間まで追跡調査されます）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hee Jin Cheong, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
- 主任研究者：Joon Young Song, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLUPCV13
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