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Immunogenität und Sicherheit von PCV13 und Fluad bei Erwachsenen ab 60 Jahren

31. März 2015 aktualisiert von: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Immunogenität und Sicherheit des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (PCV13) und des MF59-adjuvantierten Influenza-Impfstoffs (Fluad) nach gleichzeitiger Impfung bei Erwachsenen ab 60 Jahren

Jüngste Untersuchungen haben die Unvorhersehbarkeit und Komplexität der Immuninterferenz hervorgehoben, wenn multivalente Konjugatimpfstoffe zusammen mit anderen pädiatrischen Impfstoffen verabreicht werden. Es hat sich gezeigt, dass die Wahrscheinlichkeit einer Immunstörung (als Reaktion auf konjugierte oder gleichzeitig verabreichte Antigene) proportional zur Anzahl der Glykokonjugate (Valenzen) und Dosierungen der Trägerproteine ​​steigt. Es gibt viele Arten von Trägerproteinen: Tetanustoxoid (TT), Diphtherietoxoid (DT), CRM197 (ungiftige Variante von DT), OMP (komplexe Außenmembranproteinmischung aus Neisseria meningitidis) und nicht typisierbare, von Hämophilus influenza abgeleitete Proteine Protein D. Unter diesen ist TT ein wirksamerer Auslöser der T-Helfer-Immunität, bei TT kann es jedoch zu einer trägerinduzierten epitopischen Unterdrückung (dosisabhängige Trägerantikörper- und Träger-B-Zell-Dominanz) kommen. Im Vergleich dazu sind DT und CRM197 schwächere B-Zell-Immunogene, lösen aber offenbar mehr T-Regulationsmechanismen aus. Aktuelle pädiatrische Studien zu PCV13 bei gleichzeitiger Verabreichung von DTaP-Impfstoffen zeigten, dass der 6B-GMT (geometrischer Mitteltiter) im Vergleich zu den Ergebnissen mit PCV13 allein etwas verringert war.

Ähnlich wie Kinder besuchen Erwachsene häufig Ambulanzen, um zwei oder mehr Arten von Impfungen gleichzeitig zu erhalten: Pneumokokken-Impfung, Grippe-Impfung, Td-Impfung (Diphtherie und Tetanus), HPV-Impfung (Humanes Papilloma-Virus), Meningokokken-Impfung, Zoster-Impfung, usw. PCV13 verfügt nur über begrenzte Informationen zur gleichzeitigen Verabreichung von adjuvantierten Grippeimpfstoffen.

Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit des PCV13- und MF59-adjuvantierten Influenza-Impfstoffs (Fluad) nach gleichzeitiger Verabreichung an Erwachsene ab 60 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie: Korea University Guro Hospital, Korea University Ansan Hospital, Hallym University Gangnam Sacred Hospital und Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital.

Das Hauptziel besteht darin, die Immunogenität von Fluad nach gleichzeitiger Verabreichung von Fluad und PCV13 bei Erwachsenen ab 60 Jahren zu bewerten. Diese Studie soll die Nichtunterlegenheit der Serokonversionsrate nach Fluad-Impfung nachweisen: Fluad-PCV13-Co-Administration-Gruppe versus Fluad-Monogruppe

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Immunogenität von PCV13 nach gleichzeitiger Verabreichung bei Erwachsenen ab 60 Jahren zu bewerten. Diese Studie soll die Nichtunterlegenheit von PCV13 bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluad im Vergleich zu PCV13 allein nachweisen.

Diese Studie soll auch die Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von PCV13-Fluad bei Erwachsenen ab 60 Jahren bewerten. Alle Teilnehmer werden für die Dauer von voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen nach der Impfung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1195

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym University Gangnam Sacred Hospita
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥60 Jahren, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Empfänger einer Pneumokokken-Impfung
  • Eierallergie
  • Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Impfung,
  • jede akute Krankheit oder Infektion
  • Vorgeschichte neurologischer Symptome oder Anzeichen
  • Beeinträchtigung der Immunfunktion oder Einnahme von Immunsuppressiva
  • Blutende Diathese
  • Fieber (definiert als Achseltemperatur ³38,0 °C) innerhalb von 3 Tagen (vor Besuch 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PCV13 und Fluad
437 gleichzeitig mit Fluad-PCV13 behandelte Empfänger: eine Dosis jedes Impfstoffs, verabreicht am Tag 0
Biologisch: Fluad und Prevenar13
Aktiver Komparator: Fluad allein
437 Fluad-Empfänger: Eine Impfstoffinjektion wurde am Tag 0 verabreicht
Biologisch: Fluad
Aktiver Komparator: PCV13 allein
437 PCV13-Empfänger: eine Impfstoffinjektion am Tag 0 verabreicht
Biologisch: Prevenar13

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsraten (A/H1N1, A/H3N2 und B)
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird zu zwei Zeitpunkten bewertet (Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung).
ein Titer nach der Impfung ≥ 1:40 bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung von < 1:10 oder ein ≥ 4-facher Titeranstieg bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung von ≥ 1:10
Das Ergebnismaß wird zu zwei Zeitpunkten bewertet (Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektionsraten und GMT-Falten (A/H1N1, A/H3N2 und B)
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird zu zwei Zeitpunkten bewertet (Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung).
  • Seroprotektionsrate: Prozentsatz der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥1:40
  • GMT-fache Änderung: GMT-Verhältnis des Titers nach der Impfung zum Titer vor der Impfung
Das Ergebnismaß wird zu zwei Zeitpunkten bewertet (Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung).
Opsonophagozytäre Assay (OPA)-Titer für PCV13
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird zu zwei Zeitpunkten bewertet (Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung).
Geometrische mittlere OPA-Titer für 13 PCV13-Serotypen mit entsprechenden zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen zwischen Gruppen, die PCV 13 erhalten, und vergleichen Sie dann die Ergebnisse
Das Ergebnismaß wird zu zwei Zeitpunkten bewertet (Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Dauer lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden bis 4 Wochen nach der Impfung beobachtet)
Die Sicherheitsprofile der gleichzeitigen Verabreichung von Fluad und PCV13 werden mit denen einer Einzelimpfung verglichen.
Alle Teilnehmer werden bis 4 Wochen nach der Impfung beobachtet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Hauptermittler: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLUPCV13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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