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Imunogenicidade e segurança de PCV13 e Fluad em adultos com idade ≥60 anos

31 de março de 2015 atualizado por: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Imunogenicidade e segurança da vacina pneumocócica 13-valente conjugada (PCV13) e da vacina contra influenza com adjuvante MF59 (Fluad) após a vacinação concomitante em adultos com idade ≥60 anos

Revisões recentes destacaram a imprevisibilidade e a complexidade da interferência imunológica quando as vacinas conjugadas multivalentes são coadministradas com outras vacinas pediátricas. Tornou-se evidente que a probabilidade de interferência imunológica (em resposta a antígenos conjugados ou coadministrados) aumenta proporcionalmente ao número de glicoconjugados (valências) e dosagens de proteínas transportadoras. Existem muitos tipos de proteínas transportadoras: toxóide tetânico (TT), toxóide diftérico (DT), CRM197 (variante não tóxica de DT), OMP (mistura complexa de proteínas da membrana externa de Neisseria meningitidis) e derivados de Hemophilus influenza não tipáveis proteína D. Entre eles, TT é um indutor mais potente da imunidade T-helper, mas pode ocorrer supressão epitópica induzida por carreador (anticorpo carreador dependente da dose e dominância de célula B carreadora) com TT. Em comparação, DT e CRM197 são imunógenos de células B mais fracos, mas aparentemente desencadeiam mais mecanismos T-regulatórios. Estudos pediátricos recentes de PCV13 coadministrado com vacinas DTaP mostraram que 6B GMT (título médio geométrico) é um pouco reduzido em comparação com os resultados com PCV13 sozinho.

Assim como as crianças, os adultos frequentemente visitam os ambulatórios para obter dois ou mais tipos de vacinas ao mesmo tempo: vacina pneumocócica, vacina contra influenza, vacina Td (difteria e tétano), vacina contra HPV (vírus do papiloma humano), vacina meningocócica, vacina contra zoster, etc. O PCV13 tem informações limitadas sobre a coadministração da vacina contra influenza com adjuvante.

Este estudo foi concebido para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra influenza com adjuvante PCV13 e MF59 (Fluad) após administração concomitante em adultos com 60 anos ou mais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico: Korea University Guro Hospital, Korea University Ansan Hospital, Hallym University Gangnam Sacred Hospital e Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital.

O objetivo primário é avaliar a imunogenicidade de Fluad após a administração concomitante de Fluad e PCV13 em adultos com 60 anos ou mais. Este estudo foi projetado para demonstrar a não inferioridade da taxa de soroconversão após a vacinação com Fluad: grupo de coadministração de Fluad-PCV13 versus grupo de Fluad sozinho

O objetivo secundário é avaliar a imunogenicidade do PCV13 após administração concomitante em adultos com 60 anos ou mais. Este estudo foi concebido para demonstrar a não inferioridade do PCV13 quando coadministrado com Fluad em comparação com o PCV13 sozinho.

Este estudo também foi concebido para avaliar a segurança da administração concomitante de PCV13-Fluad em adultos com 60 anos ou mais. Todos os participantes serão acompanhados durante uma média esperada de 4 semanas após a vacinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1195

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ansan, Republica da Coréia
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hallym University Gangnam Sacred Hospita
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade ≥60 anos que assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Receptores anteriores de vacina pneumocócica
  • alergia a ovo
  • História de evento adverso grave após a vacinação,
  • qualquer doença aguda ou infecção
  • História de sintomas ou sinais neurológicos
  • Comprometimento da função imunológica ou uso de imunossupressores
  • Diátese hemorrágica
  • Febre (definida como temperatura axilar ³38,0°C) dentro de 3 dias (antes da Visita 1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PCV13 e Fluad
437 receptores concomitantes de Fluad-PCV13: uma dose de cada vacina administrada no Dia 0
Comparador Ativo: Fluad sozinho
437 Receptores de Fluad: uma injeção de vacina administrada no Dia 0
Comparador Ativo: PCV13 sozinho
437 receptores de PCV13: uma injeção de vacina administrada no Dia 0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de soroconversão (A/H1N1, A/H3N2 e B)
Prazo: A medida do resultado será avaliada em dois pontos (basal e 4 semanas após a vacinação)
um título pós-vacinação ≥1:40 em indivíduos com um título pré-vacinal <1:10 ou um aumento de título ≥4 vezes em indivíduos com um título pré-vacinação de ≥1:10
A medida do resultado será avaliada em dois pontos (basal e 4 semanas após a vacinação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de soroproteção e dobras GMT (A/H1N1, A/H3N2 e B)
Prazo: A medida do resultado será avaliada em dois pontos (linha de base e 4 semanas após a vacinação).
  • Taxa de soroproteção: porcentagem de indivíduos com título pós-vacinação ≥1:40
  • GMT-fold change: relação GMT do título pós-vacinação para o título pré-vacinação
A medida do resultado será avaliada em dois pontos (linha de base e 4 semanas após a vacinação).
Títulos de ensaio opsonofagocítico (OPA) para PCV13
Prazo: A medida do resultado será avaliada em dois pontos (linha de base e 4 semanas após a vacinação).
Títulos médios geométricos de OPA para 13 sorotipos de PCV13 com intervalos de confiança bilaterais de 95% correspondentes entre os grupos que receberam PCV 13 e depois comparar os resultados
A medida do resultado será avaliada em dois pontos (linha de base e 4 semanas após a vacinação).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e duração de eventos adversos locais e sistêmicos
Prazo: Todos os participantes serão acompanhados até 4 semanas após a vacinação)
Os perfis de segurança da coadministração de Fluad e PCV13 serão comparados aos da vacinação única.
Todos os participantes serão acompanhados até 4 semanas após a vacinação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Investigador principal: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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