60세 이상 성인에서 PCV13 및 Fluad의 면역원성과 안전성
60세 이상 성인의 동시 접종 후 13가 폐렴구균 결합 백신(PCV13) 및 MF59 보조 인플루엔자 백신(Fluad)의 면역원성 및 안전성
최근 리뷰에서는 다가 접합 백신을 다른 소아용 백신과 병용 투여할 때 예측 불가능성과 면역 간섭의 복잡성을 강조했습니다. 면역 간섭의 가능성(접합 항원 또는 공동 투여 항원에 대한 반응으로)이 당접합체(가)의 수와 운반체 단백질의 용량에 비례하여 증가한다는 것이 분명해졌습니다. 담체 단백질에는 파상풍 톡소이드(TT), 디프테리아 톡소이드(DT), CRM197(DT의 비독성 변종), OMP(Neisseria meningitidis의 복합 외막 단백질 혼합물) 및 비정형 헤모필루스 인플루엔자 유래 단백질 D. 그 중 TT는 T-helper 면역의 더 강력한 유도제이지만 TT와 함께 캐리어 유도 에피토프 억제(용량 의존적 캐리어 항체 및 캐리어 B 세포 우성)가 발생할 수 있습니다. 이에 비해 DT와 CRM197은 B 세포 면역원이 더 약하지만 분명히 더 많은 T 조절 메커니즘을 유발합니다. DTaP 백신과 함께 투여된 PCV13에 대한 최근 소아 연구에서 6B GMT(geometric mean titer)가 PCV13 단독 투여 결과에 비해 다소 감소한 것으로 나타났습니다.
어린이와 마찬가지로 성인도 외래를 자주 방문하여 폐렴구균 백신, 인플루엔자 백신, Td(디프테리아 및 파상풍) 백신, HPV(인유두종 바이러스) 백신, 수막구균 백신, 대상포진 백신, 등. PCV13은 보조 인플루엔자 백신에 대한 병용 투여 정보가 제한적입니다.
이 연구는 60세 이상의 성인에게 병용 투여 후 PCV13 및 MF59 보조 인플루엔자 백신(Fluad)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 고려대학교 구로병원, 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원, 가톨릭대학교 의과대학 성빈센트병원 등 다기관 무작위대조임상시험이다.
1차 목표는 60세 이상 성인에서 Fluad와 PCV13을 병용 투여한 후 Fluad의 면역원성을 평가하는 것입니다. 본 연구는 Fluad 백신 접종 후 혈청전환율의 비열등성을 입증하기 위해 고안되었습니다: Fluad-PCV13 병용 투여군 대 Fluad 단독 투여군
2차 목표는 60세 이상의 성인에서 동시 투여 후 PCV13의 면역원성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 PCV13 단독 투여와 비교하여 Fluad와 병용투여 시 PCV13의 비열등성을 입증하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 또한 60세 이상의 성인에서 PCV13-Fluad 동시 투여의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 모든 참가자는 예방 접종 후 예상 평균 4주의 기간 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ansan, 대한민국
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hallym University Gangnam Sacred Hospita
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Suwon, 대한민국
- Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 60세 이상의 성인
제외 기준:
- 이전 폐렴구균 백신 접종자
- 계란 알레르기
- 예방 접종 후 심각한 부작용의 병력,
- 모든 급성 질환 또는 감염
- 신경학적 증상 또는 징후의 병력
- 면역 기능 장애 또는 면역억제제 사용
- 출혈 체질
- 3일 이내(방문 1 전) 발열(겨드랑이 온도 ³38.0°C로 정의됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PCV13 및 Fluad
Fluad-PCV13 동시 수용자 437명: 0일에 각 백신 1회 투여
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활성 비교기: 독감 단독
437명의 독감 수혜자: 0일에 1회 백신 주사 투여
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활성 비교기: PCV13 단독
PCV13 수혜자 437명: 0일에 1회 백신 주사 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 전환율(A/H1N1, A/H3N2 및 B)
기간: 결과 측정은 두 시점(기준선 및 백신 접종 후 4주)에서 평가됩니다.
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백신 접종 전 역가가 1:10 미만인 피험자에서 백신 접종 후 역가 ≥1:40 또는 백신 접종 전 역가가 ≥1:10인 피험자에서 역가가 4배 이상 증가
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결과 측정은 두 시점(기준선 및 백신 접종 후 4주)에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 보호율 및 GMT 주름(A/H1N1, A/H3N2 및 B)
기간: 결과 측정은 두 시점(기준선 및 백신 접종 후 4주)에서 평가됩니다.
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결과 측정은 두 시점(기준선 및 백신 접종 후 4주)에서 평가됩니다.
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PCV13에 대한 옵소닌식세포 분석(OPA) 역가
기간: 결과 측정은 두 시점(기준선 및 백신 접종 후 4주)에서 평가됩니다.
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13개의 PCV13 혈청형에 대한 OPA 기하 평균 역가, PCV 13을 투여받은 그룹 사이의 대응하는 양면 95% 신뢰 구간 및 그 후 결과 비교
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결과 측정은 두 시점(기준선 및 백신 접종 후 4주)에서 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 및 전신 부작용의 빈도 및 기간
기간: 모든 참가자는 예방 접종 후 4주까지 추적)
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Fluad와 PCV13의 병용투여의 안전성 프로파일은 단일 백신접종의 안전성 프로파일과 비교될 것입니다.
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모든 참가자는 예방 접종 후 4주까지 추적)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- 수석 연구원: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLUPCV13
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