Inmunogenicidad y seguridad de PCV13 y Fluad en adultos ≥60 años
Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PCV13) y la vacuna contra la influenza con adyuvante MF59 (Fluad) después de la vacunación concomitante en adultos de ≥ 60 años
Las revisiones recientes han resaltado la imprevisibilidad y la complejidad de la interferencia inmunológica cuando las vacunas conjugadas multivalentes se administran junto con otras vacunas pediátricas. Se ha hecho evidente que la probabilidad de interferencia inmunitaria (en respuesta a antígenos conjugados o coadministrados) aumenta en proporción al número de glicoconjugados (valencias) y dosis de proteínas portadoras. Hay muchos tipos de proteínas transportadoras: toxoide tetánico (TT), toxoide diftérico (DT), CRM197 (variante no tóxica de DT), OMP (mezcla compleja de proteínas de membrana externa de Neisseria meningitidis) y no tipificable derivado de Hemophilus influenza. proteína D. Entre ellos, TT es un inductor más potente de la inmunidad de células T colaboradoras, pero la supresión epitópica inducida por el portador (anticuerpo portador dependiente de la dosis y dominancia de células B portadoras) puede ocurrir con TT. En comparación, DT y CRM197 son inmunógenos de células B más débiles, pero aparentemente desencadenan un mecanismo regulador de T. Estudios pediátricos recientes de PCV13 coadministrado con vacunas DTaP mostraron que 6B GMT (título medio geométrico) se redujo un poco en comparación con los resultados con PCV13 solo.
Al igual que los niños, los adultos visitan con frecuencia las clínicas ambulatorias para recibir dos o más tipos de vacunas al mismo tiempo: vacuna neumocócica, vacuna contra la influenza, vacuna Td (difteria y tétanos), vacuna contra el VPH (virus del papiloma humano), vacuna contra el meningococo, vacuna contra el zóster, etc. PCV13 tiene información limitada de administración conjunta para la vacuna contra la influenza con adyuvante.
Este estudio está diseñado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna antigripal adyuvada con PCV13 y MF59 (Fluad) después de la administración concomitante en adultos de 60 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado: Hospital Guro de la Universidad de Corea, Hospital Ansan de la Universidad de Corea, Hospital Sagrado de Gangnam de la Universidad Hallym y Facultad de Medicina de la Universidad Católica, Hospital St. Vincent.
El objetivo principal es evaluar la inmunogenicidad de Fluad después de la administración concomitante de Fluad y PCV13 en adultos de 60 años o más. Este estudio está diseñado para demostrar la no inferioridad de la tasa de seroconversión después de la vacunación con Fluad: grupo de coadministración de Fluad-PCV13 versus grupo de Fluad solo
El objetivo secundario es evaluar la inmunogenicidad de PCV13 tras la administración concomitante en adultos de 60 años o más. Este estudio está diseñado para demostrar la no inferioridad de PCV13 cuando se administra junto con Fluad en comparación con PCV13 solo.
Este estudio también está diseñado para evaluar la seguridad de la administración concomitante de PCV13-Fluad en adultos de 60 años o más. Todos los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 4 semanas después de la vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea, república de
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Hallym University Gangnam Sacred Hospita
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Suwon, Corea, república de
- Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥60 años que firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Receptores previos de la vacuna antineumocócica
- alergia al huevo
- Antecedentes de eventos adversos graves después de la vacunación,
- cualquier enfermedad aguda o infección
- Antecedentes de síntomas o signos neurológicos.
- Deterioro de la función inmunológica o uso de inmunosupresores
- diátesis hemorrágica
- Fiebre (definida como temperatura axilar ³38.0°C) dentro de los 3 días (antes de la Visita 1)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PCV13 y Fluad
437 receptores concomitantes de Fluad-PCV13: una dosis de cada vacuna administrada el día 0
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Comparador activo: Fluir solo
437 receptores de Fluad: una inyección de vacuna administrada el día 0
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Comparador activo: PCV13 solo
437 receptores de PCV13: una inyección de vacuna administrada el día 0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de seroconversión (A/H1N1, A/H3N2 y B)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en dos puntos (línea de base y 4 semanas después de la vacunación)
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un título posterior a la vacunación ≥1:40 en sujetos con un título previo a la vacunación de <1:10 o un aumento de título ≥4 veces en sujetos con un título previo a la vacunación de ≥1:10
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La medida de resultado se evaluará en dos puntos (línea de base y 4 semanas después de la vacunación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de seroprotección y pliegues de GMT (A/H1N1, A/H3N2 y B)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en dos puntos (línea de base y 4 semanas después de la vacunación).
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La medida de resultado se evaluará en dos puntos (línea de base y 4 semanas después de la vacunación).
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Títulos de ensayo opsonofagocítico (OPA) para PCV13
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en dos puntos (línea de base y 4 semanas después de la vacunación).
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Títulos medios geométricos de OPA para 13 serotipos de PCV13 con los correspondientes intervalos de confianza bilaterales del 95 % entre los grupos que recibieron PCV 13 y luego comparar los resultados
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La medida de resultado se evaluará en dos puntos (línea de base y 4 semanas después de la vacunación).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y duración de los eventos adversos locales y sistémicos
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán seguidos hasta 4 semanas después de la vacunación)
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Los perfiles de seguridad de la administración conjunta de Fluad y PCV13 se compararán con los de la vacunación única.
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Todos los participantes serán seguidos hasta 4 semanas después de la vacunación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Investigador principal: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía, Neumocócica
- Influenza Humana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- FLUPCV13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .