- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02215863
Иммуногенность и безопасность PCV13 и Fluad у взрослых в возрасте ≥60 лет
Иммуногенность и безопасность 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV13) и противогриппозной вакцины с адъювантом MF59 (Fluad) после сопутствующей вакцинации взрослых в возрасте ≥60 лет
Недавние обзоры подчеркнули непредсказуемость и сложность иммунного вмешательства при одновременном введении поливалентных конъюгированных вакцин с другими педиатрическими вакцинами. Стало очевидным, что вероятность иммунного вмешательства (в ответ на конъюгированные или совместно введенные антигены) возрастает пропорционально количеству гликоконъюгатов (валентности) и дозам белков-носителей. Существует много видов белков-носителей: столбнячный анатоксин (TT), дифтерийный анатоксин (DT), CRM197 (нетоксичный вариант DT), OMP (комплексная смесь белков наружной мембраны из Neisseria meningitidis) и нетипируемые белки, полученные из Hemophilus influenza. белок D. Среди них ТТ является более мощным индуктором Т-хелперного иммунитета, но эпитопическая супрессия, индуцированная носителем (дозозависимое антитело-носитель и доминирование В-клеток-носителей) может происходить с ТТ. Для сравнения, DT и CRM197 являются более слабыми В-клеточными иммуногенами, но, по-видимому, активируют более активный Т-регуляторный механизм. Недавние педиатрические исследования PCV13, вводимого совместно с вакцинами DTaP, показали, что 6B GMT (средний геометрический титр) несколько снижен по сравнению с результатами, полученными при применении только PCV13.
Как и дети, взрослые часто посещают поликлиники, чтобы получить два или более вида вакцин одновременно: пневмококковую вакцину, вакцину против гриппа, вакцину против дифтерии и столбняка, вакцину против ВПЧ (вируса папилломы человека), менингококковую вакцину, вакцину против опоясывающего лишая, и т. д. PCV13 имеет ограниченную информацию о совместном введении адъювантной противогриппозной вакцины.
Это исследование предназначено для оценки иммуногенности и безопасности противогриппозной вакцины с адъювантом PCV13 и MF59 (Fluad) после одновременного введения взрослым в возрасте 60 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое испытание: больница Гуро Корейского университета, больница Ансан Корейского университета, Священная больница Каннам Университета Халлим и Медицинский колледж Католического университета, больница Святого Винсента.
Основной целью является оценка иммуногенности Fluad после одновременного введения Fluad и PCV13 у взрослых в возрасте 60 лет и старше. Это исследование предназначено для демонстрации не меньшей степени сероконверсии после вакцинации Fluad: группа совместного введения Fluad-PCV13 по сравнению с группой, получавшей только Fluad.
Второй целью является оценка иммуногенности ЦВС-13 после одновременного применения у взрослых в возрасте 60 лет и старше. Это исследование предназначено для демонстрации не меньшей эффективности PCV13 при совместном применении с Fluad по сравнению с монотерапией PCV13.
Это исследование также предназначено для оценки безопасности одновременного применения PCV13-Fluad у взрослых в возрасте 60 лет и старше. Все участники будут находиться под наблюдением в течение ожидаемого в среднем 4 недели после вакцинации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ansan, Корея, Республика
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Hallym University Gangnam Sacred Hospita
-
Suwon, Корея, Республика
- Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥60 лет, подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущие реципиенты пневмококковой вакцины
- Аллергия на яйца
- История серьезных нежелательных явлений после вакцинации,
- любое острое заболевание или инфекция
- Неврологические симптомы или признаки в анамнезе
- Нарушение иммунной функции или использование иммунодепрессантов
- Кровоточащий диатез
- Лихорадка (определяемая как температура в подмышечной впадине ≥38,0°C) в течение 3 дней (до визита 1)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЦВС13 и Флуад
437 одновременных реципиентов Fluad-PCV13: по одной дозе каждой вакцины, введенной в День 0
|
|
|
Активный компаратор: Только флюад
437 реципиентов Fluad: одна инъекция вакцины введена в День 0
|
|
|
Активный компаратор: Только ЦВС13
437 реципиентов ЦВС-13: одна инъекция вакцины введена в День 0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели сероконверсии (A/H1N1, A/H3N2 и B)
Временное ограничение: Мера исхода будет оцениваться по двум точкам (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).
|
поствакцинальный титр ≥1:40 у субъектов с довакцинальным титром <1:10 или увеличение титра ≥4 раз у лиц с довакцинальным титром ≥1:10
|
Мера исхода будет оцениваться по двум точкам (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели серопротекции и кратность GMT (A/H1N1, A/H3N2 и B)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться по двум точкам (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).
|
|
Результат будет оцениваться по двум точкам (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).
|
|
Титры опсонофагоцитарного анализа (OPA) для PCV13
Временное ограничение: Результат будет оцениваться по двум точкам (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).
|
Средние геометрические титры OPA для 13 серотипов PCV13 с соответствующими двусторонними 95% доверительными интервалами между группами, получающими PCV 13, и затем сравнение результатов
|
Результат будет оцениваться по двум точкам (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и продолжительность местных и системных нежелательных явлений
Временное ограничение: Все участники будут находиться под наблюдением до 4 недель после вакцинации)
|
Профили безопасности совместного введения Fluad и PCV13 будут сравниваться с профилями безопасности однократной вакцинации.
|
Все участники будут находиться под наблюдением до 4 недель после вакцинации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Главный следователь: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Пневмония, бактериальная
- Ортомиксовирусные инфекции
- Пневмококковые инфекции
- Пневмония, пневмококковая
- Грипп, Человек
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- FLUPCV13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .