Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность PCV13 и Fluad у взрослых в возрасте ≥60 лет

31 марта 2015 г. обновлено: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Иммуногенность и безопасность 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV13) и противогриппозной вакцины с адъювантом MF59 (Fluad) после сопутствующей вакцинации взрослых в возрасте ≥60 лет

Недавние обзоры подчеркнули непредсказуемость и сложность иммунного вмешательства при одновременном введении поливалентных конъюгированных вакцин с другими педиатрическими вакцинами. Стало очевидным, что вероятность иммунного вмешательства (в ответ на конъюгированные или совместно введенные антигены) возрастает пропорционально количеству гликоконъюгатов (валентности) и дозам белков-носителей. Существует много видов белков-носителей: столбнячный анатоксин (TT), дифтерийный анатоксин (DT), CRM197 (нетоксичный вариант DT), OMP (комплексная смесь белков наружной мембраны из Neisseria meningitidis) и нетипируемые белки, полученные из Hemophilus influenza. белок D. Среди них ТТ является более мощным индуктором Т-хелперного иммунитета, но эпитопическая супрессия, индуцированная носителем (дозозависимое антитело-носитель и доминирование В-клеток-носителей) может происходить с ТТ. Для сравнения, DT и CRM197 являются более слабыми В-клеточными иммуногенами, но, по-видимому, активируют более активный Т-регуляторный механизм. Недавние педиатрические исследования PCV13, вводимого совместно с вакцинами DTaP, показали, что 6B GMT (средний геометрический титр) несколько снижен по сравнению с результатами, полученными при применении только PCV13.

Как и дети, взрослые часто посещают поликлиники, чтобы получить два или более вида вакцин одновременно: пневмококковую вакцину, вакцину против гриппа, вакцину против дифтерии и столбняка, вакцину против ВПЧ (вируса папилломы человека), менингококковую вакцину, вакцину против опоясывающего лишая, и т. д. PCV13 имеет ограниченную информацию о совместном введении адъювантной противогриппозной вакцины.

Это исследование предназначено для оценки иммуногенности и безопасности противогриппозной вакцины с адъювантом PCV13 и MF59 (Fluad) после одновременного введения взрослым в возрасте 60 лет и старше.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое испытание: больница Гуро Корейского университета, больница Ансан Корейского университета, Священная больница Каннам Университета Халлим и Медицинский колледж Католического университета, больница Святого Винсента.

Основной целью является оценка иммуногенности Fluad после одновременного введения Fluad и PCV13 у взрослых в возрасте 60 лет и старше. Это исследование предназначено для демонстрации не меньшей степени сероконверсии после вакцинации Fluad: группа совместного введения Fluad-PCV13 по сравнению с группой, получавшей только Fluad.

Второй целью является оценка иммуногенности ЦВС-13 после одновременного применения у взрослых в возрасте 60 лет и старше. Это исследование предназначено для демонстрации не меньшей эффективности PCV13 при совместном применении с Fluad по сравнению с монотерапией PCV13.

Это исследование также предназначено для оценки безопасности одновременного применения PCV13-Fluad у взрослых в возрасте 60 лет и старше. Все участники будут находиться под наблюдением в течение ожидаемого в среднем 4 недели после вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1195

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ansan, Корея, Республика
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hallym University Gangnam Sacred Hospita
      • Suwon, Корея, Республика
        • Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥60 лет, подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущие реципиенты пневмококковой вакцины
  • Аллергия на яйца
  • История серьезных нежелательных явлений после вакцинации,
  • любое острое заболевание или инфекция
  • Неврологические симптомы или признаки в анамнезе
  • Нарушение иммунной функции или использование иммунодепрессантов
  • Кровоточащий диатез
  • Лихорадка (определяемая как температура в подмышечной впадине ≥38,0°C) в течение 3 дней (до визита 1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЦВС13 и Флуад
437 одновременных реципиентов Fluad-PCV13: по одной дозе каждой вакцины, введенной в День 0
Активный компаратор: Только флюад
437 реципиентов Fluad: одна инъекция вакцины введена в День 0
Активный компаратор: Только ЦВС13
437 реципиентов ЦВС-13: одна инъекция вакцины введена в День 0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели сероконверсии (A/H1N1, A/H3N2 и B)
Временное ограничение: Мера исхода будет оцениваться по двум точкам (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).
поствакцинальный титр ≥1:40 у субъектов с довакцинальным титром <1:10 или увеличение титра ≥4 раз у лиц с довакцинальным титром ≥1:10
Мера исхода будет оцениваться по двум точкам (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели серопротекции и кратность GMT (A/H1N1, A/H3N2 и B)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться по двум точкам (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).
  • Уровень серопротекции: процент субъектов с поствакцинальным титром ≥1:40
  • GMT-кратное изменение: отношение GMT ​​поствакцинального титра к довакцинальному титру
Результат будет оцениваться по двум точкам (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).
Титры опсонофагоцитарного анализа (OPA) для PCV13
Временное ограничение: Результат будет оцениваться по двум точкам (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).
Средние геометрические титры OPA для 13 серотипов PCV13 с соответствующими двусторонними 95% доверительными интервалами между группами, получающими PCV 13, и затем сравнение результатов
Результат будет оцениваться по двум точкам (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и продолжительность местных и системных нежелательных явлений
Временное ограничение: Все участники будут находиться под наблюдением до 4 недель после вакцинации)
Профили безопасности совместного введения Fluad и PCV13 будут сравниваться с профилями безопасности однократной вакцинации.
Все участники будут находиться под наблюдением до 4 недель после вакцинации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Главный следователь: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться