Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost PCV13 a Fluad u dospělých ve věku ≥ 60 let

31. března 2015 aktualizováno: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Imunogenicita a bezpečnost 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV13) a vakcíny proti chřipce s adjuvans MF59 (chřipka) po souběžné vakcinaci u dospělých ve věku ≥60 let

Nedávné přehledy zdůraznily nepředvídatelnost a složitost imunitní interference, když jsou multivalentní konjugované vakcíny podávány společně s jinými pediatrickými vakcínami. Ukázalo se, že pravděpodobnost imunitní interference (v reakci na konjugované nebo společně podávané antigeny) se zvyšuje úměrně počtu glykokonjugátů (valencí) a dávkám nosných proteinů. Existuje mnoho druhů nosných proteinů: tetanový toxoid (TT), difterický toxoid (DT), CRM197 (netoxická varianta DT), OMP (komplexní směs proteinů vnější membrány z Neisseria meningitidis) a netypovatelný původ z Hemophilus influenza protein D. Mezi nimi je TT účinnějším induktorem imunity T-helper, ale suprese epitopu indukovaná nosičem (nosičská protilátka závislá na dávce a dominance B lymfocytů nosiče) se může objevit u TT. Ve srovnání, DT a CRM197 jsou slabší B-buněčné imunogeny, ale zjevně spouštějí více T-regulační mechanismus. Nedávné pediatrické studie PCV13 podávaného společně s vakcínami DTaP ukázaly, že 6B GMT (geometrický průměrný titr) je poněkud snížen ve srovnání s výsledky se samotným PCV13.

Podobně jako děti i dospělí často navštěvují ambulance, aby dostali dva nebo více druhů vakcín současně: pneumokoková vakcína, vakcína proti chřipce, vakcína proti Td (záškrtu a tetanu), vakcína proti HPV (lidský papilomavirus), vakcína proti meningokokům, vakcína proti zoster, vakcína proti záškrtu a tetanu. atd. PCV13 má omezené informace o společném podávání vakcíny proti chřipce s adjuvans.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila imunogenicitu a bezpečnost vakcíny proti chřipce s adjuvans PCV13 a MF59 (Fluad) po současném podání dospělým ve věku 60 let nebo starším.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie: Korea University Guro Hospital, Korea University Ansan Hospital, Hallym University Gangnam Sacred Hospital a Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital.

Primárním cílem je vyhodnotit imunogenicitu Fluad po současném podání Fluad a PCV13 u dospělých ve věku 60 let a více. Tato studie je navržena tak, aby prokázala noninferioritu míry sérokonverze po vakcinaci proti Fluad: skupina se souběžným podáváním Fluad-PCV13 oproti skupině samotné Fluad

Sekundárním cílem je vyhodnotit imunogenicitu PCV13 po současném podání u dospělých ve věku 60 let nebo více. Tato studie je navržena tak, aby prokázala noninferioritu PCV13 při současném podávání s Fluad ve srovnání se samotným PCV13.

Tato studie je také navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost současného podávání PCV13-Fluad u dospělých ve věku 60 let a více. Všichni účastníci budou sledováni po dobu předpokládaného průměru 4 týdnů po očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1195

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University Gangnam Sacred Hospita
      • Suwon, Korejská republika
        • Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 60 let, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí příjemci pneumokokové vakcíny
  • Alergie na vejce
  • Anamnéza závažných nežádoucích účinků po očkování,
  • jakékoli akutní onemocnění nebo infekce
  • Neurologické symptomy nebo příznaky v anamnéze
  • Poškození imunitní funkce nebo užívání imunosupresiv
  • Krvácavá diatéza
  • Horečka (definovaná jako axilární teplota ³38,0 °C) do 3 dnů (před návštěvou 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PCV13 a Fluad
437 souběžných příjemců Fluad-PCV13: jedna dávka každé vakcíny podaná v den 0
Biologický: Fluad a Prevenar13
Aktivní komparátor: Fluad sám
437 příjemců fluady: jedna injekce vakcíny podaná v den 0
Biologický: Fluad
Aktivní komparátor: Samotný PCV13
437 příjemců PCV13: jedna injekce vakcíny podaná v den 0
Biologický: Prevenar13

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze (A/H1N1, A/H3N2 a B)
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno ve dvou bodech (výchozí stav a 4 týdny po očkování)
postvakcinační titr ≥1:40 u subjektů s titrem před vakcinací <1:10 nebo ≥4násobné zvýšení titru u subjektů s titrem před vakcinací ≥1:10
Měření výsledku bude hodnoceno ve dvou bodech (výchozí stav a 4 týdny po očkování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry séroprotekce a GMT násobky (A/H1N1, A/H3N2 a B)
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno ve dvou bodech (výchozí stav a 4 týdny po očkování).
  • Míra séroprotekce: procento subjektů s postvakcinačním titrem ≥1:40
  • GMT-násobná změna: GMT poměr titru po vakcinaci k titru před vakcinací
Měření výsledku bude hodnoceno ve dvou bodech (výchozí stav a 4 týdny po očkování).
Titry opsonofagocytárního testu (OPA) pro PCV13
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno ve dvou bodech (výchozí stav a 4 týdny po očkování).
Geometrické průměrné titry OPA pro 13 sérotypů PCV13 s odpovídajícími 2strannými 95% intervaly spolehlivosti mezi skupinami, které dostávaly PCV 13, a poté porovnejte výsledky
Měření výsledku bude hodnoceno ve dvou bodech (výchozí stav a 4 týdny po očkování).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a trvání lokálních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: Všichni účastníci budou sledováni do 4 týdnů po očkování)
Bezpečnostní profily současného podávání Fluad a PCV13 budou porovnány s profily jedné vakcinace.
Všichni účastníci budou sledováni do 4 týdnů po očkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLUPCV13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit