Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för PCV13 och Fluad hos vuxna ≥60 år

31 mars 2015 uppdaterad av: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Immunogenicitet och säkerhet för 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV13) och MF59-adjuvanserat influensavaccin (Fluad) efter samtidig vaccination hos vuxna ≥60 år

Nya recensioner har belyst oförutsägbarheten och komplexiteten hos immuninterferens när multivalenta konjugatvacciner administreras samtidigt med andra pediatriska vacciner. Det har blivit uppenbart att sannolikheten för immuninterferens (som svar på konjugerade eller samtidigt administrerade antigener) ökar i proportion till antalet glykokonjugat (valenser) och doser av bärarproteiner. Det finns många typer av bärarproteiner: stelkrampstoxoid (TT), difteritoxoid (DT), CRM197 (icke-toxisk variant av DT), OMP (komplex yttre membranproteinblandning från Neisseria meningitidis) och icke-typbar Hemophilus influenza-härledd protein D. Bland dem är TT en mer potent inducerare av T-hjälparimmunitet, men bärarinducerad epitopisk suppression (dosberoende bärarantikropp och bärar B-celldominans) kan förekomma med TT. I jämförelse är DT och CRM197 svagare B-cellsimmunogener, men utlöser tydligen mer T-reglerande mekanismer. Nyligen genomförda pediatriska studier av PCV13 administrerat tillsammans med DTaP-vacciner visade att 6B GMT (geometrisk medeltiter) var något reducerad jämfört med resultaten med enbart PCV13.

I likhet med barn besöker vuxna ofta polikliniker för att få två eller flera typer av vacciner samtidigt: pneumokockvaccin, influensavaccin, Td-vaccin (difteri och stelkramp), HPV-vaccin (humant papillomvirus), meningokockvaccin, zostervaccin, etc. PCV13 har begränsad information om samtidig administrering för adjuvantat influensavaccin.

Denna studie är utformad för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos PCV13- och MF59-adjuvanserade influensavaccin (Fluad) efter samtidig administrering till vuxna 60 år eller äldre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicentrerad, randomiserad kontrollerad klinisk prövning: Korea University Guro Hospital, Korea University Ansan Hospital, Hallym University Gangnam Sacred Hospital och Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital.

Det primära målet är att utvärdera immunogeniciteten hos Fluad efter samtidig administrering av Fluad och PCV13 hos vuxna 60 år eller äldre. Denna studie är utformad för att påvisa non-inferiority av seromvandlingsfrekvens efter Fluad-vaccination: Fluad-PCV13-samadministrerande grupp jämfört med Fluad-grupp

Det sekundära målet är att utvärdera immunogeniciteten av PCV13 efter samtidig administrering hos vuxna 60 år eller äldre. Denna studie är utformad för att påvisa icke-underlägsenhet hos PCV13 när den administreras samtidigt med Fluad jämfört med enbart PCV13.

Denna studie är också utformad för att utvärdera säkerheten vid samtidig administrering av PCV13-Fluad hos vuxna 60 år eller äldre. Alla deltagare kommer att följas under ett förväntat genomsnitt på 4 veckor efter vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1195

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hallym University Gangnam Sacred Hospita
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern ≥60 år som undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Tidigare mottagare av pneumokockvaccin
  • Äggallergi
  • Anamnes med allvarliga biverkningar efter vaccination,
  • någon akut sjukdom eller infektion
  • Historik med neurologiska symtom eller tecken
  • Nedsatt immunförsvar eller användning av immunsuppressiva medel
  • Blödande diates
  • Feber (definierad som axillär temperatur ³38,0°C) inom 3 dagar (före besök 1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCV13 och Fluad
437 samtidiga Fluad-PCV13-mottagare: en dos av varje vaccin administrerad på dag 0
Biologisk: Fluad och Prevenar13
Aktiv komparator: Fluad ensam
437 Fluad-mottagare: en vaccininjektion administrerad dag 0
Biologisk: Fluad
Aktiv komparator: PCV13 enbart
437 PCV13-mottagare: en vaccininjektion administrerad på dag 0
Biologisk: Prevenar13

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringsfrekvenser (A/H1N1, A/H3N2 och B)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas vid två punkter (baslinje och 4 veckor efter vaccination)
en titer efter vaccination ≥1:40 hos försökspersoner med en titer före vaccination på <1:10 eller en ≥4-faldig titerökning hos försökspersoner med en titer före vaccination på ≥1:10
Resultatmåttet kommer att bedömas vid två punkter (baslinje och 4 veckor efter vaccination)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seroskyddshastigheter och GMT-veck (A/H1N1, A/H3N2 och B)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas vid två punkter (baslinje och 4 veckor efter vaccination).
  • Seroskyddsfrekvens: procentandel av försökspersoner med en titer efter vaccination ≥1:40
  • GMT-faldig förändring: GMT-förhållandet mellan titer efter vaccination och före vaccination
Resultatmåttet kommer att bedömas vid två punkter (baslinje och 4 veckor efter vaccination).
Opsonophagocytic assay (OPA) titrar för PCV13
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas vid två punkter (baslinje och 4 veckor efter vaccination).
OPA geometriska medeltitrar för 13 PCV13 serotyper med motsvarande 2-sidiga 95 % konfidensintervall mellan grupper som får PCV 13 och jämför sedan resultaten
Resultatmåttet kommer att bedömas vid två punkter (baslinje och 4 veckor efter vaccination).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och varaktighet av lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: Alla deltagare kommer att följas fram till 4 veckor efter vaccination)
Säkerhetsprofilerna för samtidig administrering av Fluad och PCV13 kommer att jämföras med de för enstaka vaccinationer.
Alla deltagare kommer att följas fram till 4 veckor efter vaccination)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Huvudutredare: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLUPCV13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera