Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità e sicurezza di PCV13 e Fluad negli adulti di età ≥60 anni

31 marzo 2015 aggiornato da: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Immunogenicità e sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13) e del vaccino influenzale adiuvato con MF59 (Fluad) dopo vaccinazione concomitante in adulti di età ≥60 anni

Revisioni recenti hanno evidenziato l'imprevedibilità e la complessità dell'interferenza immunitaria quando i vaccini coniugati multivalenti sono co-somministrati con altri vaccini pediatrici. È diventato evidente che la probabilità di interferenza immunitaria (in risposta ad antigeni coniugati o co-somministrati) aumenta in proporzione al numero di glico-coniugati (valenze) e ai dosaggi delle proteine ​​trasportatrici. Esistono molti tipi di proteine ​​portatrici: tossoide tetanico (TT), tossoide difterico (DT), CRM197 (variante non tossica di DT), OMP (miscela proteica complessa della membrana esterna di Neisseria meningitidis) e derivata da Hemophilus influenza non tipizzabile proteina D. Tra questi, il TT è un induttore più potente dell'immunità T-helper, ma con il TT può verificarsi la soppressione epitopica indotta dal portatore (anticorpo portatore dose-dipendente e dominanza delle cellule B portatrici). In confronto, DT e CRM197 sono immunogeni delle cellule B più deboli, ma apparentemente innescano un meccanismo di regolazione più T. Recenti studi pediatrici sul PCV13 co-somministrato con vaccini DTaP hanno mostrato che il 6B GMT (titolo medio geometrico) è in qualche modo ridotto rispetto ai risultati con il solo PCV13.

Analogamente ai bambini, gli adulti visitano frequentemente le cliniche ambulatoriali per ottenere due o più tipi di vaccini contemporaneamente: vaccino pneumococcico, vaccino influenzale, vaccino Td (difterite e tetano), vaccino HPV (virus del papilloma umano), vaccino meningococcico, vaccino zoster, ecc. Il PCV13 ha informazioni limitate sulla co-somministrazione per il vaccino influenzale adiuvato.

Questo studio è progettato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale adiuvato con PCV13 e MF59 (Fluad) dopo somministrazione concomitante in adulti di età pari o superiore a 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico: Korea University Guro Hospital, Korea University Ansan Hospital, Hallym University Gangnam Sacred Hospital e Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital.

L'obiettivo primario è valutare l'immunogenicità di Fluad dopo la somministrazione concomitante di Fluad e PCV13 in adulti di età pari o superiore a 60 anni. Questo studio è progettato per dimostrare la non inferiorità del tasso di sieroconversione dopo la vaccinazione Fluad: gruppo di co-somministrazione Fluad-PCV13 rispetto al solo gruppo Fluad

L'obiettivo secondario è valutare l'immunogenicità del PCV13 dopo somministrazione concomitante in adulti di età pari o superiore a 60 anni. Questo studio è progettato per dimostrare la non inferiorità del PCV13 quando co-somministrato con Fluad rispetto al solo PCV13.

Questo studio ha anche lo scopo di valutare la sicurezza della somministrazione concomitante di PCV13-Fluad negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Tutti i partecipanti saranno seguiti per la durata di una media prevista di 4 settimane dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1195

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Gangnam Sacred Hospita
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥60 anni che hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedenti destinatari di vaccino pneumococcico
  • Allergia all'uovo
  • Storia di eventi avversi gravi dopo la vaccinazione,
  • qualsiasi malattia acuta o infezione
  • Storia di sintomi o segni neurologici
  • Compromissione della funzione immunitaria o uso di immunosoppressori
  • Diatesi sanguinante
  • Febbre (definita come temperatura ascellare ³38,0°C) entro 3 giorni (prima della Visita 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCV13 e Fluad
437 destinatari concomitanti di Fluad-PCV13: una dose di ciascun vaccino somministrato il giorno 0
Biologico: Fluad e Prevenar13
Comparatore attivo: Fluo da solo
437 destinatari Fluad: una iniezione di vaccino somministrata il giorno 0
Biologico: Fluad
Comparatore attivo: Solo PCV13
437 destinatari di PCV13: una iniezione di vaccino somministrata il giorno 0
Biologico: Prevenire13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sieroconversione (A/H1N1, A/H3N2 e B)
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata in due punti (basale e 4 settimane dopo la vaccinazione)
un titolo post-vaccinazione ≥1:40 in soggetti con un titolo pre-vaccinazione <1:10 o un aumento del titolo ≥4 volte in soggetti con un titolo pre-vaccinazione ≥1:10
La misura del risultato sarà valutata in due punti (basale e 4 settimane dopo la vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sieroprotezione e pieghe GMT (A/H1N1, A/H3N2 e B)
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata in due punti (basale e 4 settimane dopo la vaccinazione).
  • Tasso di sieroprotezione: percentuale di soggetti con un titolo post-vaccinale ≥1:40
  • GMT-fold change: rapporto GMT tra titolo post-vaccinazione e titolo pre-vaccinazione
La misura del risultato sarà valutata in due punti (basale e 4 settimane dopo la vaccinazione).
Titoli del test opsonofagocitico (OPA) per PCV13
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata in due punti (basale e 4 settimane dopo la vaccinazione).
Media geometrica dei titoli OPA per 13 sierotipi di PCV13 con corrispondenti intervalli di confidenza bilaterali al 95% tra i gruppi che hanno ricevuto il PCV 13 e quindi confrontare i risultati
La misura del risultato sarà valutata in due punti (basale e 4 settimane dopo la vaccinazione).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e durata degli eventi avversi locali e sistemici
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno seguiti fino a 4 settimane dopo la vaccinazione)
I profili di sicurezza della co-somministrazione di Fluad e PCV13 saranno confrontati con quelli della singola vaccinazione.
Tutti i partecipanti saranno seguiti fino a 4 settimane dopo la vaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Investigatore principale: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLUPCV13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluad

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi