Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo PCV13 i Fluad u dorosłych w wieku ≥60 lat

31 marca 2015 zaktualizowane przez: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Immunogenność i bezpieczeństwo 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV13) i szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59 (fluid) po jednoczesnym szczepieniu dorosłych w wieku ≥60 lat

W ostatnich przeglądach zwrócono uwagę na nieprzewidywalność i złożoność interferencji immunologicznej w przypadku jednoczesnego podawania poliwalentnych szczepionek skoniugowanych z innymi szczepionkami pediatrycznymi. Stało się oczywiste, że prawdopodobieństwo interferencji immunologicznej (w odpowiedzi na skoniugowane lub współpodawane antygeny) wzrasta proporcjonalnie do liczby glikokoniugatów (wartościowości) i dawek białek nośnikowych. Istnieje wiele rodzajów białek nośnikowych: toksoid tężcowy (TT), toksoid błoniczy (DT), CRM197 (nietoksyczny wariant DT), OMP (złożona mieszanina białek błony zewnętrznej z Neisseria meningitidis) i nieoznaczalne Hemophilus influenza pochodzące białko D. Wśród nich TT jest silniejszym induktorem odporności pomocniczej T, ale w przypadku TT może wystąpić indukowana przez nośnik supresja epitopowa (zależna od dawki przeciwciało nośnikowe i dominacja komórek B nośnika). Dla porównania, DT i CRM197 są słabszymi immunogenami komórek B, ale najwyraźniej wyzwalają więcej mechanizmów regulujących T. Niedawne badania pediatryczne dotyczące PCV13 podawanego razem ze szczepionkami DTaP wykazały, że 6B GMT (średnia geometryczna miana) było nieco obniżone w porównaniu z wynikami dla samego PCV13.

Podobnie jak dzieci, dorośli często odwiedzają przychodnie, aby otrzymać jednocześnie dwa lub więcej rodzajów szczepionek: szczepionkę przeciwko pneumokokom, szczepionkę przeciw grypie, szczepionkę Td (błonicy i tężca), szczepionkę HPV (wirus brodawczaka ludzkiego), szczepionkę meningokokową, szczepionkę półpaśca, itd. PCV13 ma ograniczone informacje dotyczące jednoczesnego podawania adiuwantowej szczepionki przeciw grypie.

Badanie to ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie z adiuwantem PCV13 i MF59 (Fluad) po jednoczesnym podaniu osobom dorosłym w wieku 60 lat lub starszym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym: Korea University Guro Hospital, Korea University Ansan Hospital, Hallym University Gangnam Sacred Hospital i Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital.

Głównym celem jest ocena immunogenności szczepionki Fluad po jednoczesnym podaniu szczepionki Fluad i PCV13 u osób dorosłych w wieku 60 lat lub starszych. To badanie ma na celu wykazanie równoważności współczynnika serokonwersji po szczepieniu Fluad: grupa otrzymująca jednocześnie szczepionkę Fluad-PCV13 w porównaniu z grupą otrzymującą samą szczepionkę Fluad

Celem drugorzędnym jest ocena immunogenności PCV13 po jednoczesnym podaniu u osób dorosłych w wieku 60 lat i więcej. Badanie to ma na celu wykazanie równoważności PCV13 podawanego razem z Fluadem w porównaniu z samym PCV13.

Badanie to ma również na celu ocenę bezpieczeństwa jednoczesnego podawania PCV13-Fluad u osób dorosłych w wieku 60 lat lub starszych. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 4 tygodnie po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1195

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hallym University Gangnam Sacred Hospita
      • Suwon, Republika Korei
        • Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥60 lat, którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały wcześniej szczepionkę przeciw pneumokokom
  • Alergia na jajka
  • Historia ciężkiego zdarzenia niepożądanego po szczepieniu,
  • jakakolwiek ostra choroba lub infekcja
  • Historia neurologicznych objawów lub oznak
  • Upośledzenie funkcji odpornościowych lub stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Skaza krwotoczna
  • Gorączka (zdefiniowana jako temperatura pod pachą 38,0°C) w ciągu 3 dni (przed Wizytą 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PCV13 i Fluad
437 jednocześnie biorców Fluad-PCV13: jedna dawka każdej szczepionki podana w dniu 0
Biologiczny: Fluad i Prevenar13
Aktywny komparator: Fluid sam
437 biorców płynu: jedno wstrzyknięcie szczepionki podane w dniu 0
Biologiczny: Fluid
Aktywny komparator: Tylko PCV13
437 biorców PCV13: jedno wstrzyknięcie szczepionki podane w dniu 0
Biologiczny: Prevenar13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki serokonwersji (A/H1N1, A/H3N2 i B)
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona w dwóch punktach (poziom wyjściowy i 4 tygodnie po szczepieniu)
miano po szczepieniu ≥1:40 u osób z mianem przed szczepieniem <1:10 lub ≥4-krotny wzrost miana u osób z mianem przed szczepieniem ≥1:10
Miara wyniku zostanie oceniona w dwóch punktach (poziom wyjściowy i 4 tygodnie po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki seroprotekcji i fałdy GMT (A/H1N1, A/H3N2 i B)
Ramy czasowe: Pomiar wyniku zostanie oceniony w dwóch punktach (początkowy i 4 tygodnie po szczepieniu).
  • Wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem poszczepiennym ≥1:40
  • GMT-krotna zmiana: stosunek GMT miana po szczepieniu do miana przed szczepieniem
Pomiar wyniku zostanie oceniony w dwóch punktach (początkowy i 4 tygodnie po szczepieniu).
Miana opsonofagocytozy (OPA) dla PCV13
Ramy czasowe: Pomiar wyniku zostanie oceniony w dwóch punktach (początkowy i 4 tygodnie po szczepieniu).
Średnie geometryczne mian OPA dla 13 serotypów PCV13 z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności między grupami otrzymującymi PCV 13, a następnie porównanie wyników
Pomiar wyniku zostanie oceniony w dwóch punktach (początkowy i 4 tygodnie po szczepieniu).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i czas trwania miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy będą obserwowani do 4 tygodni po szczepieniu)
Profile bezpieczeństwa jednoczesnego podania szczepionki Fluad i PCV13 zostaną porównane z profilami pojedynczego szczepienia.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani do 4 tygodni po szczepieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Główny śledczy: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLUPCV13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Fluid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj