PCV13 和 Fluad 在 ≥ 60 岁成人中的免疫原性和安全性
≥60 岁成人同时接种 13 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV13) 和 MF59 佐剂流感疫苗 (Fluad) 后的免疫原性和安全性
最近的评论强调了当多价结合疫苗与其他儿科疫苗共同给药时免疫干扰的不可预测性和复杂性。 很明显，免疫干扰（响应结合或共同施用的抗原）的可能性与糖结合物（化合价）的数量和载体蛋白的剂量成正比。 载体蛋白有很多种：破伤风类毒素（TT）、白喉类毒素（DT）、CRM197（DT的无毒变体）、OMP（来自脑膜炎奈瑟菌的复杂外膜蛋白混合物）和不可分型的流感嗜血杆菌protein D。 其中，TT是一种更强效的T辅助免疫诱导剂，但TT可能会出现载体诱导的表位抑制（剂量依赖性载体抗体和载体B细胞优势）。 相比之下，DT 和 CRM197 是较弱的 B 细胞免疫原，但显然会触发更多的 T 调节机制。 最近对 PCV13 与 DTaP 疫苗联合接种的儿科研究表明，与单独使用 PCV13 的结果相比，6B GMT（几何平均滴度）有所降低。
与儿童相似，成人也经常到门诊同时接种两种或多种疫苗：肺炎球菌疫苗、流感疫苗、Td（白喉和破伤风）疫苗、HPV（人乳头瘤病毒）疫苗、脑膜炎疫苗、带状疱疹疫苗、 PCV13 关于佐剂流感疫苗的联合给药信息有限。
本研究旨在评估 60 岁或以上的成年人联合接种 PCV13 和 MF59 佐剂流感疫苗 (Fluad) 后的免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
这项研究是一项多中心、随机对照的临床试验：高丽大学九老医院、高丽大学安山医院、翰林大学江南神圣医院和天主教大学医学院圣文森特医院。
主要目的是评估在 60 岁或以上的成年人中同时给予 Fluad 和 PCV13 后 Fluad 的免疫原性。 本研究旨在证明 Fluad 疫苗接种后血清转化率的非劣效性：Fluad-PCV13 联合给药组与 Fluad 单独给药组
次要目标是在 60 岁或以上的成年人中评估 PCV13 联合给药后的免疫原性。 本研究旨在证明与单独使用 PCV13 相比，PCV13 与 Fluad 联合给药时的非劣效性。
本研究还旨在评估 60 岁或以上的成年人同时服用 PCV13-Fluad 的安全性。 所有参与者都将在接种疫苗后平均预期的 4 周内接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ansan、大韩民国
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul、大韩民国
- Hallym University Gangnam Sacred Hospita
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Suwon、大韩民国
- Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的≥60岁成人
排除标准：
- 以前的肺炎球菌疫苗接种者
- 鸡蛋过敏
- 接种疫苗后有严重不良事件史，
- 任何急性疾病或感染
- 神经系统症状或体征的病史
- 免疫功能受损或使用免疫抑制剂
- 出血素质
- 3 天内（第 1 次就诊之前）发烧（定义为腋温 ³38.0°C）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PCV13 和 Fluad
437 名同时接受 Fluad-PCV13 的人：第 0 天每种疫苗各一剂
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有源比较器：单独使用 Fluad
437 名 Fluad 接受者：第 0 天注射一剂疫苗
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有源比较器：单独的PCV13
437 名 PCV13 接受者：第 0 天注射一剂疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清转化率（A/H1N1、A/H3N2 和 B）
大体时间：结果测量将在两个时间点（基线和接种疫苗后 4 周）进行评估
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疫苗接种前效价 <1:10 的受试者接种后效价≥1:40 或疫苗接种前效价≥1:10 的受试者效价增加≥4 倍
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结果测量将在两个时间点（基线和接种疫苗后 4 周）进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清保护率和 GMT 倍数（A/H1N1、A/H3N2 和 B）
大体时间：结果测量将在两个时间点（基线和接种疫苗后 4 周）进行评估。
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结果测量将在两个时间点（基线和接种疫苗后 4 周）进行评估。
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PCV13 的调理吞噬试验 (OPA) 效价
大体时间：结果测量将在两个时间点（基线和接种疫苗后 4 周）进行评估。
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13 种 PCV13 血清型的 OPA 几何平均滴度以及接受 PCV 13 的组之间相应的 2 侧 95% 置信区间，然后比较结果
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结果测量将在两个时间点（基线和接种疫苗后 4 周）进行评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部和全身不良事件的频率和持续时间
大体时间：将对所有参与者进行随访，直至接种疫苗后 4 周）
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将 Fluad 和 PCV13 联合给药的安全性概况与单次接种的安全性概况进行比较。
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将对所有参与者进行随访，直至接种疫苗后 4 周）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hee Jin Cheong, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
- 首席研究员：Joon Young Song, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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