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Immunogénicité et innocuité du PCV13 et de Fluad chez les adultes âgés de ≥ 60 ans

31 mars 2015 mis à jour par: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Immunogénicité et innocuité du vaccin antipneumococcique conjugué 13-valent (PCV13) et du vaccin antigrippal avec adjuvant MF59 (Fluad) après une vaccination concomitante chez les adultes âgés de ≥ 60 ans

Des revues récentes ont mis en évidence l'imprévisibilité et la complexité de l'interférence immunitaire lorsque des vaccins conjugués multivalents sont co-administrés avec d'autres vaccins pédiatriques. Il est devenu évident que la probabilité d'interférence immunitaire (en réponse à des antigènes conjugués ou co-administrés) augmente proportionnellement au nombre de glyco-conjugués (valences) et aux doses de protéines porteuses. Il existe de nombreux types de protéines porteuses : anatoxine tétanique (TT), anatoxine diphtérique (DT), CRM197 (variante non toxique de la DT), OMP (mélange complexe de protéines de la membrane externe de Neisseria meningitidis) et non typable Hemophilus influenza-derived protéine D. Parmi eux, le TT est un inducteur plus puissant de l'immunité T-helper, mais une suppression épitopique induite par le porteur (dominance des anticorps porteurs et des cellules B porteuses dépendant de la dose) peut se produire avec le TT. En comparaison, DT et CRM197 sont des immunogènes des lymphocytes B plus faibles, mais déclenchent apparemment davantage de mécanismes de régulation T. Des études pédiatriques récentes sur le PCV13 co-administré avec des vaccins DTaP ont montré que le 6B GMT (titre moyen géométrique) était quelque peu réduit par rapport aux résultats avec le PCV13 seul.

Comme les enfants, les adultes se rendent fréquemment dans les cliniques externes pour recevoir deux ou plusieurs types de vaccins en même temps : vaccin contre le pneumocoque, vaccin contre la grippe, vaccin Td (diphtérie et tétanos), vaccin contre le VPH (virus du papillome humain), vaccin contre le méningocoque, vaccin contre le zona, etc. Le PCV13 dispose d'informations limitées sur la co-administration du vaccin antigrippal avec adjuvant.

Cette étude est conçue pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal avec adjuvant PCV13 et MF59 (Fluad) après administration concomitante chez des adultes âgés de 60 ans ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé : Hôpital Guro de l'Université de Corée, Hôpital Ansan de l'Université de Corée, Hôpital Gangnam de l'Université Hallym et Collège de médecine de l'Université catholique, Hôpital Saint-Vincent.

L'objectif principal est d'évaluer l'immunogénicité de Fluad après administration concomitante de Fluad et de PCV13 chez des adultes âgés de 60 ans ou plus. Cette étude est conçue pour démontrer la non-infériorité du taux de séroconversion après la vaccination Fluad : groupe co-administration Fluad-PCV13 versus groupe Fluad seul

L'objectif secondaire est d'évaluer l'immunogénicité du PCV13 après administration concomitante chez l'adulte âgé de 60 ans ou plus. Cette étude est conçue pour démontrer la non-infériorité du PCV13 lorsqu'il est co-administré avec Fluad par rapport au PCV13 seul.

Cette étude est également conçue pour évaluer la sécurité de l'administration concomitante de PCV13-Fluad chez les adultes âgés de 60 ans ou plus. Tous les participants seront suivis pendant une durée moyenne prévue de 4 semaines après la vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1195

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Hallym University Gangnam Sacred Hospita
      • Suwon, Corée, République de
        • Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de ≥ 60 ans ayant signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant déjà reçu le vaccin contre le pneumocoque
  • Allergie aux œufs
  • Antécédents d'événement indésirable grave après vaccination,
  • toute maladie ou infection aiguë
  • Antécédents de symptômes ou signes neurologiques
  • Altération de la fonction immunitaire ou utilisation d'immunosuppresseurs
  • Diathèse hémorragique
  • Fièvre (définie comme une température axillaire ³ 38,0 ° C) dans les 3 jours (avant la visite 1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PCV13 et Fluad
437 receveurs concomitants de Fluad-PCV13 : une dose de chaque vaccin administrée le jour 0
Biologique: Fluad et Prevenar13
Comparateur actif: Fluad seul
437 receveurs de Fluad : une injection de vaccin administrée le jour 0
Biologique: Fluad
Comparateur actif: PCV13 seul
437 receveurs de PCV13 : une injection de vaccin administrée le jour 0
Biologique: Prévenar13

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion (A/H1N1, A/H3N2 et B)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée à deux moments (au départ et 4 semaines après la vaccination)
un titre post-vaccinal ≥1:40 chez les sujets avec un titre pré-vaccinal <1:10 ou une augmentation du titre ≥4 fois chez les sujets avec un titre pré-vaccinal ≥1:10
La mesure des résultats sera évaluée à deux moments (au départ et 4 semaines après la vaccination)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroprotection et replis GMT (A/H1N1, A/H3N2 et B)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée à deux moments (au départ et 4 semaines après la vaccination).
  • Taux de séroprotection : pourcentage de sujets avec un titre post-vaccinal ≥1:40
  • GMT-fold change : rapport GMT du titre post-vaccinal au titre pré-vaccinal
La mesure des résultats sera évaluée à deux moments (au départ et 4 semaines après la vaccination).
Titres de test opsonophagocytaire (OPA) pour le PCV13
Délai: La mesure des résultats sera évaluée à deux moments (au départ et 4 semaines après la vaccination).
Moyenne géométrique des titres d'OPA pour 13 sérotypes PCV13 avec des intervalles de confiance bilatéraux correspondants à 95 % entre les groupes recevant le PCV 13, puis comparer les résultats
La mesure des résultats sera évaluée à deux moments (au départ et 4 semaines après la vaccination).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et durée des événements indésirables locaux et systémiques
Délai: Tous les participants seront suivis jusqu'à 4 semaines après la vaccination)
Les profils de sécurité de la co-administration de Fluad et du PCV13 seront comparés à ceux d'une vaccination unique.
Tous les participants seront suivis jusqu'à 4 semaines après la vaccination)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Guro Hospital

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Chercheur principal: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2014

Première publication (Estimation)

13 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLUPCV13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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