Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van PCV13 en Fluad bij volwassenen van ≥60 jaar

31 maart 2015 bijgewerkt door: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Immunogeniciteit en veiligheid van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13) en MF59-geadjuveerd griepvaccin (fluad) na gelijktijdige vaccinatie bij volwassenen van ≥60 jaar

Recente beoordelingen hebben de onvoorspelbaarheid en complexiteit van immuuninterferentie benadrukt wanneer multivalente geconjugeerde vaccins gelijktijdig met andere pediatrische vaccins worden toegediend. Het is duidelijk geworden dat de waarschijnlijkheid van immuuninterferentie (als reactie op geconjugeerde of gelijktijdig toegediende antigenen) evenredig toeneemt met het aantal glycoconjugaten (valenties) en doseringen van dragereiwitten. Er zijn veel soorten dragereiwitten: tetanustoxoïd (TT), difterietoxoïd (DT), CRM197 (niet-toxische variant van DT), OMP (complex buitenmembraaneiwitmengsel van Neisseria meningitidis) en niet-typeerbare van Hemophilus influenza afgeleide proteïne D. Onder hen is TT een krachtigere inductor van T-helper-immuniteit, maar door drager geïnduceerde epitopische onderdrukking (dosisafhankelijk dragerantilichaam en drager B-celdominantie) kan optreden bij TT. Ter vergelijking: DT en CRM197 zijn zwakkere B-cel-immunogenen, maar activeren blijkbaar meer T-regulatiemechanismen. Recente pediatrische studies van PCV13 samen toegediend met DTaP-vaccins toonden aan dat 6B GMT (geometrische gemiddelde titer) enigszins lager was in vergelijking met de resultaten met alleen PCV13.

Net als kinderen bezoeken volwassenen vaak poliklinieken om twee of meer soorten vaccins tegelijkertijd te krijgen: pneumokokkenvaccin, griepvaccin, Td-vaccin (difterie en tetanus), HPV-vaccin (humaan papillomavirus), meningokokkenvaccin, zoster-vaccin, enz. PCV13 heeft beperkte informatie over gelijktijdige toediening voor griepvaccin met adjuvans.

Deze studie is opgezet om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van griepvaccin met PCV13 en MF59-adjuvans (Fluad) na gelijktijdige toediening bij volwassenen van 60 jaar of ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie: Korea University Guro Hospital, Korea University Ansan Hospital, Hallym University Gangnam Sacred Hospital en Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital.

Het primaire doel is het evalueren van de immunogeniciteit van Fluad na gelijktijdige toediening van Fluad en PCV13 bij volwassenen van 60 jaar of ouder. Deze studie is opgezet om de non-inferioriteit van het seroconversiepercentage na Fluad-vaccinatie aan te tonen: Fluad-PCV13-co-toedieningsgroep versus Fluad-alleen-groep

Het secundaire doel is het evalueren van de immunogeniciteit van PCV13 na gelijktijdige toediening bij volwassenen van 60 jaar of ouder. Deze studie is opgezet om non-inferioriteit van PCV13 aan te tonen bij gelijktijdige toediening met Fluad in vergelijking met alleen PCV13.

Deze studie is ook opgezet om de veiligheid te evalueren van gelijktijdige toediening van PCV13-Fluad bij volwassenen van 60 jaar of ouder. Alle deelnemers zullen gevolgd worden voor de duur van naar verwachting gemiddeld 4 weken na vaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1195

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hallym University Gangnam Sacred Hospita
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ≥60 jaar die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ontvangers van het pneumokokkenvaccin
  • Ei allergie
  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen na vaccinatie,
  • elke acute ziekte of infectie
  • Geschiedenis van neurologische symptomen of tekenen
  • Aantasting van de immuunfunctie of gebruik van immunosuppressiva
  • Bloedingsdiathese
  • Koorts (gedefinieerd als okseltemperatuur ³38,0°C) binnen 3 dagen (vóór bezoek 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PCV13 en Fluad
437 gelijktijdige Fluad-PCV13-ontvangers: één dosis van elk vaccin toegediend op dag 0
Biologisch: Fluad en Prevenar13
Actieve vergelijker: Fluid alleen
437 Fluad-ontvangers: één vaccininjectie toegediend op dag 0
Biologisch: Vloeiend
Actieve vergelijker: PCV13 alleen
437 PCV13-ontvangers: één vaccininjectie toegediend op dag 0
Biologisch: Prevenar13

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiepercentages (A/H1N1, A/H3N2 en B)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt op twee punten beoordeeld (baseline en 4 weken na vaccinatie)
een post-vaccinatie titer ≥1:40 bij proefpersonen met een pre-vaccinatie titer van <1:10 of een ≥4-voudige titerverhoging bij proefpersonen met een pre-vaccinatie titer van ≥1:10
De uitkomstmaat wordt op twee punten beoordeeld (baseline en 4 weken na vaccinatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprotectiepercentages en GMT-folds (A/H1N1, A/H3N2 en B)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt op twee punten beoordeeld (baseline en 4 weken na vaccinatie).
  • Seroprotectiepercentage: percentage proefpersonen met een titer na vaccinatie ≥1:40
  • GMT-voudige verandering: GMT-verhouding van de post-vaccinatietiter tot pre-vaccinatietiter
De uitkomstmaat wordt op twee punten beoordeeld (baseline en 4 weken na vaccinatie).
Opsonofagocytische assay (OPA) titers voor PCV13
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt op twee punten beoordeeld (baseline en 4 weken na vaccinatie).
OPA geometrisch gemiddelde titers voor 13 PCV13-serotypen met overeenkomstige tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% tussen groepen die PCV 13 kregen en vergelijk vervolgens de resultaten
De uitkomstmaat wordt op twee punten beoordeeld (baseline en 4 weken na vaccinatie).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en duur van lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Alle deelnemers worden gevolgd tot 4 weken na vaccinatie)
De veiligheidsprofielen van gelijktijdige toediening van Fluad en PCV13 zullen worden vergeleken met die van enkelvoudige vaccinatie.
Alle deelnemers worden gevolgd tot 4 weken na vaccinatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLUPCV13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren