A PCV13 és a Fluad immunogenitása és biztonságossága 60 év feletti felnőtteknél
A 13-valens pneumococcus konjugált vakcina (PCV13) és az MF59-adjuváns influenzavakcina (Fluad) immunogenitása és biztonságossága 60 év feletti felnőttek egyidejű vakcinázása után
A legutóbbi felülvizsgálatok rávilágítottak az immuninterferencia kiszámíthatatlanságára és összetettségére, amikor a többértékű konjugált vakcinákat más gyermekgyógyászati vakcinákkal együtt adják be. Nyilvánvalóvá vált, hogy az immuninterferencia valószínűsége (a konjugált vagy együtt adott antigénekre adott válaszként) a glikokonjugátumok számával (valenciájával) és a hordozófehérjék dózisaival arányosan nő. Sokféle hordozófehérje létezik: tetanusz toxoid (TT), diftéria toxoid (DT), CRM197 (a DT nem toxikus változata), OMP (komplex külső membrán fehérjekeverék a Neisseria meningitidisből) és nem tipizálható Hemophilus influenza eredetű fehérje D. Közülük a TT a T-helper immunitás erősebb indukálója, de hordozó-indukált epitóp-szuppresszió (dózisfüggő hordozó antitest és hordozó B-sejt dominancia) előfordulhat TT esetén. Összehasonlításképpen, a DT és a CRM197 gyengébb B-sejtes immunogének, de nyilvánvalóan több T-szabályozó mechanizmust váltanak ki. A DTaP vakcinákkal együtt adott PCV13-ról a közelmúltban végzett gyermekgyógyászati vizsgálatok azt mutatták, hogy a 6B GMT (geometrikus átlagtiter) némileg csökkent az önmagában adott PCV13-hoz képest.
A gyerekekhez hasonlóan a felnőttek is gyakran keresnek fel ambulanciát, hogy egyszerre két vagy több fajta oltást kapjanak: pneumococcus vakcina, influenza elleni védőoltás, Td (diftéria és tetanusz) oltás, HPV (humán papilloma vírus) oltás, meningococcus elleni vakcina, zoster vakcina stb. A PCV13 korlátozott információval rendelkezik az adjuváns influenza vakcina együttadására vonatkozóan.
Ezt a vizsgálatot a PCV13 és az MF59-adjuváns influenzavakcina (Fluad) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére tervezték 60 éves vagy idősebb felnőttek egyidejű alkalmazását követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat: Korea University Guro Hospital, Korea University Ansan Hospital, Hallym University Gangnam Sacred Hospital és Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital.
Az elsődleges cél a Fluad immunogenitásának értékelése a Fluad és a PCV13 egyidejű alkalmazása után 60 éves vagy annál idősebb felnőtteknél. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy bemutassa a szerokonverziós ráta nem alacsonyabb rendűségét Fluad-oltás után: Fluad-PCV13 együttadást kapó csoport a Fluad-oltás egyedüli csoportjával szemben
A másodlagos cél a PCV13 immunogenitásának értékelése egyidejű alkalmazás után 60 éves vagy annál idősebb felnőtteknél. Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy bebizonyítsa, hogy a PCV13 nem rosszabb, ha Fluaddal együtt adják, összehasonlítva a PCV13 önmagában történő alkalmazásával.
Ezt a vizsgálatot arra is tervezték, hogy értékelje a PCV13-Fluad egyidejű alkalmazásának biztonságosságát 60 éves vagy annál idősebb felnőtteknél. Az összes résztvevőt az oltás után várhatóan átlagosan 4 hétig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ansan, Koreai Köztársaság
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Hallym University Gangnam Sacred Hospita
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti felnőttek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Korábbi pneumococcus-oltásban részesülők
- Tojás allergia
- A védőoltás utáni súlyos nemkívánatos események anamnézisében,
- bármilyen akut betegség vagy fertőzés
- Neurológiai tünetek vagy jelek anamnézisében
- Az immunfunkció károsodása vagy immunszuppresszánsok alkalmazása
- Vérzéses diatézis
- Láz (a hónalj hőmérséklete ³38,0°C) 3 napon belül (az 1. látogatás előtt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PCV13 és Fluad
437 egyidejű Fluad-PCV13 recipiens: minden vakcinából egy adag a 0. napon
|
|
|
Aktív összehasonlító: Fluad egyedül
437 influenzát kapott: egy vakcina injekciót adnak be a 0. napon
|
|
|
Aktív összehasonlító: PCV13 egyedül
437 PCV13 recipiens: egy vakcina injekció a 0. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverziós arányok (A/H1N1, A/H3N2 és B)
Időkeret: Az eredménymérést két ponton (a kiindulási és 4 héttel az oltás után) értékelik.
|
az oltás utáni titer ≥ 1:40 azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti titer ≥ 1:10, vagy ≥ 4-szeres azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti titer ≥ 1:10
|
Az eredménymérést két ponton (a kiindulási és 4 héttel az oltás után) értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szeroprotekciós arányok és GMT-redők (A/H1N1, A/H3N2 és B)
Időkeret: Az eredményt két ponton értékelik (a kiindulási és 4 héttel a vakcinázás után).
|
|
Az eredményt két ponton értékelik (a kiindulási és 4 héttel a vakcinázás után).
|
|
Opsonophagocytic assay (OPA) titerek PCV13-hoz
Időkeret: Az eredményt két ponton értékelik (a kiindulási és 4 héttel a vakcinázás után).
|
OPA geometriai átlag titerek 13 PCV13 szerotípusra a megfelelő kétoldali 95%-os konfidencia intervallumokkal a PCV 13-at kapó csoportok között, majd hasonlítsa össze az eredményeket
|
Az eredményt két ponton értékelik (a kiindulási és 4 héttel a vakcinázás után).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lokális és szisztémás nemkívánatos események gyakorisága és időtartama
Időkeret: Minden résztvevőt az oltást követő 4 hétig követnek.)
|
A Fluad és a PCV13 együttadásának biztonságossági profilja összehasonlításra kerül az egyszeri oltáséval.
|
Minden résztvevőt az oltást követő 4 hétig követnek.)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Kutatásvezető: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- Orthomyxoviridae fertőzések
- Pneumococcus fertőzések
- Tüdőgyulladás, Pneumococcus
- Influenza, emberi
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Heptavalens pneumococcus konjugált vakcina
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLUPCV13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .