Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af PCV13 og Fluad hos voksne i alderen ≥60 år

31. marts 2015 opdateret af: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Immunogenicitet og sikkerhed af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) og MF59-adjuveret influenzavaccine (Fluad) efter samtidig vaccination hos voksne i alderen ≥60 år

Nylige anmeldelser har fremhævet uforudsigeligheden og kompleksiteten af ​​immuninterferens, når multivalente konjugatvacciner administreres sammen med andre pædiatriske vacciner. Det er blevet tydeligt, at sandsynligheden for immuninterferens (som respons på konjugerede eller co-administrerede antigener) stiger proportionalt med antallet af glyco-konjugater (valenser) og doser af bærerproteiner. Der er mange slags bærerproteiner: tetanustoxoid (TT), difteritoxoid (DT), CRM197 (ikke-toksisk variant af DT), OMP (kompleks ydre membranproteinblanding fra Neisseria meningitidis) og ikke-typebar Hemophilus influenza-afledt protein D. Blandt dem er TT en mere potent inducer af T-hjælper-immunitet, men bærer-induceret epitopisk suppression (dosisafhængig bærerantistof og bærer B-celledominans) kan forekomme med TT. Til sammenligning er DT og CRM197 svagere B-celle immunogener, men udløser tilsyneladende mere T-regulerende mekanisme. Nylige pædiatriske undersøgelser af PCV13 administreret sammen med DTaP-vacciner viste, at 6B GMT (geometrisk middeltiter) var noget reduceret sammenlignet med resultaterne med PCV13 alene.

I lighed med børn besøger voksne ofte ambulatorier for at få to eller flere slags vacciner på samme tid: pneumokokvaccine, influenzavaccine, Td-vaccine (difteri og stivkrampe), HPV-vaccine (humant papillomavirus), meningokokvaccine, zostervaccine, etc. PCV13 har begrænset information om samtidig administration af adjuveret influenzavaccine.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​PCV13- og MF59-adjuveret influenzavaccine (Fluad) efter samtidig administration til voksne i alderen 60 år eller ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicentreret, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg: Korea University Guro Hospital, Korea University Ansan Hospital, Hallym University Gangnam Sacred Hospital og Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital.

Det primære formål er at evaluere immunogeniciteten af ​​Fluad efter samtidig administration af Fluad og PCV13 hos voksne i alderen 60 år eller derover. Denne undersøgelse er designet til at demonstrere non-inferioritet af serokonverteringsraten efter Fluad-vaccination: Fluad-PCV13-samadministrationsgruppe versus Fluad alene-gruppe

Det sekundære formål er at evaluere immunogeniciteten af ​​PCV13 efter samtidig administration til voksne i alderen 60 år eller derover. Denne undersøgelse er designet til at demonstrere ikke-inferioritet af PCV13, når det administreres sammen med Fluad sammenlignet med PCV13 alene.

Denne undersøgelse er også designet til at evaluere sikkerheden ved samtidig administration af PCV13-Fluad hos voksne på 60 år eller derover. Alle deltagere vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 4 uger efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1195

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Gangnam Sacred Hospita
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥60 år, der har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere pneumokokvaccinemodtagere
  • Æggeallergi
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger efter vaccination,
  • enhver akut sygdom eller infektion
  • Anamnese med neurologiske symptomer eller tegn
  • Forringelse af immunfunktionen eller brug af immunsuppressive midler
  • Blødende diatese
  • Feber (defineret som aksillær temperatur ³38,0°C) inden for 3 dage (før besøg 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCV13 og Fluad
437 samtidige Fluad-PCV13-recipienter: én dosis af hver vaccine administreret på dag 0
Biologisk: Fluad og Prevenar13
Aktiv komparator: Fluad alene
437 Fluad-modtagere: én vaccineinjektion administreret på dag 0
Biologisk: Fluad
Aktiv komparator: PCV13 alene
437 PCV13-modtagere: én vaccineinjektion administreret på dag 0
Biologisk: Prevenar13

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrater (A/H1N1, A/H3N2 og B)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på to punkter (baseline og 4 uger efter vaccination)
en post-vaccinationstiter ≥1:40 hos forsøgspersoner med en præ-vaccinationstiter på <1:10 eller en ≥4 gange titerstigning hos forsøgspersoner med en præ-vaccinationstiter på ≥1:10
Resultatmålet vil blive vurderet på to punkter (baseline og 4 uger efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrater og GMT-folder (A/H1N1, A/H3N2 og B)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på to punkter (baseline og 4 uger efter vaccination).
  • Serobeskyttelsesrate: procentdel af forsøgspersoner med en post-vaccinationstiter ≥1:40
  • GMT-fold ændring: GMT-forholdet mellem post-vaccinationstiteren og præ-vaccinationstiter
Resultatmålet vil blive vurderet på to punkter (baseline og 4 uger efter vaccination).
Opsonophagocytic assay (OPA) titere for PCV13
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på to punkter (baseline og 4 uger efter vaccination).
OPA geometriske middeltitre for 13 PCV13 serotyper med tilsvarende 2-sidede 95 % konfidensintervaller mellem grupper, der modtager PCV 13, og sammenlign derefter resultaterne
Resultatmålet vil blive vurderet på to punkter (baseline og 4 uger efter vaccination).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og varighed af lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Alle deltagere vil blive fulgt indtil 4 uger efter vaccination)
Sikkerhedsprofilerne for samtidig administration af Fluad og PCV13 vil blive sammenlignet med dem for enkeltvaccination.
Alle deltagere vil blive fulgt indtil 4 uger efter vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLUPCV13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Fluad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner