手術可能なHER2陰性乳がんに対する術前補助療法ドキソルビシン/シクロホスファミドとそれに続くエリブリン化学療法（ACE）

包含基準:

1. 署名済みの書面によるインフォームド・コンセント

2. ターゲット層

   1. 組織学的に確認された乳房の原発性浸潤腺癌。
   2. 最小腫瘍サイズが2cm以上の手術可能なT2-4、N0-3、M0、T1N1乳がん（ステージIIA、IIB、IIIA、IIIB、IIIC）の患者
   3. 腫瘍は、地元の病院検査室によって判定され、HER-2/neu 発現陰性でなければなりません (IHC ≤ 2+ または FISH 陰性)。
   4. DCISの治療を除き、乳がんに対する以前の治療（放射線照射、化学療法、ホルモン療法、免疫療法または治験薬など）がない。 ホルモン補充療法（HRT）を受けている被験者は、治験療法を開始する少なくとも2週間前にこの療法を中止した場合に適格となります。
   5. DCIS の放射線療法を受けた被験者は登録できます。
   6. -治癒治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、5年以上悪性腫瘍を患っていない疾患。
   7. ECOG PS は 0 または 1。
   8. 治療や経過観察に利用可能です。
   9. LVEF ≥ 50% のベースライン心エコー図スキャン。
   10. 最近の手術から十分に回復している。 軽度の手術（静脈アクセス装置の設置または細針吸引）からは少なくとも 1 週間、大規模な手術からは少なくとも 4 週間が経過している必要があります。

3. 実験室パラメータ

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm3
   2. 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。
   3. AST または ALT ≤ 正常上限 (ULN) の 2.5 倍。
   4. 血小板数 ≥ 100,000/mm3。
   5. 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN、または 24 時間クレアチニン クリアランス > 60 mL/min (Cockcroft-Gault 法により測定または計算)。
   6. 正常な PTT および INR または PT < 1.5 x ULN。
4. 年齢と性別 21 歳以上の女性。 a) 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠のリスクを最小限に抑えるような方法で、研究期間中および化学療法の最後の投与後最大8週間、妊娠を回避するための適切な避妊方法を使用しなければなりません。

WOCBP には、初潮を経験し、避妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）が成功しなかった女性、または閉経後ではない（連続 12 か月以上の無月経と定義される、またはホルモン補充療法 [HRT] を受けている女性）すべての女性が含まれます。血清卵胞刺激ホルモン [FSH] レベル > 35 mIU/mL) が記録されています。 経口避妊薬、その他のホルモン避妊薬（膣製品、スキンパッチ、埋め込み型または注射型製品）、または妊娠を防ぐために子宮内避妊具やバリア手段（ペッサリー、コンドーム、殺精子剤）などの機械製品を使用している、または避妊を実践している女性であっても、禁欲しているか、パートナーが不妊症（精管切除術）である場合は、妊娠の可能性があると考えるべきです。

WOCBP は、治験薬の最初の投与前の 72 時間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません (最小感度 25 IU/L または HCG の同等単位)。

除外基準:

1. 性別と生殖状態

   1. -研究期間全体および化学療法の最後の投与後最大8週間、妊娠を回避するための許容可能な方法を使用したくない、または使用できないWOCBP。
   2. 妊娠中（登録時または治験薬投与前の妊娠検査陽性を含む）または授乳中の女性。

2. 対象疾患の例外

   1. 標準的な腫瘍病期分類検査後の転移性乳がんの証拠。
   2. 炎症性乳がんの証拠。
   3. ベースラインの感覚神経障害または運動神経障害の証拠。

3. 病歴と併発疾患

   1. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
   2. 重篤な併発感染症または非悪性の医学的疾患が制御されていない、またはこの治療法によって制御が危険にさらされている場合。
   3. 精神障害または被験者がプロトコルの要件に従うことができないその他の状態。
   4. -臨床的に重要な心血管疾患の病歴（不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不能な高血圧、心筋梗塞または心臓弁膜症の病歴）。
   5. 乳房および/または腋窩の手術に不適な被験者（腫瘍の完全固定、皮膚浸潤、乳房の紅斑、および/または潰瘍形成）。
   6. 現在別の治験に参加中。
   7. 以前にアントラサイクリン療法を受けた被験者。
   8. 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留（非自発的投獄）されている囚人または被験者は、この研究に登録してはなりません。

   この研究の適格基準は、研究対象者の安全を確保し、研究結果を確実に使用できるように慎重に検討されています。 被験者がすべての資格基準を完全に満たしていることが不可欠です。

4. アレルギーと薬物副作用

   a) いずれかの治験薬に対する既知のアレルギー

5. 禁止されている治療法および/または薬物療法 a) 他の同時併用の抗腫瘍療法、化学療法、ホルモン療法、免疫療法レジメンまたは放射線療法 (標準的または治験中)。