新辅助多柔比星/环磷酰胺继以艾日布林化疗 (ACE) 治疗可手术的 HER2 阴性乳腺癌

纳入标准：

1. 签署书面知情同意书

2. 目标人群

   1. 组织学证实为乳腺原发性浸润性腺癌。
   2. 最小肿瘤大小为 2 cm 的可手术、T2-4、N0-3、M0、T1N1 期乳腺癌（IIA、IIB、IIIA、IIIB 和 IIIC 期）患者
   3. 肿瘤必须为 HER-2/neu 表达阴性，由当地医院实验室确定（IHC ≤ 2+ 或 FISH 阴性）。
   4. 除 DCIS 治疗外，没有针对乳腺癌的既往治疗（放射、化疗、激素、免疫治疗或研究等）。 接受激素替代疗法 (HRT) 的受试者如果在开始研究疗法前至少 2 周停止接受激素替代疗法，则符合条件。
   5. 接受过 DCIS 放疗的受试者可以入组。
   6. 既往无恶性肿瘤 ≥ 5 年，经治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
   7. ECOG PS 为 0 或 1。
   8. 可用于治疗和随访。
   9. LVEF ≥ 50% 的基线心脏超声心动图扫描。
   10. 近期手术恢复良好。 小手术（放置静脉通路装置或细针穿刺）必须至少过去一周，大手术必须至少过去 4 周。

3. 实验室参数

   1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mm3
   2. 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
   3. AST 或 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍。
   4. 血小板≥100,000/mm3。
   5. 血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或 24 小时肌酐清除率 > 60 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 方法测量或计算）。
   6. PTT 正常且 INR 或 PT < 1.5 x ULN。
4. 年龄和性别 女性，至少 21 岁。 a) 育龄妇女 (WOCBP) 必须在整个研究期间和最后一次化疗后长达 8 周内使用适当的避孕方法避免怀孕，从而将怀孕风险降至最低。

WOCBP 包括任何经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未绝经（定义为连续闭经 ≥ 12 个月；或接受激素替代疗法 [HRT] 的女性记录的血清促卵泡激素 [FSH] 水平 > 35 mIU/mL）。 即使是使用口服避孕药、其他激素避孕药（阴道产品、皮肤贴剂或植入或注射产品）或机械产品（如宫内节育器或屏障方法（隔膜、避孕套、杀精子剂））来预防怀孕的女性，或正在练习禁欲或其伴侣不育（输精管切除术）应被视为具有生育潜力。

WOCBP 必须在首次服用研究产品前 72 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。

排除标准：

1. 性别和生育状况

   1. 不愿或不能使用可接受的方法在整个研究期间和最后一次化疗后长达 8 周内避免怀孕的 WOCBP。
   2. 怀孕的妇女（包括入组时或研究药物给药前的妊娠试验阳性）或哺乳期妇女。

2. 目标疾病例外

   1. 标准肿瘤分期检查后转移性乳腺癌的证据。
   2. 炎症性乳腺癌的证据。
   3. 基线感觉或运动神经病的证据。

3. 病史和并发疾病

   1. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
   2. 严重的并发感染或非恶性内科疾病不受控制或可能因该疗法而受到影响。
   3. 精神障碍或其他情况使受试者无法遵守协议的要求。
   4. 具有临床意义的心血管疾病史（不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、未控制的高血压、心肌梗塞或心脏瓣膜病史）。
   5. 受试者不适合进行乳房和/或腋窝手术（肿瘤完全固定、皮肤浸润、乳房红斑和/或溃疡）。
   6. 目前参加另一项药物试验。
   7. 先前接受过蒽环类药物治疗的受试者。
   8. 不得将因治疗精神或身体疾病（例如传染病）而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或受试者纳入本研究。

   本研究的资格标准经过仔细考虑，以确保研究对象的安全并确保研究结果可以使用。 受试者必须完全符合所有资格标准。

4. 过敏和药物不良反应

   a) 已知对任何研究药物过敏

5. 禁止的疗法和/或药物 a) 其他同时进行的抗肿瘤、化学疗法、激素疗法、免疫疗法或放射疗法，标准的或研究性的。