수술 가능한 HER2 음성 유방암에서 에리불린 화학요법(ACE) 후 선행 독소루비신/시클로포스파미드

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서

2. 표적 집단

   1. 조직학적으로 확인된 유방의 원발성 침윤성 선암.
   2. 수술 가능한 T2-4, N0-3, M0, T1N1 유방암(기 IIA, IIB, IIIA, IIIB 및 IIIC)이 있고 최소 종양 크기가 2cm인 환자
   3. 종양은 지역 병원 실험실에서 결정한 바와 같이 HER-2/neu 발현 음성이어야 합니다(IHC ≤ 2+ 또는 FISH 음성).
   4. DCIS에 대한 요법을 제외하고 유방암에 대한 사전 치료(방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 조사 등)가 없습니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 피험자는 연구 요법을 시작하기 최소 2주 전에 이 요법을 중단하는 경우 적격입니다.
   5. DCIS에 대한 방사선 요법을 받은 피험자는 등록할 수 있습니다.
   6. 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 5년 이상 이전에 악성 종양이 없었던 질병.
   7. 0 또는 1의 ECOG PS.
   8. 치료 및 후속 조치에 액세스할 수 있습니다.
   9. LVEF가 50% 이상인 기준선 심장 초음파 심장 초음파 검사.
   10. 최근 수술에서 적절한 회복. 경미한 수술(정맥 접근 장치 배치 또는 세침 흡인) 후 최소 1주가 경과해야 하고 대수술 후 최소 4주가 경과해야 합니다.

3. 실험실 매개변수

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3
   2. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
   3. AST 또는 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배.
   4. 혈소판 ≥ 100,000/ mm3.
   5. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 24시간 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min(Cockcroft-Gault 방법으로 측정 또는 계산).
   6. 정상 PTT 및 INR 또는 PT < 1.5 x ULN.
4. 연령 및 성별 21세 이상의 여성. a) 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 마지막 화학요법 투여 후 최대 8주 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

WOCBP에는 초경을 경험한 여성과 성공적인 불임 수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성(연속 12개월 이상의 무월경으로 정의됨, 또는 문서화된 혈청 난포 자극 호르몬[FSH] 수준 > 35 mIU/mL). 임신을 방지하기 위해 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약(질 제품, 피부 패치, 이식 또는 주사 제품) 또는 자궁 내 장치 또는 차단 방법(격막, 콘돔, 살정자제)과 같은 기계적 제품을 사용 중이거나 금욕 또는 파트너가 불임(정관 절제술)인 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주해야 합니다.

WOCBP는 임상시험용 제품을 처음 투여하기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 성별과 생식 상태

   1. WOCBP는 전체 연구 기간 동안 그리고 화학 요법의 마지막 투여 후 최대 8주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
   2. 임신 중이거나(등록 시 또는 연구 약물 투여 이전에 양성 임신 테스트 포함) 모유 수유 중인 여성.

2. 대상 질병 예외

   1. 표준 종양 병기 검사 후 전이성 유방암의 증거.
   2. 염증성 유방암의 증거.
   3. 기저 감각 또는 운동 신경병증의 증거.

3. 병력 및 동시 질병

   1. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
   2. 통제되지 않거나 이 요법으로 통제가 위태로울 수 있는 심각한 병발성 감염 또는 비악성 의학적 질병.
   3. 대상이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 정신 장애 또는 기타 상태.
   4. 심혈관 질환의 임상적으로 중요한 병력(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 심근 경색 또는 판막 심장 질환의 병력).
   5. 유방 및/또는 겨드랑이 수술에 적합하지 않은 피험자(종양의 완전한 고정, 피부 침윤, 유방의 홍반 및/또는 궤양).
   6. 현재 다른 약물 실험에 참여 중입니다.
   7. 이전에 안트라사이클린 요법을 받은 피험자.
   8. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병)의 치료를 위해 강제로 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.

   본 연구의 적격성 기준은 연구 대상자의 안전을 보장하고 연구 결과가 사용될 수 있도록 신중하게 고려되었습니다. 과목이 모든 적격 기준을 완전히 충족하는 것이 필수적입니다.

4. 알레르기 및 약물 부작용

   a) 임의의 연구 약물에 대해 알려진 알레르기

5. 금지된 요법 및/또는 약물 a) 기타 동시 항종양, 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법(표준 또는 연구용).