Aethlon 血液浄化器の安全性試験 (AEMD-IDE-20)

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性。
2. HCV感染の陽性検査（すべての遺伝子型）。
3. 透析を必要とする末期腎疾患 (ESRD) - すでに HD で確立されています。
4. 動静脈瘻、グラフト、または中心静脈カテーテルは、感染または閉塞の兆候を示さない研究に入る前に、少なくとも1か月間適切に機能していなければなりません。
5. -以前の全身療法の毒性から回復した。
6. 1 週間あたり最大 150 ml の血液量の損失に耐える能力。 各50ml。
7. -研究への登録前の28日以内に1.5〜2.0 gm / dlを超えて変動していない安定したヘモグロビンを含む安定した臨床状態。

8. -次の最小の血液学的、生化学的、および血清学的基準が、研究への登録前の28日以内に文書化されている必要があります。

   1. 男性および女性のヘモグロビン値が 9.5 gm/dL 以上
   2. 血小板数 > 100,000/mm3
   3. ビリルビン < 4mg/dL
   4. アルブミンが安定しており、3.5 g/dl 以上。
9. 出産の可能性のある女性は、研究期間中、バリアまたは経口避妊薬を実践している必要があります。
10. 女性の場合、授乳中でなく、妊娠しておらず、研究開始から2週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であること。
11. 被験者は、この研究の調査的性質を知らされ、この研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントが得られなければなりません。
12. 被験者は、研究の説明とその性質を実現可能性研究として理解できなければなりません。

除外基準:

1. -研究への登録前90日以内のPegasys-ribavirinまたはANY抗ウイルス薬療法の投与。
2. -研究への登録前90日以内の他の治験薬の投与。
3. -HCV以外の臨床的に重要な感染症は、特定の治療を必要とする急性または慢性のウイルス、細菌、または真菌感染症として定義されます（抗感染症治療は、研究に参加する少なくとも14日前に完了している必要があります） エントリーするために可能な研究に。
4. -患者はヒト免疫不全ウイルスに感染しているか、エイズを患っています。
5. -研究治療の開始前の2つの治療での治療の早期終了につながる透析中の低血圧エピソードの履歴。
6. 過去 24 時間以内に ACE (アンギオテンシン変換酵素) 阻害剤を投与された患者は、治療を受けるべきではありません。 ACE阻害薬を服用している患者は、顔面紅潮、呼吸困難、徐脈を伴う低血圧などのアナフィラキシー様反応を経験する可能性があります。 このような反応は、治療せずに放置すると、生命を脅かす可能性があります。 ACE阻害薬の投与も頻脈の発生と関連しています。 アナフィラキシー様反応または頻脈のリスクは、治療プロトコルを開始する前に 6 日間以上 ACE 阻害剤の投与を一時的に中止することによって最小限に抑えることができます。
7. -プロトコル全体への被験者の参加を妨げる可能性のある既知の既存の病状。これには、深刻な精神障害、中枢神経系外傷または薬を必要とする活動性発作障害、Hb-A1cによって示される制御不良の糖尿病が含まれます > 8％以内-プロトコル開始の2週間前、過去6か月以内の重大な心血管機能障害（例：狭心症、うっ血性心不全、最近の心筋梗塞、重度の透析間低血圧、または重大な不整脈）。
8. -臨床的に重大な異常を示すECGの被験者。
9. 患者が自分の臨床状態を明確に表現することを困難にする認知症またはその他の認知機能を制限する疾患プロセス。
10. -研究への登録前の3か月以内の何らかの理由による事前の輸血。
11. -研究中のヘパリンの使用の制限を必要とする可能性が高い出血または出血性疾患の最近の病歴 治療。
12. -アクティブな免疫介在性疾患（例：炎症性腸疾患[クローン病、潰瘍性大腸炎]、関節リウマチ、特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、自己免疫性または遺伝性溶血性貧血、強皮症、重度の乾癬）。
13. -研究の過程で、ステロイドまたは他の免疫調節薬の慢性的な全身投与を必要とする、または必要とする可能性のある病状。
14. アルコール（〜80グラム/日）、IV薬、吸入薬などの薬物乱用（被験者に薬物乱用の履歴があり、プロトコルに含めることを検討するには、被験者は乱用された物質の使用を控えている必要があります少なくとも2か月間。 過去 1 年以内にメタドンを投与された被験者も除外されます。)
15. -全身化学療法または放射線療法を必要とする癌。
16. -その他、主任研究員の意見では、被験者を登録に不適切にする、または被験者がプロトコルに参加して完了するのを妨げる可能性があるその他の状態。