Étude de sécurité de l'hémopurificateur Aethlon (AEMD-IDE-20)

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes de 18 ans et plus.
2. Test positif pour l'infection par le VHC (tout génotype).
3. Insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse - déjà établie sur HD.
4. La fistule artério-veineuse, la greffe ou le cathéter veineux central doit avoir fonctionné correctement pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude ne montrant aucun signe d'infection ou de blocage.
5. Avoir récupéré de la toxicité de tout traitement systémique antérieur.
6. Capacité à tolérer des pertes de volume sanguin allant jusqu'à 150 ml par semaine, c'est-à-dire 50 ml chacun.
7. État clinique stable, y compris une hémoglobine stable qui n'a pas fluctué de plus de 1,5 à 2,0 g/dl dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude.

8. Doit avoir les critères hématologiques, biochimiques et sérologiques minimaux suivants documentés dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude :

   1. Valeurs d'hémoglobine ≥ 9,5 g/dL pour les hommes et les femmes
   2. Numération plaquettaire > 100 000/mm3
   3. Bilirubine < 4 mg/dL
   4. Albumine stable et pas moins de 3,5 g/dl.
9. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception barrière ou orale pendant toute la durée de l'étude ou documentées comme chirurgicalement stériles ou un an après la ménopause.
10. S'il s'agit d'une femme, ne pas allaiter, ne pas être enceinte et avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les deux semaines suivant le début de l'étude.
11. Le sujet doit être informé de la nature expérimentale de cette étude et du consentement éclairé écrit obtenu avant l'inscription à cette étude.
12. Le sujet doit être capable de comprendre la description de l'étude et sa nature en tant qu'étude de faisabilité uniquement.

Critère d'exclusion:

1. Administration de Pegasys-ribavirine ou de TOUT traitement médicamenteux antiviral dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude.
2. Administration de tout autre médicament expérimental dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude.
3. Infection cliniquement significative, autre que le VHC, définie comme toute infection virale, bactérienne ou fongique aiguë ou chronique, qui nécessite un traitement spécifique (le traitement anti-infectieux doit avoir été terminé au moins 14 jours avant l'entrée dans l'étude) afin d'entrer dans l'étude possible.
4. Patient infecté par le virus de l'immunodéficience humaine ou atteint du SIDA.
5. Antécédents d'épisodes hypotensifs pendant la dialyse qui ont conduit à l'arrêt précoce du traitement dans les 2 traitements avant le début des traitements de l'étude.
6. Les patients qui ont reçu un inhibiteur de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) au cours des dernières 24 heures ne doivent pas être traités. Les patients recevant un inhibiteur de l'ECA peuvent présenter une réaction de type anaphylactoïde, y compris une hypotension associée à des bouffées vasomotrices, une dyspnée et une bradycardie. De telles réactions, si elles ne sont pas traitées, peuvent mettre la vie en danger. L'administration d'inhibiteurs de l'ECA a également été associée à la survenue de tachycardie. Le risque de réaction de type anaphylactoïde ou de tachycardie peut être minimisé par l'arrêt temporaire de l'administration d'inhibiteurs de l'ECA pendant 6 jours ou plus avant le début du protocole de traitement.
7. Toute condition médicale préexistante connue qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'ensemble du protocole, y compris les troubles psychiatriques graves, les traumatismes du SNC ou les troubles convulsifs actifs nécessitant des médicaments, le diabète sucré mal contrôlé comme indiqué par un Hb-A1c> 8% dans le deux semaines avant le début du protocole, dysfonctionnement cardiovasculaire important au cours des 6 derniers mois (par exemple, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde récent, hypotension interdialytique grave ou arythmie importante).
8. Sujets avec ECG montrant des anomalies cliniquement significatives.
9. Démence ou autres processus morbides cognitivement limitants qui rendraient difficile pour le patient d'articuler son état clinique.
10. Transfusion sanguine antérieure pour quelque raison que ce soit dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
11. Antécédents récents de saignement ou de troubles de la coagulation qui nécessiteraient probablement la restriction de l'utilisation de l'héparine pendant les traitements de l'étude.
12. Maladie active à médiation immunologique (par exemple, maladie intestinale inflammatoire [maladie de Crohn, rectocolite hémorragique], polyarthrite rhumatoïde, purpura thrombocytopénique idiopathique, lupus érythémateux disséminé, anémie hémolytique auto-immune ou héréditaire, sclérodermie, psoriasis sévère).
13. Toute condition médicale nécessitant ou susceptible de nécessiter au cours de l'étude, l'administration systémique chronique de stéroïdes ou d'autres médicaments immunorégulateurs.
14. Abus de substances, telles que l'alcool (~ 80 g / jour), les drogues intraveineuses et les drogues inhalées (si le sujet a des antécédents d'abus de substances, pour être pris en compte pour l'inclusion dans le protocole, le sujet doit s'être abstenu d'utiliser la substance abusée pendant au moins 2 mois. Les sujets recevant de la méthadone au cours de l'année précédente sont également exclus.)
15. Tout cancer nécessitant une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie.
16. Toute autre condition qui, de l'avis des chercheurs principaux, rendrait le sujet inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation et la réalisation du protocole par le sujet.