Studio sulla sicurezza dell'emopurificatore Aethlon (AEMD-IDE-20)

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
2. Test positivo per infezione da HCV (qualsiasi genotipo).
3. Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiede dialisi - già stabilita su HD.
4. La fistola arterovenosa, l'innesto o il catetere venoso centrale devono aver funzionato adeguatamente per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio senza mostrare segni di infezione o blocco.
5. Si sono ripresi dalla tossicità di qualsiasi precedente terapia sistemica.
6. Capacità di tollerare perdite di volume sanguigno fino a 150 ml a settimana, ad es. 50 ml ciascuno.
7. Condizioni cliniche stabili, inclusa emoglobina stabile che non ha fluttuato più di 1,5-2,0 gm/dl entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

8. Deve avere i seguenti criteri ematologici, biochimici e sierologici minimi documentati entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio:

   1. Valori di emoglobina ≥ 9,5 gm/dL per maschi e femmine
   2. Conta piastrinica > 100.000/mm3
   3. Bilirubina < 4 mg/dL
   4. Albumina stabile e non inferiore a 3,5 g/dl.
9. Le donne in età fertile devono praticare contraccezione di barriera o orale per la durata dello studio o documentate come sterili chirurgicamente o in post-menopausa di un anno.
10. Se femmina, non allattare, non essere incinta e avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro due settimane dall'inizio dello studio.
11. Il soggetto deve essere informato della natura sperimentale di questo studio e del consenso informato scritto ottenuto prima dell'arruolamento in questo studio.
12. Il soggetto deve essere in grado di comprendere la descrizione dello studio e la sua natura solo come studio di fattibilità.

Criteri di esclusione:

1. Somministrazione di Pegasys-ribavirina o QUALSIASI terapia farmacologica antivirale entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
2. Somministrazione di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
3. Infezione clinicamente significativa, diversa da HCV, definita come qualsiasi infezione virale, batterica o fungina acuta o cronica, che richiede una terapia specifica (la terapia anti-infettiva deve essere stata completata almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio) al fine di rendere l'ingresso nello studio possibile.
4. Paziente infetto da virus dell'immunodeficienza umana o affetto da AIDS.
5. Una storia di episodi ipotensivi durante la dialisi che hanno portato all'interruzione anticipata del trattamento nei 2 trattamenti prima dell'inizio dei trattamenti in studio.
6. I pazienti che hanno ricevuto un ACE inibitore (enzima di conversione dell'angiotensina) nelle ultime 24 ore non devono essere trattati. I pazienti che ricevono un ACE-inibitore possono manifestare una reazione di tipo anafilattoide, inclusa ipotensione associata a rossore, dispnea e bradicardia. Tali reazioni, se non trattate, possono essere pericolose per la vita. Anche la somministrazione di ACE-inibitori è stata associata alla comparsa di tachicardia. Il rischio di una reazione di tipo anafilattoide o di tachicardia può essere ridotto al minimo interrompendo temporaneamente la somministrazione di ACE-inibitori per 6 giorni o più prima di iniziare il protocollo di trattamento.
7. Qualsiasi condizione medica preesistente nota che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto all'intero protocollo, inclusi gravi disturbi psichiatrici, traumi del SNC o disturbi convulsivi attivi che richiedono farmaci, diabete mellito scarsamente controllato come indicato da un Hb-A1c> 8% all'interno del due settimane prima dell'inizio del protocollo, disfunzione cardiovascolare significativa negli ultimi 6 mesi (ad es. angina, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico recente, grave ipotensione interdialitica o aritmia significativa).
8. Soggetti con ECG che mostrano anomalie clinicamente significative.
9. Demenza o altri processi patologici cognitivamente limitanti che renderebbero difficile per il paziente articolare il proprio stato clinico.
10. - Precedente trasfusione di sangue per qualsiasi motivo entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
11. Storia recente di sanguinamento o disturbi emorragici che probabilmente richiederebbero la limitazione nell'uso di eparina durante i trattamenti in studio.
12. Malattia attiva immunologicamente mediata (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale [morbo di Crohn, colite ulcerosa], artrite reumatoide, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso sistemico, anemia emolitica autoimmune o ereditaria, sclerodermia, psoriasi grave).
13. Qualsiasi condizione medica che richieda, o che potrebbe richiedere durante il corso dello studio, somministrazione sistemica cronica di steroidi o altri farmaci immunoregolatori.
14. Abuso di sostanze, come alcol (~80 g/giorno), droghe EV e droghe inalate (se il soggetto ha una storia di abuso di sostanze, per essere considerato per l'inclusione nel protocollo, il soggetto deve essersi astenuto dall'usare la sostanza abusata per almeno 2 mesi. Sono esclusi anche i soggetti che hanno ricevuto metadone nell'ultimo anno.)
15. Qualsiasi tumore che richieda chemioterapia o radioterapia sistemica.
16. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dei Principal Investigators, renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento del protocollo da parte del soggetto.