Bezpečnostní studie Hemopurifier Aethlon (AEMD-IDE-20)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší.
2. Pozitivní test na infekci HCV (jakýkoli genotyp).
3. End-stage-renal disease (ESRD) vyžadující dialýzu – již zjištěno u HD.
4. Arteriovenózní píštěl, štěp nebo centrální žilní katétr musí dostatečně fungovat alespoň 1 měsíc před vstupem do studie a nevykazovat žádné známky infekce nebo ucpání.
5. se zotavili z toxicity jakékoli předchozí systémové terapie.
6. Schopnost tolerovat ztráty objemu krve až 150 ml za týden, tzn. 50 ml každý.
7. Stabilní klinický stav, včetně stabilního hemoglobinu, který nekolísal více než 1,5 -2,0 g/dl během 28 dnů před zařazením do studie.

8. Musí mít následující minimální hematologická, biochemická a sérologická kritéria zdokumentovaná do 28 dnů před zařazením do studie:

   1. Hodnoty hemoglobinu ≥ 9,5 g/dl pro muže a ženy
   2. Počet krevních destiček > 100 000/mm3
   3. Bilirubin < 4 mg/dl
   4. Albumin je stabilní a ne méně než 3,5 g/dl.
9. Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie používat bariérovou nebo perorální antikoncepci nebo musí být zdokumentovány jako chirurgicky sterilní nebo jeden rok po menopauze.
10. Pokud je žena, nekojí, není těhotná a má negativní těhotenský test v séru nebo moči do dvou týdnů od zahájení studie.
11. Subjekt musí být informován o výzkumné povaze této studie a musí být získán písemný informovaný souhlas před zařazením do této studie.
12. Předmět musí být schopen pojmout popis studie a její povahu pouze jako studii proveditelnosti.

Kritéria vyloučení:

1. Podávání Pegasys-ribavirinu nebo JAKÉHOKOLI protivirového léčiva během 90 dnů před zařazením do studie.
2. Podávání jakýchkoliv dalších zkoumaných léčiv během 90 dnů před zařazením do studie.
3. Klinicky významná infekce, jiná než HCV, definovaná jako jakákoli akutní nebo chronická virová, bakteriální nebo plísňová infekce, která vyžaduje specifickou terapii (antiinfekční terapie musí být dokončena alespoň 14 dní před vstupem do studie), aby bylo možné vstoupit do studie do studie možné.
4. Pacient infikovaný virem lidské imunodeficience nebo má AIDS.
5. Anamnéza hypotenzních epizod během dialýzy, které vedly k předčasnému ukončení léčby ve 2 léčbách před zahájením studijní léčby.
6. Pacienti, kteří během posledních 24 hodin dostali inhibitor ACE (angiotenzin konvertující enzym), by neměli být léčeni. U pacientů užívajících inhibitor ACE se může objevit reakce podobná anafylaktoidům, včetně hypotenze spojené se zrudnutím, dušností a bradykardií. Takové reakce, pokud se neléčí, mohou být život ohrožující. Podávání ACE inhibitorů bylo také spojeno s výskytem tachykardie. Riziko anafylaktoidní reakce nebo tachykardie může být minimalizováno dočasným přerušením podávání ACE inhibitorů po dobu 6 dnů nebo déle před zahájením léčebného protokolu.
7. Jakýkoli známý preexistující zdravotní stav, který by mohl narušovat účast subjektu v celém protokolu, včetně závažných psychiatrických poruch, traumat CNS nebo aktivních záchvatových poruch vyžadujících medikaci, špatně kontrolovaný diabetes mellitus indikovaný Hb-A1c > 8 % v rámci dva týdny před zahájením protokolu významná kardiovaskulární dysfunkce během posledních 6 měsíců (např. angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu, těžká interdialytická hypotenze nebo významná arytmie).
8. Subjekty s EKG vykazujícími klinicky významné abnormality.
9. Demence nebo jiné kognitivně omezující chorobné procesy, které by pacientovi znesnadnily vyjádřit svůj klinický stav.
10. Předchozí krevní transfuze z jakéhokoli důvodu během 3 měsíců před zařazením do studie.
11. Nedávná anamnéza krvácení nebo krvácivých poruch, které by pravděpodobně vyžadovaly omezení použití heparinu během studijní léčby.
12. Aktivní imunologicky zprostředkované onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev [Crohnova choroba, ulcerózní kolitida], revmatoidní artritida, idiopatická trombocytopenie purpura, systémový lupus erythematodes, autoimunitní nebo dědičná hemolytická anémie, sklerodermie, těžká psoriáza).
13. Jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující v průběhu studie chronické systémové podávání steroidů nebo jiných imunoregulačních léků.
14. Zneužívání návykových látek, jako je alkohol (~ 80 g/den), nitrožilní drogy a inhalační drogy (Pokud má subjekt v minulosti zneužívání návykových látek, aby bylo možné zvážit zařazení do protokolu, musí se subjekt zdržet užívání zneužívané látky po dobu minimálně 2 měsíců. Subjekty užívající metadon během minulého roku jsou rovněž vyloučeny.)
15. Jakákoli rakovina vyžadující systémovou chemoterapii nebo radioterapii.
16. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru hlavních řešitelů způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro zápis, nebo by mohl překážet subjektu, který se účastní a vyplňuje protokol.