Estudo de segurança do hemopurificador Aethlon (AEMD-IDE-20)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com 18 anos ou mais.
2. Teste positivo para infecção pelo HCV (qualquer genótipo).
3. Doença renal terminal (DRCT) requerendo diálise - já estabelecida em HD.
4. A fístula arteriovenosa, enxerto ou cateter venoso central deve estar funcionando adequadamente por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo, sem sinais de infecção ou bloqueio.
5. Ter recuperado da toxicidade de qualquer terapia sistêmica anterior.
6. Capacidade de tolerar perdas de volume sanguíneo de até 150 ml por semana, ou seja, 50ml cada.
7. Condição clínica estável, incluindo hemoglobina estável que não flutuou mais de 1,5 -2,0 gm/dl dentro de 28 dias antes da inclusão no estudo.

8. Deve ter os seguintes critérios hematológicos, bioquímicos e sorológicos mínimos documentados dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo:

   1. Valores de hemoglobina ≥ 9,5 gm/dL para homens e mulheres
   2. Contagem de plaquetas > 100.000/mm3
   3. Bilirrubina < 4 mg/dL
   4. Albumina estável e não inferior a 3,5 g/dl.
9. As mulheres com potencial para engravidar devem praticar contracepção de barreira ou oral durante o estudo ou documentadas como cirurgicamente estéreis ou um ano após a menopausa.
10. Se for do sexo feminino, não amamentar, não estar grávida e ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de duas semanas após o início do estudo.
11. O sujeito deve ser informado sobre a natureza investigativa deste estudo e consentimento informado por escrito obtido antes da inscrição neste estudo.
12. O sujeito deve ser capaz de compreender a descrição do estudo e sua natureza apenas como um estudo de viabilidade.

Critério de exclusão:

1. Administração de Pegasys-ribavirina ou QUALQUER terapia antiviral dentro de 90 dias antes da inclusão no estudo.
2. Administração de quaisquer outros medicamentos experimentais dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo.
3. Infecção clinicamente significativa, exceto HCV, definida como qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica aguda ou crônica, que requer terapia específica (a terapia anti-infecciosa deve ter sido concluída pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo) para entrar no estudo possível.
4. Paciente infectado pelo vírus da imunodeficiência humana ou portador de AIDS.
5. Uma história de episódios de hipotensão durante a diálise que levaram ao término precoce do tratamento nos 2 tratamentos anteriores ao início dos tratamentos do estudo.
6. Os doentes que receberam um inibidor da ECA (enzima de conversão da angiotensina) nas últimas 24 horas não devem ser tratados. Os pacientes que recebem um inibidor da ECA podem apresentar uma reação do tipo anafilactóide, incluindo hipotensão associada a rubor, dispnéia e bradicardia. Tais reações, se não tratadas, podem ser fatais. A administração de inibidores da ECA também tem sido associada à ocorrência de taquicardia. O risco de uma reação do tipo anafilactóide ou taquicardia pode ser minimizado pela interrupção temporária da administração de inibidores da ECA por 6 dias ou mais antes de iniciar o protocolo de tratamento.
7. Qualquer condição médica pré-existente conhecida que possa interferir na participação do sujeito em todo o protocolo, incluindo distúrbios psiquiátricos graves, trauma do SNC ou distúrbios convulsivos ativos que requeiram medicação, diabetes mellitus mal controlado, conforme indicado por Hb-A1c > 8% dentro do duas semanas antes do início do protocolo, disfunção cardiovascular significativa nos últimos 6 meses (por exemplo, angina, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio recente, hipotensão interdialítica grave ou arritmia significativa).
8. Indivíduos com ECG mostrando anormalidades clinicamente significativas.
9. Demência ou outros processos de doença cognitivamente limitantes que tornariam difícil para o paciente articular seu estado clínico.
10. Transfusão de sangue anterior por qualquer motivo dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo.
11. História recente de sangramento ou distúrbios hemorrágicos que provavelmente exigiriam a restrição do uso de heparina durante os tratamentos do estudo.
12. Doença mediada imunologicamente ativa (por exemplo, doença inflamatória intestinal [doença de Crohn, colite ulcerativa], artrite reumatóide, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso sistêmico, anemia hemolítica autoimune ou hereditária, esclerodermia, psoríase grave).
13. Qualquer condição médica que exija, ou que possa exigir durante o estudo, administração sistêmica crônica de esteróides ou outros medicamentos imunorreguladores.
14. Abuso de substâncias, como álcool (~80 g/dia), drogas intravenosas e drogas inaladas (se o sujeito tiver histórico de abuso de substâncias, a ser considerado para inclusão no protocolo, o sujeito deve ter se abstido de usar a substância abusada por pelo menos 2 meses. Indivíduos que receberam metadona no último ano também são excluídos.)
15. Qualquer câncer que requeira quimioterapia sistêmica ou radioterapia.
16. Qualquer outra condição que, na opinião dos Pesquisadores Principais, tornaria o sujeito inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação e no preenchimento do protocolo pelo sujeito.