Aethlon血液净化器的安全性研究 (AEMD-IDE-20)

纳入标准：

1. 18 岁及以上的男性或女性。
2. HCV 感染检测呈阳性（任何基因型）。
3. 需要透析的终末期肾病 (ESRD) - 已经建立在 HD 上。
4. 动静脉瘘管、移植物或中央静脉导管必须在进入研究前至少 1 个月内充分发挥作用，没有感染或阻塞的迹象。
5. 已从任何先前全身治疗的毒性中恢复过来。
6. 能够耐受每周高达 150 毫升的血容量损失，即 每个 50 毫升。
7. 稳定的临床状况，包括稳定的血红蛋白，其在入组研究前 28 天内波动不超过 1.5 -2.0 gm/dl。

8. 必须在参加研究前 28 天内记录以下最低血液学、生化和血清学标准：

   1. 男性和女性的血红蛋白值≥ 9.5 gm/dL
   2. 血小板计数 > 100,000/mm3
   3. 胆红素 < 4 毫克/分升
   4. 白蛋白稳定且不低于 3.5 g/dl。
9. 有生育能力的女性必须在研究期间采取屏障或口服避孕措施，或记录为手术绝育或绝经后一年。
10. 如果是女性，则为非哺乳期、非妊娠期且在开始研究后两周内血清或尿液妊娠试验呈阴性。
11. 受试者必须被告知本研究的研究性质，并在参加本研究之前获得书面知情同意书。
12. 受试者必须能够理解研究描述及其仅作为可行性研究的性质。

排除标准：

1. 在参加研究前 90 天内服用派罗欣-利巴韦林或任何抗病毒药物治疗。
2. 在参加研究前 90 天内服用任何其他研究药物。
3. 除 HCV 外的临床显着感染，定义为任何急性或慢性病毒、细菌或真菌感染，需要特定治疗（抗感染治疗必须在进入研究前至少 14 天完成）才能进入进入研究成为可能。
4. 感染人类免疫缺陷病毒或患有艾滋病的患者。
5. 透析期间的低血压发作史，导致在研究治疗开始前提前终止 2 种治疗。
6. 在过去 24 小时内接受过 ACE（血管紧张素转换酶）抑制剂治疗的患者不应接受治疗。 接受 ACE 抑制剂治疗的患者可能会出现过敏样反应，包括与潮红、呼吸困难和心动过缓相关的低血压。 如果不及时治疗，此类反应可能会危及生命。 ACE 抑制剂的给药也与心动过速的发生有关。 在开始治疗方案之前，暂时停止使用 ACE 抑制剂 6 天或更长时间，可以最大限度地降低类过敏反应或心动过速的风险。
7. 任何已知的可能会干扰受试者参与整个方案的既往疾病，包括严重的精神疾病、中枢神经系统创伤或需要药物治疗的活动性癫痫、控制不佳的糖尿病，如 Hb-A1c > 8% 所示方案开始前两周，过去 6 个月内有明显的心血管功能障碍（例如，心绞痛、充血性心力衰竭、近期心肌梗塞、严重的透析间期低血压或明显的心律失常）。
8. 心电图显示临床显着异常的受试者。
9. 痴呆或其他认知限制疾病过程，这会使患者难以清楚地表达他们的临床状况。
10. 在入组研究前 3 个月内因任何原因输过血。
11. 最近可能需要在研究治疗期间限制使用肝素的出血或出血性疾病史。
12. 活动性免疫介导的疾病（例如，炎症性肠病 [克罗恩病、溃疡性结肠炎]、类风湿性关节炎、特发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮、自身免疫性或遗传性溶血性贫血、硬皮病、严重的银屑病）。
13. 在研究过程中需要或可能需要长期全身性使用类固醇或其他免疫调节药物的任何医疗状况。
14. 药物滥用，如酒精（~80 克/天）、静脉注射药物和吸入药物（如果受试者有药物滥用史，要考虑纳入方案，受试者必须放弃使用滥用的物质至少2个月。 过去一年内接受过美沙酮治疗的受试者也被排除在外。）
15. 任何需要全身化疗或放疗的癌症。
16. 主要研究者认为会使受试者不适合入组或可能干扰受试者参与和完成方案的任何其他情况。