Badanie bezpieczeństwa Aethlon Hemopurifier (AEMD-IDE-20)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi.
2. Pozytywny wynik testu na zakażenie HCV (dowolny genotyp).
3. Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) wymagająca dializy – już ustalona w HD.
4. Przetoka tętniczo-żylna, przeszczep lub cewnik do żyły centralnej muszą prawidłowo funkcjonować przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania, nie wykazując oznak infekcji ani niedrożności.
5. Wyleczyli się z toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej.
6. Zdolność do tolerowania utraty objętości krwi do 150 ml na tydzień, tj. 50 ml każdy.
7. Stabilny stan kliniczny, w tym stabilna hemoglobina, której wahania nie przekraczały 1,5-2,0 gm/dl w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.

8. Muszą mieć udokumentowane następujące minimalne kryteria hematologiczne, biochemiczne i serologiczne w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania:

   1. Wartości hemoglobiny ≥ 9,5 gm/dl dla mężczyzn i kobiet
   2. Liczba płytek > 100 000/mm3
   3. Bilirubina < 4 mg/dl
   4. Albumina stabilna i nie mniejsza niż 3,5 g/dl.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję mechaniczną lub doustną przez cały czas trwania badania lub muszą mieć udokumentowaną sterylność chirurgiczną lub jeden rok po menopauzie.
10. Jeśli jesteś kobietą, nie karmisz piersią, nie jesteś w ciąży i masz ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania.
11. Uczestnik musi zostać poinformowany o badawczym charakterze tego badania i uzyskać pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do tego badania.
12. Przedmiot musi być w stanie zrozumieć opis badania i jego charakter jako wyłącznie studium wykonalności.

Kryteria wyłączenia:

1. Podanie Pegasys-rybawiryny lub DOWOLNEGO leku przeciwwirusowego w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
2. Podawanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
3. Klinicznie istotne zakażenie, inne niż HCV, definiowane jako każde ostre lub przewlekłe zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze, które wymaga specyficznego leczenia (leczenie przeciwzakaźne musi zostać zakończone co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania) w celu wpisania możliwe na studia.
4. Pacjent zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności lub chory na AIDS.
5. Historia epizodów niedociśnienia podczas dializy, które doprowadziły do ​​wcześniejszego zakończenia leczenia w 2 zabiegach przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
6. Pacjenci, którzy otrzymali inhibitor ACE (enzym konwertujący angiotensynę) w ciągu ostatnich 24 godzin, nie powinni być leczeni. U pacjentów otrzymujących inhibitor ACE mogą wystąpić reakcje podobne do anafilaktoidalnych, w tym niedociśnienie tętnicze z zaczerwienieniem twarzy, dusznością i bradykardią. Takie reakcje, jeśli nie są leczone, mogą zagrażać życiu. Podawanie inhibitorów ACE było również związane z występowaniem tachykardii. Ryzyko wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznej lub tachykardii można zminimalizować poprzez czasowe zaprzestanie podawania inhibitorów ACE na 6 dni lub dłużej przed rozpoczęciem protokołu leczenia.
7. Każdy znany istniejący wcześniej stan chorobowy, który może zakłócać udział pacjenta w całym protokole, w tym poważne zaburzenia psychiczne, uraz OUN lub aktywne napady drgawkowe wymagające leczenia, źle kontrolowana cukrzyca, na którą wskazuje Hb-A1c > 8% w zakresie dwa tygodnie przed rozpoczęciem protokołu, istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie niedociśnienie między dializami lub istotna arytmia).
8. Pacjenci z EKG wykazującym klinicznie istotne nieprawidłowości.
9. Otępienie lub inne procesy chorobowe ograniczające funkcje poznawcze, które utrudniają pacjentowi wyartykułowanie swojego stanu klinicznego.
10. Wcześniejsza transfuzja krwi z jakiegokolwiek powodu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
11. Niedawna historia krwawień lub skaz krwotocznych, które prawdopodobnie wymagałyby ograniczenia stosowania heparyny podczas leczenia w ramach badania.
12. Czynna choroba o podłożu immunologicznym (np. choroba zapalna jelit [choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego], reumatoidalne zapalenie stawów, samoistna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczna lub dziedziczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, ciężka łuszczyca).
13. Dowolny stan chorobowy wymagający lub mogący wymagać w trakcie badania przewlekłego ogólnoustrojowego podawania steroidów lub innych leków immunoregulujących.
14. Nadużywanie substancji, takich jak alkohol (~80 g dziennie), leki dożylne i leki wziewne (jeśli pacjent ma historię nadużywania substancji, aby można było rozważyć włączenie do protokołu, podmiot musi powstrzymać się od używania nadużywanej substancji przez co najmniej 2 miesiące. Pacjenci otrzymujący metadon w ciągu ostatniego roku są również wykluczeni.)
15. Każdy nowotwór wymagający ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii.
16. Wszelkie inne warunki, które zdaniem Głównego Badacza mogłyby spowodować, że badany nie nadawałby się do włączenia do badania lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie w protokole i wypełnieniu protokołu.