Aethlon 혈액정화기의 안전성 연구 (AEMD-IDE-20)

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남녀.
2. HCV 감염에 대한 양성 검사(모든 유전자형).
3. 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) - 이미 헌팅턴병에 대해 확립되었습니다.
4. 동정맥 누공, 이식편 또는 중심 정맥 카테터는 감염이나 막힘의 징후를 보이지 않고 연구 시작 전 최소 1개월 동안 적절하게 기능해야 합니다.
5. 이전 전신 요법의 독성에서 회복되었습니다.
6. 주당 최대 150ml의 혈액량 손실을 견딜 수 있는 능력, 즉 각 50ml.
7. 연구 등록 전 28일 이내에 1.5 -2.0 gm/dl 이상 변동하지 않은 안정적인 헤모글로빈을 포함한 안정적인 임상 상태.

8. 연구에 등록하기 전 28일 이내에 문서화된 다음과 같은 최소 혈액학적, 생화학적 및 혈청학적 기준이 있어야 합니다.

   1. 남성과 여성의 헤모글로빈 값 ≥ 9.5gm/dL
   2. 혈소판 수 > 100,000/mm3
   3. 빌리루빈 < 4mg/dL
   4. 알부민은 안정적이고 3.5g/dl 이상입니다.
9. 가임 여성은 연구 기간 동안 장벽 피임법 또는 경구 피임법을 시행하거나 외과적 불임 또는 폐경 후 1년으로 기록되어야 합니다.
10. 여성인 경우 수유 중이거나 임신하지 않았으며 연구 시작 후 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
11. 피험자는 본 연구의 조사적 특성과 본 연구에 등록하기 전에 얻은 서면 동의서를 받아야 합니다.
12. 피험자는 연구 설명과 타당성 연구의 성격을 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구에 등록하기 전 90일 이내에 페가시스-리바비린 또는 모든 항바이러스 약물 요법의 투여.
2. 연구에 등록하기 전 90일 이내에 다른 조사 약물을 투여한 경우.
3. HCV 이외의 임상적으로 유의미한 감염으로 특정 치료가 필요한 급성 또는 만성 바이러스, 세균 또는 진균 감염 가능한 공부로.
4. 인간 면역결핍 바이러스에 감염되었거나 AIDS에 걸린 환자.
5. 연구 치료 시작 전 2가지 치료에서 치료의 조기 종료로 이어지는 투석 중 저혈압 에피소드의 병력.
6. 지난 24시간 이내에 ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제를 투여받은 환자는 치료를 받아서는 안 됩니다. ACE 억제제를 투여받는 환자는 홍조, 호흡곤란 및 서맥과 관련된 저혈압을 포함한 아나필락시양 유사 반응을 경험할 수 있습니다. 이러한 반응을 치료하지 않고 방치하면 생명을 위협할 수 있습니다. ACE 억제제의 투여는 또한 빈맥 발생과 관련이 있습니다. 아나필락시 유사 반응 또는 빈맥의 위험은 치료 프로토콜을 시작하기 전에 6일 이상 동안 ACE 억제제 투여를 일시적으로 중단하여 최소화할 수 있습니다.
7. 심각한 정신 장애, CNS 외상 또는 투약이 필요한 활성 발작 장애, Hb-A1c > 8%로 표시되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병을 포함하여 전체 프로토콜에 피험자의 참여를 방해할 수 있는 알려진 기존의 의학적 상태 프로토콜 시작 2주 전, 지난 6개월 이내에 유의한 심혈관 기능 장애(예: 협심증, 울혈성 심부전, 최근 심근 경색, 중증 투석 간 저혈압 또는 유의한 부정맥).
8. 임상적으로 유의미한 이상을 보이는 ECG를 가진 피험자.
9. 환자가 자신의 임상 상태를 명확하게 표현하기 어렵게 만드는 치매 또는 기타 인지 제한 질병 과정.
10. 연구 등록 전 3개월 이내에 어떤 이유로든 사전 수혈.
11. 연구 치료 중 헤파린 사용을 제한해야 할 가능성이 있는 출혈 또는 출혈 장애의 최근 병력.
12. 활성 면역 매개 질환(예: 염증성 장 질환[크론병, 궤양성 대장염], 류마티스 관절염, 특발성 혈소판 감소증 자색반병, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 또는 유전성 용혈성 빈혈, 경피증, 중증 건선).
13. 연구 과정 동안 스테로이드 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 전신 투여를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 모든 의학적 상태.
14. 알코올(~80gm/day), 정맥주사제, 흡입제 등의 약물 남용(약물 남용 이력이 있는 경우 임상시험계획서 포함을 고려하기 위해서는 남용된 물질의 사용을 자제해야 함) 최소 2개월 동안. 지난 1년 이내에 메타돈을 투여받은 피험자도 제외됩니다.)
15. 전신 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 모든 암.
16. 주요 조사자의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않거나 피험자가 프로토콜에 참여하고 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.