Aethlon Hemopurifier -turvallisuustutkimus (AEMD-IDE-20)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
2. Positiivinen testi HCV-infektiolle (mikä tahansa genotyyppi).
3. Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) – todettu jo HD:ssä.
4. Valtiolaskimofisteli, siirrännäinen tai keskuslaskimokatetri on täytynyt toimia asianmukaisesti vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ilman merkkejä infektiosta tai tukkeutumisesta.
5. ovat toipuneet aiemman systeemisen hoidon toksisuudesta.
6. Kyky sietää jopa 150 ml:n verimäärän menetyksiä viikossa, ts. 50 ml kukin.
7. Vakaa kliininen tila, mukaan lukien vakaa hemoglobiini, joka ei ole vaihdellut enempää kuin 1,5–2,0 gm/dl 28 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

8. Seuraavat hematologiset, biokemialliset ja serologiset vähimmäiskriteerit on dokumentoitava 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista:

   1. Hemoglobiiniarvot ≥ 9,5 g/dl miehillä ja naisilla
   2. Verihiutalemäärä > 100 000/mm3
   3. Bilirubiini < 4 mg/dl
   4. Albumiini stabiili ja vähintään 3,5 g/dl.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä este- tai suun kautta otettavaa ehkäisyä tutkimuksen ajan tai niiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai vuoden vaihdevuosien jälkeen.
10. Jos olet nainen, älä imetä, ei ole raskaana ja sinulla on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti kahden viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
11. Tutkittavalle on kerrottava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
12. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen kuvaus ja sen luonne pelkkänä toteutettavuustutkimuksena.

Poissulkemiskriteerit:

1. Pegasys-ribaviriinin tai MITÄ tahansa viruslääkehoitoa 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
2. Kaikkien muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
3. Kliinisesti merkittävä infektio, muu kuin HCV, joka määritellään akuutiksi tai krooniseksi virus-, bakteeri- tai sieni-infektioksi, joka vaatii erityistä hoitoa (tartuntojen vastainen hoito on oltava päättynyt vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa) tutkimukseen mahdollista.
4. Potilas, jolla on ihmisen immuunikatovirustartunta tai AIDS.
5. Dialyysin aikana esiintyneet hypotensiiviset jaksot, jotka johtavat hoidon varhaiseen lopettamiseen kahdessa hoidossa ennen tutkimushoidon aloittamista.
6. Potilaita, jotka ovat saaneet ACE:n (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin) estäjää viimeisen 24 tunnin aikana, ei tule hoitaa. Potilaat, jotka saavat ACE-estäjää, voivat kokea anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien hypotensio, johon liittyy punoitusta, hengenahdistusta ja bradykardiaa. Tällaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia, jos niitä ei käsitellä. ACE-estäjien antaminen on myös yhdistetty takykardian esiintymiseen. Anafylaktisen kaltaisen reaktion tai takykardian riskiä voidaan minimoida keskeyttämällä ACE:n estäjien anto tilapäisesti kuudeksi päiväksi tai pidemmäksi ajaksi ennen hoitosuunnitelman aloittamista.
7. Mikä tahansa tiedossa oleva sairaus, joka voi häiritä potilaan osallistumista koko tutkimussuunnitelmaan, mukaan lukien vakavat psykiatriset häiriöt, keskushermoston trauma tai aktiiviset kohtaushäiriöt, jotka vaativat lääkitystä, huonosti hallittu diabetes mellitus, jonka Hb-A1c > 8 % osoittaa kaksi viikkoa ennen protokollan aloittamista, merkittävä kardiovaskulaarinen toimintahäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, vaikea interdialyyttinen hypotensio tai merkittävä rytmihäiriö).
8. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä.
9. Dementia tai muut kognitiivisia sairauksia rajoittavat prosessit, jotka vaikeuttaisivat potilaan kliinisen tilansa ilmaisemista.
10. Aiempi verensiirto mistä tahansa syystä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
11. Viimeaikainen verenvuoto tai verenvuotohäiriöt, jotka todennäköisesti edellyttäisivät hepariinin käytön rajoittamista tutkimushoitojen aikana.
12. Aktiivinen immunologisesti välittämä sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus [Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus], nivelreuma, idiopaattinen trombosytopeniapurppura, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuuni tai perinnöllinen hemolyyttinen anemia, skleroderma, vaikea psoriaasi).
13. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii tutkimuksen aikana kroonista systeemistä steroidien tai muiden immuunijärjestelmää säätelevien lääkkeiden antamista.
14. Päihteiden väärinkäyttö, kuten alkoholi (n. 80 g/vrk), IV-lääkkeet ja inhaloitavat huumeet (Jos tutkittavalla on aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä, hänen on täytynyt välttää väärinkäytetyn aineen käyttöä, jotta se voidaan sisällyttää pöytäkirjaan vähintään 2 kuukauden ajan. Myös metadonia viimeisen vuoden aikana saaneet koehenkilöt eivät sisälly tähän.)
15. Mikä tahansa syöpä, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa.
16. Mikä tahansa muu ehto, joka johtavien tutkijoiden mielestä tekisi tutkittavasta sopimattoman rekisteröitäväksi tai voisi häiritä tutkimushenkilön osallistumista tutkimussuunnitelmaan ja sen täyttämiseen.