Исследование безопасности гемоочистителя Aethlon (AEMD-IDE-20)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины от 18 лет и старше.
2. Положительный тест на инфекцию HCV (любой генотип).
3. Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН), требующая диализа, уже установлена ​​на ГД.
4. Артериовенозная фистула, трансплантат или центральный венозный катетер должны нормально функционировать в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование, не показывая признаков инфекции или закупорки.
5. Оправились от токсичности любой предшествующей системной терапии.
6. Способность переносить потери объема крови до 150 мл в неделю, т.е. по 50 мл.
7. Стабильное клиническое состояние, в том числе стабильный гемоглобин, который не колебался более чем на 1,5-2,0 г/дл в течение 28 дней до включения в исследование.

8. Должен иметь следующие минимальные гематологические, биохимические и серологические критерии, документированные в течение 28 дней до включения в исследование:

   1. Значения гемоглобина ≥ 9,5 г/дл для мужчин и женщин
   2. Количество тромбоцитов > 100 000/мм3
   3. Билирубин < 4 мг/дл
   4. Альбумин стабилен и не менее 3,5 г/дл.
9. Женщины детородного возраста должны практиковать барьерные или оральные контрацептивы в течение всего периода исследования или должны быть задокументированы как хирургически стерильные или находящиеся в постменопаузальном периоде в течение одного года.
10. Если женщина, не кормите грудью, не беременна и имеет отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение двух недель после начала исследования.
11. Субъект должен быть проинформирован о исследовательском характере этого исследования и получить письменное информированное согласие до включения в это исследование.
12. Субъект должен быть в состоянии понять описание исследования и его природу как только технико-экономическое обоснование.

Критерий исключения:

1. Прием пегасис-рибавирина или ЛЮБОЙ противовирусной лекарственной терапии в течение 90 дней до включения в исследование.
2. Прием любых других исследуемых препаратов в течение 90 дней до включения в исследование.
3. Клинически значимая инфекция, кроме ВГС, определяемая как любая острая или хроническая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая специфической терапии (противоинфекционная терапия должна быть завершена не менее чем за 14 дней до включения в исследование), чтобы включить в возможное исследование.
4. Больной инфицирован вирусом иммунодефицита человека или болен СПИДом.
5. Эпизоды гипотензии в анамнезе во время диализа, которые привели к досрочному прекращению лечения за 2 сеанса до начала исследуемого лечения.
6. Пациентов, которые получали ингибитор АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) в течение последних 24 часов, не следует лечить. У пациентов, получающих ингибитор АПФ, могут возникать анафилактоидные реакции, включая гипотензию, сопровождающуюся приливами, одышкой и брадикардией. Такие реакции, если их не лечить, могут быть опасными для жизни. Применение ингибиторов АПФ также было связано с возникновением тахикардии. Риск анафилактоидоподобной реакции или тахикардии можно свести к минимуму путем временного прекращения приема ингибиторов АПФ на 6 дней или дольше до начала лечения.
7. Любое известное ранее существовавшее заболевание, которое может помешать участию субъекта во всем протоколе, включая серьезные психические расстройства, травму ЦНС или активные судорожные расстройства, требующие медикаментозного лечения, плохо контролируемый сахарный диабет, о чем свидетельствует Hb-A1c > 8% в пределах за две недели до начала протокола, значительная сердечно-сосудистая дисфункция в течение последних 6 месяцев (например, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая интердиализная гипотензия или выраженная аритмия).
8. Субъекты с ЭКГ, показывающей клинически значимые отклонения.
9. Деменция или другие болезненные процессы, ограничивающие когнитивные функции, которые мешают пациенту сформулировать свое клиническое состояние.
10. Предшествующее переливание крови по любой причине в течение 3 месяцев до включения в исследование.
11. Недавняя история кровотечений или нарушений свертываемости крови, которые, вероятно, потребуют ограничения использования гепарина во время исследуемого лечения.
12. Активное иммунологически опосредованное заболевание (например, воспалительное заболевание кишечника [болезнь Крона, язвенный колит], ревматоидный артрит, идиопатическая тромбоцитопения пурпура, системная красная волчанка, аутоиммунная или наследственная гемолитическая анемия, склеродермия, тяжелый псориаз).
13. Любое заболевание, которое требует или может потребовать в ходе исследования постоянного системного введения стероидов или других иммунорегуляторных препаратов.
14. Злоупотребление психоактивными веществами, такими как алкоголь (~ 80 г / день), внутривенные наркотики и ингаляционные наркотики (если субъект в анамнезе злоупотреблял психоактивными веществами, для включения в протокол субъект должен воздерживаться от употребления вещества, которым злоупотребляют. минимум на 2 месяца. Субъекты, получавшие метадон в течение последнего года, также исключаются.)
15. Любой рак, требующий системной химиотерапии или лучевой терапии.
16. Любое другое состояние, которое, по мнению главных исследователей, сделало бы субъекта непригодным для регистрации или могло бы помешать субъекту участвовать в протоколе и завершать его.