Säkerhetsstudie av Aethlon hemopurifierare (AEMD-IDE-20)

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor 18 år och äldre.
2. Positivt test för HCV-infektion (valfri genotyp).
3. Endstage-njursjukdom (ESRD) som kräver dialys - redan etablerad på HD.
4. Den arteriovenösa fisteln, transplantatet eller den centrala venkatetern måste ha fungerat tillfredsställande i minst 1 månad innan studien påbörjas och inte visat några tecken på infektion eller blockering.
5. Har återhämtat sig från toxiciteten av någon tidigare systemisk behandling.
6. Förmåga att tolerera blodvolymförluster på upp till 150 ml per vecka, d.v.s. 50 ml vardera.
7. Stabilt kliniskt tillstånd, inklusive stabilt hemoglobin som inte har fluktuerat mer än 1,5 -2,0 gm/dl inom 28 dagar före inskrivningen i studien.

8. Måste ha följande minsta hematologiska, biokemiska och serologiska kriterier dokumenterade inom 28 dagar före anmälan till studien:

   1. Hemoglobinvärden på ≥ 9,5 gm/dL för män och kvinnor
   2. Trombocytantal > 100 000/mm3
   3. Bilirubin < 4 mg/dL
   4. Albuminstabil och inte mindre än 3,5 g/dl.
9. Kvinnor i fertil ålder måste utöva barriär- eller oral preventivmetod under studiens varaktighet eller dokumenteras som kirurgiskt sterila eller ett år efter klimakteriet.
10. Om kvinnan, var icke-ammande, icke-gravid och ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom två veckor efter start av studien.
11. Försökspersonen måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och skriftligt informerat samtycke erhålls innan registreringen i denna studie.
12. Ämnet ska kunna förstå studiebeskrivningen och dess karaktär som enbart en förstudie.

Exklusions kriterier:

1. Administrering av Pegasys-ribavirin eller NÅGON antiviral läkemedelsbehandling inom 90 dagar före inskrivningen i studien.
2. Administrering av andra prövningsläkemedel inom 90 dagar före inskrivningen till studien.
3. Kliniskt signifikant infektion, annan än HCV, definierad som varje akut eller kronisk viral, bakteriell eller svampinfektion, som kräver specifik terapi (antiinfektionsterapi måste ha avslutats minst 14 dagar innan studiestart) för att få komma in in i studien möjligt.
4. Patient infekterad med humant immunbristvirus eller har AIDS.
5. En historia av hypotensiva episoder under dialys som leder till tidig avbrytning av behandlingen i de 2 behandlingarna innan studiebehandlingar påbörjas.
6. Patienter som har fått en ACE-hämmare (angiotensin converting enzyme) inom de senaste 24 timmarna ska inte behandlas. Patienter som får en ACE-hämmare kan uppleva en anafylaktoidliknande reaktion, inklusive hypotoni i samband med rodnad, dyspné och bradykardi. Sådana reaktioner, om de lämnas obehandlade, kan vara livshotande. Administrering av ACE-hämmare har också associerats med uppkomsten av takykardi. Risken för en anafylaktoidliknande reaktion eller takykardi kan minimeras genom att tillfälligt upphöra med administreringen av ACE-hämmare i 6 dagar eller längre innan behandlingsprotokollet påbörjas.
7. Alla kända redan existerande medicinska tillstånd som kan störa patientens deltagande i hela protokollet, inklusive allvarliga psykiatriska störningar, CNS-trauma eller aktiva anfallsstörningar som kräver medicinering, dåligt kontrollerad diabetes mellitus som indikeras av en Hb-A1c > 8 % inom två veckor före protokollstart, betydande kardiovaskulär dysfunktion under de senaste 6 månaderna (t.ex. angina, kronisk hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt, svår interdialytisk hypotoni eller signifikant arytmi).
8. Försökspersoner med EKG som visar kliniskt signifikanta avvikelser.
9. Demens eller andra kognitivt begränsande sjukdomsprocesser som skulle göra det svårt för patienten att formulera sin kliniska status.
10. Föregående blodtransfusion av någon anledning inom 3 månader före inskrivning till studien.
11. Ny historia av blödningar eller blödningsrubbningar som sannolikt skulle kräva begränsning av användningen av heparin under studiebehandlingar.
12. Aktiv immunologiskt medierad sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom [Crohns sjukdom, ulcerös kolit], reumatoid artrit, idiopatisk trombocytopeni purpura, systemisk lupus erythematosus, autoimmun eller ärftlig hemolytisk anemi, sklerodermi, svår posoriasis).
13. Alla medicinska tillstånd som kräver, eller sannolikt kommer att kräva under studiens gång, kronisk systemisk administrering av steroider eller andra immunreglerande läkemedel.
14. Missbruk, såsom alkohol (~80 g/dag), intravenös droger och inhalerade droger (om försökspersonen har en historia av drogmissbruk, för att övervägas för inkludering i protokollet, måste försökspersonen ha avstått från att använda det missbrukade ämnet i minst 2 månader. Försökspersoner som fått metadon under det senaste året är också uteslutna.)
15. All cancer som kräver systemisk kemoterapi eller strålbehandling.
16. Alla andra villkor som, enligt huvudutredarnas åsikt, skulle göra ämnet olämpligt för inskrivning, eller kan störa försökspersonen att delta i och slutföra protokollet.