Veiligheidsstudie van de Aethlon hemopurifier (AEMD-IDE-20)

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder.
2. Positieve test voor HCV-infectie (elk genotype).
3. End-stage-renal disease (ESRD) waarvoor dialyse nodig is - reeds vastgesteld bij de ZvH.
4. De arterioveneuze fistel, graft of centraal veneuze katheter moet gedurende ten minste 1 maand voor aanvang van het onderzoek naar behoren hebben gefunctioneerd en geen tekenen van infectie of verstopping vertonen.
5. Hersteld zijn van de toxiciteit van een eerdere systemische therapie.
6. Vermogen om bloedvolumeverlies tot 150 ml per week te verdragen, d.w.z. 50 ml elk.
7. Stabiele klinische toestand, inclusief stabiel hemoglobine dat niet meer schommelde dan 1,5 - 2,0 gm/dl binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.

8. Moet de volgende minimale hematologische, biochemische en serologische criteria hebben gedocumenteerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek:

   1. Hemoglobinewaarden van ≥ 9,5 g/dl voor mannen en vrouwen
   2. Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3
   3. Bilirubine < 4 mg/dL
   4. Albumine stabiel en niet minder dan 3,5 g/dl.
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten barrière- of orale anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek of gedocumenteerd zijn als chirurgisch steriel of één jaar na de menopauze.
10. Als u een vrouw bent, geef dan geen borstvoeding, ben niet zwanger en laat binnen twee weken na aanvang van de studie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest zien.
11. De proefpersoon moet op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van dit onderzoek en er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
12. De proefpersoon moet de studiebeschrijving en de aard ervan als slechts een haalbaarheidsstudie kunnen begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

1. Toediening van Pegasys-ribavirine of ELKE antivirale medicamenteuze behandeling binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving in de studie.
2. Toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
3. Klinisch significante infectie, anders dan HCV, gedefinieerd als elke acute of chronische virale, bacteriële of schimmelinfectie, die een specifieke therapie vereist (anti-infectieuze therapie moet ten minste 14 dagen vóór aanvang van het onderzoek zijn voltooid) om toegang te krijgen in de studie mogelijk.
4. Patiënt besmet met het humaan immunodeficiëntievirus of heeft aids.
5. Een voorgeschiedenis van hypotensieve episodes tijdens dialyse die leidden tot voortijdige beëindiging van de behandeling in de 2 behandelingen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandelingen.
6. Patiënten die in de afgelopen 24 uur een ACE-remmer (angiotensineconverterend enzymremmer) hebben gekregen, mogen niet worden behandeld. Patiënten die een ACE-remmer krijgen, kunnen een anafylactoïde-achtige reactie ervaren, waaronder hypotensie geassocieerd met blozen, kortademigheid en bradycardie. Dergelijke reacties kunnen, indien onbehandeld, levensbedreigend zijn. De toediening van ACE-remmers is ook in verband gebracht met het optreden van tachycardie. Het risico op een anafylactoïde-achtige reactie of tachycardie kan tot een minimum worden beperkt door de toediening van ACE-remmers gedurende 6 dagen of langer tijdelijk stop te zetten voordat het behandelingsprotocol wordt gestart.
7. Elke bekende reeds bestaande medische aandoening die de deelname van de proefpersoon aan het gehele protocol zou kunnen belemmeren, inclusief ernstige psychiatrische stoornissen, CZS-trauma of actieve convulsies waarvoor medicatie nodig is, slecht gecontroleerde diabetes mellitus zoals aangegeven door een Hb-A1c > 8% binnen de twee weken voorafgaand aan de start van het protocol, significante cardiovasculaire disfunctie in de afgelopen 6 maanden (bijv. angina pectoris, congestief hartfalen, recent myocardinfarct, ernstige interdialytische hypotensie of significante aritmie).
8. Proefpersonen met een ECG dat klinisch significante afwijkingen vertoont.
9. Dementie of andere cognitief beperkende ziekteprocessen die het voor de patiënt moeilijk zouden maken om hun klinische status te verwoorden.
10. Voorafgaande bloedtransfusie om welke reden dan ook binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
11. Recente geschiedenis van bloedingen of bloedingsstoornissen die waarschijnlijk de beperking van het gebruik van heparine tijdens studiebehandelingen vereisen.
12. Actieve immunologisch gemedieerde ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte [ziekte van Crohn, colitis ulcerosa], reumatoïde artritis, idiopathische trombocytopenie purpura, systemische lupus erythematosus, auto-immuun of erfelijke hemolytische anemie, sclerodermie, ernstige psoriasis).
13. Elke medische aandoening die chronische systemische toediening van steroïden of andere immunoregulerende medicatie vereist, of waarschijnlijk zal vereisen tijdens de studie.
14. Middelenmisbruik, zoals alcohol (~ 80 g/dag), IV-drugs en inhalatiedrugs (als de proefpersoon een voorgeschiedenis van middelenmisbruik heeft, moet de proefpersoon zich hebben onthouden van het gebruik van de misbruikte stof om in aanmerking te komen voor opname in het protocol) voor minimaal 2 maanden. Proefpersonen die in het afgelopen jaar methadon hebben gekregen, zijn ook uitgesloten.)
15. Elke vorm van kanker die systemische chemotherapie of radiotherapie vereist.
16. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoekers, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor inschrijving, of die de deelname aan en het voltooien van het protocol door de proefpersoon zou kunnen belemmeren.