Sikkerhetsstudie av Aethlon hemopurifier (AEMD-IDE-20)

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner 18 år og eldre.
2. Positiv test for HCV-infeksjon (en hvilken som helst genotype).
3. End-stage-nyresykdom (ESRD) som krever dialyse - allerede etablert på HD.
4. Den arteriovenøse fistelen, transplantatet eller det sentrale venekateteret må ha fungert tilstrekkelig i minst 1 måned før studiestart og ikke viser tegn til infeksjon eller blokkering.
5. Har kommet seg etter toksisiteten til tidligere systemisk terapi.
6. Evne til å tåle tap av blodvolum på opptil 150 ml per uke, dvs. 50 ml hver.
7. Stabil klinisk tilstand, inkludert stabilt hemoglobin som ikke har fluktuert mer enn 1,5 -2,0 gm/dl innen 28 dager før opptak til studien.

8. Må ha følgende minimum hematologiske, biokjemiske og serologiske kriterier dokumentert innen 28 dager før påmelding til studiet:

   1. Hemoglobinverdier på ≥ 9,5 g/dL for menn og kvinner
   2. Blodplateantall > 100 000/mm3
   3. Bilirubin < 4 mg/dL
   4. Albuminstabil og ikke mindre enn 3,5 g/dl.
9. Kvinner i fertil alder må praktisere barriere eller oral prevensjon i løpet av studien eller dokumentert som kirurgisk sterile eller ett år postmenopausale.
10. Hvis kvinne, ikke ammende, ikke-gravid og ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen to uker etter oppstart av studien.
11. Forsøkspersonen må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og skriftlig informert samtykke innhentes før påmelding til denne studien.
12. Faget skal kunne forstå studiebeskrivelsen og dens karakter som kun en mulighetsstudie.

Ekskluderingskriterier:

1. Administrering av Pegasys-ribavirin eller ALLE antivirale medikamenter innen 90 dager før opptak til studien.
2. Administrering av andre undersøkelseslegemidler innen 90 dager før opptak til studien.
3. Klinisk signifikant infeksjon, unntatt HCV, definert som enhver akutt eller kronisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon, som krever spesifikk terapi (anti-infeksjonsterapi må ha blitt fullført minst 14 dager før start i studien) for å komme inn inn i studiet mulig.
4. Pasient infisert med humant immunsviktvirus eller har AIDS.
5. En historie med hypotensive episoder under dialyse som førte til tidlig avslutning av behandlingen i de 2 behandlingene før oppstart av studiebehandlinger.
6. Pasienter som har fått en ACE-hemmer (angiotensin converting enzyme) i løpet av de siste 24 timene skal ikke behandles. Pasienter som får en ACE-hemmer kan oppleve en anafylaktoidlignende reaksjon, inkludert hypotensjon assosiert med rødme, dyspné og bradykardi. Slike reaksjoner, hvis de ikke behandles, kan være livstruende. Administrering av ACE-hemmere har også vært assosiert med forekomsten av takykardi. Risikoen for en anafylaktoidlignende reaksjon eller takykardi kan minimeres ved midlertidig opphør av administreringen av ACE-hemmere i 6 dager eller lenger før behandlingsprotokollen startes.
7. Enhver kjent forhåndseksisterende medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele protokollen, inkludert alvorlige psykiatriske lidelser, CNS-traumer eller aktive anfallsforstyrrelser som krever medisinering, dårlig kontrollert diabetes mellitus som indikert med en Hb-A1c > 8 % innenfor to uker før protokollstart, betydelig kardiovaskulær dysfunksjon i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. angina, kongestiv hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt, alvorlig interdialytisk hypotensjon eller betydelig arytmi).
8. Personer med EKG som viser klinisk signifikante abnormiteter.
9. Demens eller andre kognitivt begrensende sykdomsprosesser som vil gjøre det vanskelig for pasienten å artikulere sin kliniske status.
10. Forutgående blodoverføring uansett årsak innen 3 måneder før opptak til studien.
11. Nylig historie med blødninger eller blødningsforstyrrelser som sannsynligvis vil kreve begrensning i bruk av heparin under studiebehandlinger.
12. Aktiv immunologisk mediert sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom [Crohns sykdom, ulcerøs kolitt], revmatoid artritt, idiopatisk trombocytopeni purpura, systemisk lupus erythematosus, autoimmun eller arvelig hemolytisk anemi, sklerodermi, alvorlig posoriasis).
13. Enhver medisinsk tilstand som krever, eller sannsynligvis vil kreve i løpet av studien, kronisk systemisk administrering av steroider eller andre immunregulerende medisiner.
14. Rusmisbruk, slik som alkohol (~80 g/dag), IV-medisiner og inhalasjonsmedisiner (Hvis forsøkspersonen har en historie med rusmisbruk, for å bli vurdert for inkludering i protokollen, må forsøkspersonen ha avstått fra å bruke det misbrukte stoffet i minst 2 måneder. Personer som har mottatt metadon i løpet av det siste året er også ekskludert.)
15. Enhver kreft som krever systemisk kjemoterapi eller strålebehandling.
16. Enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskernes oppfatning, ville gjøre emnet uegnet for påmelding, eller kan forstyrre emnet som deltar i og fullfører protokollen.