Sicherheitsstudie des Aethlon Hemopurifier (AEMD-IDE-20)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
2. Positiver Test auf HCV-Infektion (beliebiger Genotyp).
3. Endstadium einer renalen Erkrankung (ESRD), die eine Dialyse erfordert – bereits etabliert bei der Huntington-Krankheit.
4. Die arteriovenöse Fistel, das Transplantat oder der zentrale Venenkatheter müssen vor Beginn der Studie mindestens 1 Monat lang ordnungsgemäß funktionieren und dürfen keine Anzeichen einer Infektion oder Blockade aufweisen.
5. sich von der Toxizität einer früheren systemischen Therapie erholt haben.
6. Fähigkeit, Blutvolumenverluste von bis zu 150 ml pro Woche zu tolerieren, d.h. Jeweils 50ml.
7. Stabiler klinischer Zustand, einschließlich stabilem Hämoglobin, das innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie nicht um mehr als 1,5–2,0 g/dl schwankte.

8. Muss die folgenden hämatologischen, biochemischen und serologischen Mindestkriterien aufweisen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie dokumentiert wurden:

   1. Hämoglobinwerte von ≥ 9,5 g/dl für Männer und Frauen
   2. Thrombozytenzahl > 100.000/mm3
   3. Bilirubin < 4 mg/dl
   4. Albumin stabil und nicht weniger als 3,5 g/dl.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie eine Barriere- oder orale Kontrazeption praktizieren oder als chirurgisch steril oder ein Jahr nach der Menopause dokumentiert sein.
10. Wenn Sie weiblich sind, nicht stillen, nicht schwanger sein und innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Studie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
11. Der Proband muss über den Forschungscharakter dieser Studie informiert und vor der Aufnahme in diese Studie eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
12. Der Proband muss die Studienbeschreibung und deren Charakter als reine Machbarkeitsstudie nachvollziehen können.

Ausschlusskriterien:

1. Verabreichung von Pegasys-Ribavirin oder JEDER antiviralen Arzneimitteltherapie innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
2. Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 90 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
3. Klinisch signifikante Infektion außer HCV, definiert als jede akute oder chronische virale, bakterielle oder Pilzinfektion, die eine spezifische Therapie erfordert (eine antiinfektiöse Therapie muss mindestens 14 Tage vor Aufnahme in die Studie abgeschlossen sein), um aufgenommen zu werden ins Studium möglich.
4. Patient, der mit dem humanen Immunschwächevirus infiziert ist oder an AIDS leidet.
5. Eine Anamnese hypotensiver Episoden während der Dialyse, die zu einer vorzeitigen Beendigung der Behandlung in den 2 Behandlungen vor Beginn der Studienbehandlungen führten.
6. Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden einen ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym) erhalten haben, sollten nicht behandelt werden. Bei Patienten, die einen ACE-Hemmer erhalten, kann es zu einer anaphylaktoidähnlichen Reaktion kommen, einschließlich Hypotonie in Verbindung mit Flush, Dyspnoe und Bradykardie. Solche Reaktionen können, wenn sie unbehandelt bleiben, lebensbedrohlich sein. Die Verabreichung von ACE-Hemmern wurde auch mit dem Auftreten von Tachykardie in Verbindung gebracht. Das Risiko einer anaphylaktoidähnlichen Reaktion oder Tachykardie kann durch die vorübergehende Unterbrechung der Verabreichung von ACE-Hemmern für mindestens 6 Tage vor Beginn des Behandlungsprotokolls minimiert werden.
7. Jeder bekannte vorbestehende medizinische Zustand, der die Teilnahme des Probanden am gesamten Protokoll beeinträchtigen könnte, einschließlich schwerer psychiatrischer Störungen, ZNS-Trauma oder aktiver Anfallsleiden, die eine Medikation erfordern, schlecht eingestellter Diabetes mellitus, angezeigt durch einen Hb-A1c > 8 % innerhalb der zwei Wochen vor Beginn des Protokolls signifikante kardiovaskuläre Dysfunktion innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, schwere interdialytische Hypotonie oder signifikante Arrhythmie).
8. Patienten mit EKG, die klinisch signifikante Anomalien aufweisen.
9. Demenz oder andere kognitiv einschränkende Krankheitsprozesse, die es dem Patienten erschweren würden, seinen klinischen Status zu artikulieren.
10. Vorherige Bluttransfusion aus irgendeinem Grund innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
11. Kürzliche Vorgeschichte von Blutungen oder Blutungsstörungen, die wahrscheinlich die Einschränkung der Verwendung von Heparin während der Studienbehandlungen erfordern würden.
12. Aktive immunologisch vermittelte Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung [Morbus Crohn, Colitis ulcerosa], rheumatoide Arthritis, idiopathische Thrombozytopenie purpura, systemischer Lupus erythematodes, autoimmune oder vererbte hämolytische Anämie, Sklerodermie, schwere Psoriasis).
13. Jeder medizinische Zustand, der im Verlauf der Studie eine chronische systemische Verabreichung von Steroiden oder anderen immunregulatorischen Medikamenten erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird.
14. Drogenmissbrauch, wie Alkohol (~80 g/Tag), IV-Drogen und inhalierte Drogen (Wenn der Proband eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hat, muss der Proband auf die Verwendung der missbrauchten Substanz verzichtet haben, um für die Aufnahme in das Protokoll in Betracht gezogen zu werden für mindestens 2 Monate. Probanden, die innerhalb des letzten Jahres Methadon erhalten haben, sind ebenfalls ausgeschlossen.)
15. Jeder Krebs, der eine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert.
16. Jede andere Bedingung, die nach Meinung der Hauptprüfärzte das Subjekt für die Registrierung ungeeignet machen würde oder die Teilnahme des Subjekts am Protokoll und dessen Abschluss beeinträchtigen könnte.