Estudio de seguridad del hemopurificador Aethlon (AEMD-IDE-20)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres mayores de 18 años.
2. Prueba positiva para infección por VHC (cualquier genotipo).
3. Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requiere diálisis - ya establecida en HD.
4. La fístula arteriovenosa, el injerto o el catéter venoso central deben haber funcionado adecuadamente durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio sin mostrar signos de infección u obstrucción.
5. Haberse recuperado de la toxicidad de cualquier terapia sistémica previa.
6. Capacidad para tolerar pérdidas de volumen de sangre de hasta 150 ml por semana, es decir, 50 ml cada uno.
7. Condición clínica estable, incluida la hemoglobina estable que no ha fluctuado más de 1,5 - 2,0 g/dl en los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio.

8. Debe tener los siguientes criterios mínimos hematológicos, bioquímicos y serológicos documentados dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio:

   1. Valores de hemoglobina de ≥ 9.5 gm/dL para hombres y mujeres
   2. Recuento de plaquetas > 100.000/mm3
   3. Bilirrubina < 4 mg/dL
   4. Albúmina estable y no inferior a 3,5 g/dl.
9. Las mujeres en edad fértil deben estar practicando anticonceptivos orales o de barrera durante la duración del estudio o estar documentadas como estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de un año.
10. Si es mujer, no debe amamantar, no estar embarazada y tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las dos semanas posteriores al inicio del estudio.
11. Se debe informar al sujeto de la naturaleza de investigación de este estudio y se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en este estudio.
12. El sujeto debe ser capaz de comprender la descripción del estudio y su naturaleza como solo un estudio de factibilidad.

Criterio de exclusión:

1. Administración de Pegasys-ribavirina o CUALQUIER tratamiento con medicamentos antivirales dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio.
2. Administración de cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio.
3. Infección clínicamente significativa, distinta del VHC, definida como cualquier infección viral, bacteriana o fúngica aguda o crónica, que requiere una terapia específica (la terapia antiinfecciosa debe haberse completado al menos 14 días antes del ingreso al estudio) para poder ingresar. en el estudio posible.
4. Paciente infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana o tiene SIDA.
5. Antecedentes de episodios de hipotensión durante la diálisis que conlleven a la terminación anticipada del tratamiento en los 2 tratamientos previos al inicio de los tratamientos del estudio.
6. Los pacientes que hayan recibido un inhibidor de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) en las últimas 24 horas no deben recibir tratamiento. Los pacientes que reciben un inhibidor de la ECA pueden experimentar una reacción de tipo anafilactoide, que incluye hipotensión asociada con sofocos, disnea y bradicardia. Tales reacciones, si no se tratan, pueden poner en peligro la vida. La administración de inhibidores de la ECA también se ha asociado con la aparición de taquicardia. El riesgo de una reacción de tipo anafilactoide o taquicardia puede minimizarse mediante el cese temporal de la administración de inhibidores de la ECA durante 6 días o más antes de iniciar el protocolo de tratamiento.
7. Cualquier condición médica preexistente conocida que pueda interferir con la participación del sujeto en todo el protocolo, incluidos trastornos psiquiátricos graves, traumatismos del SNC o trastornos convulsivos activos que requieran medicación, diabetes mellitus mal controlada indicada por una Hb-A1c > 8 % dentro del dos semanas antes del inicio del protocolo, disfunción cardiovascular significativa en los últimos 6 meses (p. ej., angina, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio reciente, hipotensión interdiálisis grave o arritmia significativa).
8. Sujetos con ECG que muestran anomalías clínicamente significativas.
9. Demencia u otros procesos de enfermedad cognitivamente limitantes que harían difícil para el paciente articular su estado clínico.
10. Transfusión de sangre previa por cualquier motivo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
11. Antecedentes recientes de sangrado o trastornos hemorrágicos que probablemente requieran la restricción del uso de heparina durante los tratamientos del estudio.
12. Enfermedad activa inmunológicamente mediada (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal [enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa], artritis reumatoide, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso sistémico, anemia hemolítica hereditaria o autoinmune, esclerodermia, psoriasis grave).
13. Cualquier condición médica que requiera, o pueda requerir durante el curso del estudio, la administración sistémica crónica de esteroides u otros medicamentos inmunorreguladores.
14. Abuso de sustancias, como alcohol (~80 g/día), drogas intravenosas y drogas inhaladas (si el sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias, para ser considerado para su inclusión en el protocolo, el sujeto debe haberse abstenido de usar la sustancia abusada durante al menos 2 meses. También se excluyen los sujetos que recibieron metadona en el último año).
15. Cualquier cáncer que requiera quimioterapia o radioterapia sistémica.
16. Cualquier otra condición que, en opinión de los Investigadores Principales, haga que el sujeto no sea apto para la inscripción o que pueda interferir con la participación del sujeto en el protocolo y su finalización.