Az Aethlon Hemopurifier biztonsági tanulmánya (AEMD-IDE-20)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők.
2. Pozitív teszt HCV fertőzésre (bármilyen genotípus).
3. Dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség (ESRD) – a HD-n már megállapították.
4. Az arteriovénás sipolynak, graftnak vagy centrális vénás katéternek megfelelően működnie kell legalább 1 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt, és nem mutatott fertőzés vagy elzáródás jeleit.
5. felépült bármely korábbi szisztémás terápia toxicitásából.
6. Képes elviselni a heti 150 ml-es vérmennyiség-veszteséget, azaz. 50 ml egyenként.
7. Stabil klinikai állapot, beleértve a stabil hemoglobint, amely nem ingadozott 1,5-2,0 gm/dl-nél nagyobb mértékben a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül.

8. A vizsgálatba való beiratkozást megelőző 28 napon belül dokumentálnia kell a következő minimális hematológiai, biokémiai és szerológiai kritériumokat:

   1. Hemoglobin értékek ≥ 9,5 g/dl férfiaknál és nőknél
   2. Thrombocytaszám > 100 000/mm3
   3. Bilirubin < 4 mg/dl
   4. Albumin stabil és legalább 3,5 g/dl.
9. A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat időtartama alatt barrier-elvű vagy orális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, vagy műtétileg sterilként vagy egy évvel a menopauza után kell dokumentálniuk.
10. Ha nő, ne szoptasson, ne legyen terhes, és a vizsgálat megkezdését követő két héten belül legyen negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszt.
11. Az alanyt tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell kérni a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
12. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy a tanulmány leírását és annak jellegét csak megvalósíthatósági tanulmányként értelmezze.

Kizárási kritériumok:

1. Pegasys-ribavirin vagy BÁRMELY vírusellenes gyógyszeres kezelés a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 90 napon belül.
2. Bármilyen más vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 90 napon belül.
3. A HCV-től eltérő, klinikailag jelentős fertőzés, amely minden akut vagy krónikus vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzést jelent, amely specifikus terápiát igényel (a fertőzés elleni terápiát legalább 14 nappal a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni) a belépéshez a tanulmányba lehetséges.
4. Humán immunhiány vírussal fertőzött vagy AIDS-ben szenvedő beteg.
5. A dialízis során előforduló hipotenzív epizódok anamnézisében, amelyek a kezelés korai leállításához vezetnek a vizsgálati kezelések megkezdése előtti 2 kezelésben.
6. Azok a betegek, akik az elmúlt 24 órában ACE-gátlót (angiotenzin konvertáló enzim) kaptak, nem kezelhetők. Az ACE-gátlót szedő betegeknél anafilaktoid-szerű reakciók léphetnek fel, beleértve a kipirulással, nehézlégzéssel és bradycardiával járó hipotenziót. Az ilyen reakciók, ha nem kezelik őket, életveszélyesek lehetnek. Az ACE-gátlók alkalmazását tachycardia előfordulásával is összefüggésbe hozták. Az anafilaktoid-szerű reakció vagy a tachycardia kockázata minimálisra csökkenthető az ACE-gátlók adásának 6 napra vagy hosszabb időre történő átmeneti leállításával a kezelési protokoll megkezdése előtt.
7. Bármilyen ismert, már meglévő egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az alany részvételét a teljes protokollban, beleértve a súlyos pszichiátriai rendellenességeket, a központi idegrendszeri traumát vagy a gyógyszeres kezelést igénylő aktív görcsrohamos rendellenességeket, a rosszul kontrollált cukorbetegséget, amint azt a Hb-A1c > 8% jelzi. két héttel a protokoll megkezdése előtt, jelentős kardiovaszkuláris diszfunkció az elmúlt 6 hónapban (pl. angina, pangásos szívelégtelenség, közelmúltban átélt miokardiális infarktus, súlyos interdialitikus hipotenzió vagy jelentős aritmia).
8. Klinikailag jelentős eltéréseket mutató EKG-s betegek.
9. Demencia vagy más kognitív korlátozó kórfolyamat, amely megnehezítené a beteg számára klinikai állapotának megfogalmazását.
10. Korábbi vérátömlesztés bármilyen okból a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
11. A közelmúltban előfordult vérzés vagy vérzési rendellenesség, amely valószínűleg a heparin használatának korlátozását tenné szükségessé a vizsgálati kezelések során.
12. Aktív immunológiailag közvetített betegség (pl. gyulladásos bélbetegség [Crohn-betegség, colitis ulcerosa], rheumatoid arthritis, idiopátiás thrombocytopenia purpura, szisztémás lupus erythematosus, autoimmun vagy öröklött hemolitikus anémia, scleroderma, súlyos pikkelysömör).
13. Bármilyen egészségügyi állapot, amely szteroidok vagy más immunszabályozó gyógyszerek krónikus szisztémás alkalmazását teszi szükségessé vagy valószínűsíthetően szükségessé teszi a vizsgálat során.
14. Kábítószerrel való visszaélés, például alkohol (~80 g/nap), intravénás drogok és inhalációs kábítószerek (ha az alanynak kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel, akkor a vizsgálati alanynak tartózkodnia kell a visszaélt szer használatától legalább 2 hónapig. Az elmúlt évben metadont kapó alanyok szintén nem tartoznak ide.)
15. Bármilyen rák, amely szisztémás kemoterápiát vagy sugárterápiát igényel.
16. Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálatvezetők véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná tenné a felvételre, vagy zavarhatja a vizsgálati alanyt a jegyzőkönyvben való részvételben és annak kitöltésében.