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転移性固形腫瘍患者の治療を推奨する際のゲノムプロファイリング

2025年12月17日 更新者：Stanford University

腫瘍ゲノムプロファイリング：個別化医療アプローチ

この研究試験では、ゲノムプロファイリングを使用して、腫瘍の元の部位を超えて広がったがん (転移がん) 患者に抗がん治療を推奨する研究を行っています。 ゲノム プロファイリングでは、腫瘍のデオキシリボ核酸 (DNA) を調べて、遺伝子の変化や異常を検出します。 この情報は、有益な反応をもたらす可能性が高い治療法を推奨するために使用できます。 ゲノムプロファイリングが治療の推奨に使用できる異常を検出するかどうか、およびゲノムプロファイリングに基づく治療が標準治療よりも効果的であるかどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. スタンフォードがん研究所の成人腫瘍学クリニックに腫瘍ゲノム プロファイリングを統合する可能性を評価します。

副次的な目的:

I. 「実行可能な」ゲノム変化を含む腫瘍の割合を決定します。 Ⅱ． プロファイリングが治療を変更する時間の割合を含む、個々の分子プロファイリングの効果を調べます。

III.ゲノム的に同定された標的療法が利用できるケースの数を決定します。

IV.以下によって定義されるように、ゲノムベースの治療の臨床的利益を決定します。プロファイリングに基づいて治療法が選択された患者における、4 か月時点での無増悪患者の割合、および全生存率。

V. 血流中を循環する遊離腫瘍 DNA (ctDNA) (リキッドバイオプシー) が、転移性腫瘍分析と同様のゲノム結果をもたらすかどうかを判断します。

Ⅵ．治療中の ctDNA 分析が、反応を予測する際の RECIST 1.1 基準と相関するかどうかを判断します。

概要：

組織サンプルはベースラインで収集され、リキッドバイオプシー用の血液はベースラインで収集され、積極的な治療中は6〜8週間ごとに収集されます。 組織サンプルは、腫瘍ゲノムプロファイリングのために配列決定によって分析されます。

積極的な治療の完了後、参加者は 4、8、12、18、および 24 か月後にフォローアップされます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • 主任研究者：
          • James M Ford, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スタンフォードがん研究所の成人腫瘍クリニック

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントと医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認を理解し、提供します。
  • -転移性で不治の癌の診断を受けており、少なくとも1つの全身療法で進行している、または生存を延長することが示されている標準的な一次全身療法のない癌（または臨床試験が一次選択肢として推奨されている場合）
  • 測定可能な疾患 (RECIST 1.1)
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  • 治験責任医師の意見では、悪性腫瘍の定期的なケアの一環として組織を取得するために生検または外科的処置を受けることに医学的に適していて、喜んで受けること、またはプロファイリングに利用できる以前の生検からの適切なアーカイブ組織を持っていること
  • 出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査で陰性でなければならず、研究中および治療中止後少なくとも1か月間、少なくとも1つの避妊法を使用することに同意する必要があります。この研究の目的のために、出産の可能性は次のように定義されます。
  • -男性患者は、研究中および治療中止後少なくとも1か月間、研究者/治療担当医によって承認されたバリア避妊の形式を使用する必要があります

除外基準:

  • -生検にアクセスできない、または定期的なケアの一環として生検が計画されていない病変がある、またはアーカイブ組織がプロファイリングに使用される場合、不十分な量が利用可能です
  • -血液悪性腫瘍の診断を受けている
  • 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移がある; -全脳照射で治療されたCNS転移の病歴を持つ患者は、治療完了後4週間は症状がなく安定している必要があり、画像の記録が必要であり、ステロイドを使用していないか、> = 2の間ステロイドの安定した用量を使用している必要があります入学の数週間前
  • -進行中または活動中の重篤な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定性狭心症、不安定な心不整脈、精神疾患、または研究要件の遵守を制限する状況、または喜んで書面を提出する能力を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患があるインフォームドコンセント
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）の感染を知っている
  • -妊娠中または授乳中の患者、または適切な避妊を使用していない出産の可能性のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
補助相関（腫瘍ゲノムプロファイリング）
組織サンプルはベースラインで収集され、リキッドバイオプシー用の血液はベースラインで収集され、積極的な治療中は6〜8週間ごとに収集されます。 組織サンプルは、腫瘍ゲノムプロファイリングのために配列決定によって分析されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：細胞診検体採取手順
相関研究
他の名前：
  • 細胞学的サンプリング
遺伝的：突然変異分析
相関研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性、少なくとも 1 つの実行可能な変更を有する患者の割合として測定
時間枠：ベースライン
実用的な変更は、標的療法の利用可能性として定義され、次のようにスコア付けされます: A) FDA 承認薬、B) 別の腫瘍タイプにおける FDA 承認薬、または C) まだ承認されていないが臨床試験が開始されている薬. プロファイリングが成功した「プロファイル」アームの患者の割合が計算され、可用性カテゴリによってさらに特徴付けられます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Molecular Tumor Board によって特定された、ベースラインで患者の腫瘍物質に見られる変化を標的とする薬剤 (存在する場合)
時間枠：ベースライン
ベースライン
Molecular Tumor Board によって特定された、ベースラインで患者の末梢血に見られる変化を標的とする薬剤 (存在する場合)
時間枠：ベースライン
ベースライン
上記のカテゴリーA、B、またはCとしてスコア付けされた腫瘍材料からの標的療法の利用可能性またはD) 利用可能な標的療法がない、または遺伝子変化が見つからない
時間枠：ベースライン
ベースライン
全生存
時間枠：登録から死亡までの日数、最大 24 か月まで評価
各コホートの患者の全生存率は、カプラン・マイヤープロットを使用して特徴付けられ、2つのコホートは、年齢と性別を制御するためにコックスモデルを使用して比較されます。
登録から死亡までの日数、最大 24 か月まで評価
RECIST 1.1基準に従って評価された臨床反応率
時間枠：24ヶ月まで
応答は、ロジスティック回帰を使用して比較され、同じ危険因子で調整されます。
24ヶ月まで
有害事象の発生率
時間枠：積極的な治療の最後の投与後30日まで
グレードおよび MedDRA の優先用語で分類されています。
積極的な治療の最後の投与後30日まで
腫瘍ベースのゲノミクス
時間枠：ベースライン
腫瘍ベースのゲノミクスと末梢血ゲノミクスの比較は、2 つの異なるサンプル (腫瘍と ctDNA) で見つかった遺伝的異常のリストと、各ソースから特定された可能性のある標的薬を比較することによって実行されます。 プロファイリングの成功に関する合意は、カッパ統計を使用して評価されます。
ベースライン
末梢血ゲノミクス
時間枠：ベースライン
腫瘍ベースのゲノミクスと末梢血ゲノミクスの比較は、2 つの異なるサンプル (腫瘍と ctDNA) で見つかった遺伝的異常のリストと、各ソースから特定された可能性のある標的薬を比較することによって実行されます。 プロファイリングの成功に関する合意は、カッパ統計を使用して評価されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：James M Ford, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月28日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月11日

最初の投稿 (推定)

2014年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-29525
  • NCI-2014-01662 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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