Геномное профилирование при рекомендации лечения пациентов с метастатическими солидными опухолями
17 декабря 2025 г. обновлено: Stanford University
Геномное профилирование опухолей: индивидуальный подход к медицине
В этом исследовательском испытании используется геномное профилирование, чтобы рекомендовать противораковое лечение пациентам с раком, который распространился за пределы исходного участка опухоли (метастатический рак).
Геномное профилирование изучает дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) опухоли для выявления генетических изменений или аномалий.
Затем эта информация может быть использована для рекомендации лечения, которое с большей вероятностью приведет к положительному ответу.
Пока неизвестно, выявит ли геномное профилирование аномалии, которые можно использовать для выработки рекомендаций по лечению, и будет ли лечение, основанное на геномном профилировании, более эффективным, чем стандартное лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить возможность интеграции геномного профилирования опухолей в онкологическую клинику для взрослых в Стэнфордском институте рака.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите процент опухолей, которые содержат «действующие» геномные изменения. II. Изучите эффекты индивидуального молекулярного профилирования, включая процент времени, в течение которого профилирование меняет лечение.
III. Определите количество случаев, в которых доступна геномно идентифицированная таргетная терапия.
IV. Определите клиническую пользу терапии на основе генома, определяемую: частотой ответа (в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1; процент пациентов с отсутствием прогрессирования через 4 месяца и общая выживаемость у пациентов, терапия которых выбрана на основе профиля.
V. Определите, дает ли циркулирующая свободная опухолевая ДНК (цДНК) в кровотоке (жидкая биопсия) геномные результаты, аналогичные результатам анализа метастатической опухоли.
VI. Определите, коррелирует ли анализ ctDNA во время лечения с критериями RECIST 1.1 при прогнозировании ответа.
КОНТУР:
Образцы тканей собирают на исходном уровне, а кровь для жидкой биопсии собирают на исходном уровне и каждые 6-8 недель во время активного лечения. Образцы тканей анализируют с помощью секвенирования для определения геномного профиля опухоли.
После завершения активного лечения участников наблюдают через 4, 8, 12, 18 и 24 месяца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rozelle Laquindanum
- Номер телефона: (650) 724-9948
- Электронная почта: rlaquind@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Главный следователь:
- James M Ford, MD
-
Контакт:
- Rozelle Laquindanum
- Номер телефона: 650-724-9948
- Электронная почта: rlaquind@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослая онкологическая клиника Стэнфордского института рака
Описание
Критерии включения:
- Понять и предоставить письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Имеют диагноз метастатического неизлечимого рака и прогрессируют по крайней мере на одной линии системной терапии ИЛИ рак, при котором стандартная системная терапия 1-й линии не показала увеличения выживаемости (или когда клиническое исследование рекомендовано в качестве варианта 1-й линии)
- Поддающееся измерению заболевание (RECIST 1.1)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- По мнению исследователя, быть пригодным с медицинской точки зрения и готовым пройти биопсию или хирургическую процедуру для получения ткани в рамках рутинного ухода за их злокачественными новообразованиями ИЛИ иметь адекватный архив ткани из предыдущей биопсии, доступной для профилирования.
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться на использование по крайней мере одной формы контрацепции во время исследования и в течение как минимум одного месяца после прекращения лечения; для целей данного исследования детородный потенциал определяется как: все пациентки, которые не находились в постменопаузе в течение как минимум одного года или являются хирургически бесплодными
- Пациенты мужского пола должны использовать форму барьерной контрацепции, одобренную исследователем/лечащим врачом, во время исследования и не менее одного месяца после прекращения лечения.
Критерий исключения:
- Имеются поражения, недоступные для биопсии или не запланированные для биопсии в рамках рутинного ухода ИЛИ, если для профилирования будет использоваться архивная ткань, доступного недостаточного количества
- Имеют диагноз гематологического злокачественного новообразования
- Имеют симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС); пациенты с метастазами в ЦНС в анамнезе, которые лечились облучением всего головного мозга, должны быть стабильными без симптомов в течение 4 недель после завершения лечения, с обязательным визуальным документированием, и должны быть либо без стероидов, либо на стабильной дозе стероидов в течение >= 2 недели до зачисления
- Наличие неконтролируемого сопутствующего заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную серьезную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, нестабильную сердечную аритмию, психическое заболевание или ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования или возможность добровольно предоставить письменное информированное согласие
- Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС)
- Беременные или кормящие грудью пациенты или любые пациенты с детородным потенциалом, не использующие адекватную контрацепцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вспомогательно-коррелятивное (опухолевое геномное профилирование)
Образцы тканей собирают на исходном уровне, а кровь для жидкой биопсии собирают на исходном уровне и каждые 6-8 недель во время активного лечения.
Образцы тканей анализируют с помощью секвенирования для определения геномного профиля опухоли.
|
Коррелятивные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Коррелятивные исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, измеряемая как доля пациентов с хотя бы одним изменением, требующим принятия мер
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Требуемое изменение определяется как доступность таргетной терапии, оцениваемой как: A) препарат, одобренный FDA, B) препарат, одобренный FDA для лечения другого типа опухоли, или C) препарат, который еще не одобрен, но клинические испытания которого открыты. .
Процент пациентов в «профильной» группе с успешным профилированием будет рассчитан и дополнительно охарактеризован категорией доступности.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лекарства (если таковые имеются), которые нацелены на изменения, обнаруженные в опухолевом материале пациента на исходном уровне, как определено Молекулярным советом по опухолям
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Лекарства (если таковые имеются), которые нацелены на изменения, обнаруженные в периферической крови пациента на исходном уровне, как определено Советом по молекулярным опухолям
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Доступность таргетной терапии из опухолевого материала, оцененного как категория A, B или C выше или D) Таргетная терапия недоступна или генетические изменения не обнаружены
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Количество дней от регистрации до смерти, оцениваемое до 24 месяцев
|
Общая выживаемость пациентов в каждой когорте будет характеризоваться с использованием графиков Каплана-Мейера, и две когорты будут сравниваться с использованием модели Кокса для контроля возраста и пола.
|
Количество дней от регистрации до смерти, оцениваемое до 24 месяцев
|
|
Частота клинического ответа, оцененная в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Ответ будет сравниваться с использованием логистической регрессии с поправкой на одни и те же факторы риска.
|
До 24 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы активного лечения
|
Классифицировано по степени и предпочтительному термину MedDRA.
|
До 30 дней после последней дозы активного лечения
|
|
Геномика на основе опухолей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение геномики на основе опухоли с геномикой периферической крови будет проводиться путем сравнения списка генетических аберраций, обнаруженных в двух разных образцах (опухоль и цтДНК), и возможных целевых лекарств, идентифицированных из каждого источника.
Соглашение об успехе профилирования будет оцениваться с использованием статистики каппа.
|
Базовый уровень
|
|
Геномика периферической крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение геномики на основе опухоли с геномикой периферической крови будет проводиться путем сравнения списка генетических аберраций, обнаруженных в двух разных образцах (опухоль и цтДНК), и возможных целевых лекарств, идентифицированных из каждого источника.
Соглашение об успехе профилирования будет оцениваться с использованием статистики каппа.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James M Ford, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-29525
- NCI-2014-01662 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .