Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genominen profilointi hoitosuosituksissa potilaille, joilla on metastasoituneita kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Stanford University

Kasvaimen genominen profilointi: henkilökohtainen lääketieteellinen lähestymistapa

Tämä tutkimustutkimus tutkii genomista profilointia ja suosittelee syövän vastaista hoitoa potilaille, joilla on syöpä, joka on levinnyt kasvaimen alkuperäisen paikan ulkopuolelle (metastaattinen syöpä). Genominen profilointi tutkii kasvaimen deoksiribonukleiinihappoa (DNA) geneettisten muutosten tai poikkeavuuksien havaitsemiseksi. Näitä tietoja voidaan sitten käyttää suosittelemaan hoitoja, jotka voivat todennäköisemmin johtaa hyödylliseen vasteeseen. Vielä ei tiedetä, havaitseeko genomiprofilointi poikkeavuuksia, joita voidaan käyttää hoitosuositusten antamiseen, ja onko genomiprofilointiin perustuva hoito tehokkaampaa kuin tavallinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi kasvaimen genomisen profiloinnin integroinnin toteutettavuus Stanfordin syöpäinstituutin aikuisten onkologian klinikalla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä niiden kasvainten prosenttiosuus, joissa on "toimivia" genomimuutoksia. II. Tutki yksittäisten molekyylien profiloinnin vaikutuksia, mukaan lukien prosenttiosuus ajasta, jolloin profilointi muuttaa hoitoa.

III. Selvitä niiden tapausten lukumäärä, joissa genomitunnistettu kohdennettu hoito on saatavilla.

IV. Määritä genomipohjaisen hoidon kliininen hyöty, joka määritellään: vasteprosentti (vasteen arviointikriteerien kiinteissä kasvaimissa [RECIST] 1.1 vastekriteerien mukaan); niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole edistynyt 4 kuukauden kohdalla, ja kokonaiseloonjääminen potilailla, joiden hoito valitaan profiloinnin perusteella.

V. Määritä, tuottaako verenkierrossa kiertävä vapaa kasvain-DNA (ctDNA) (nestebiopsia) samanlaisia ​​genomituloksia kuin metastaattisen kasvainanalyysin.

VI. Selvitä, korreloiko ctDNA-analyysi hoidon aikana RECIST 1.1 -kriteerien kanssa vasteen ennustamisessa.

YHTEENVETO:

Kudosnäytteet kerätään lähtötilanteessa ja veri nestemäistä biopsiaa varten kerätään lähtötilanteessa ja 6-8 viikon välein aktiivisen hoidon aikana. Kudosnäytteet analysoidaan sekvensoimalla kasvaimen genomista profilointia.

Aktiivihoidon päätyttyä osallistujia seurataan 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • James M Ford, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuisten onkologian klinikka Stanfordin syöpäinstituutissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä ja anna kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) lupa ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
  • Sinulla on diagnosoitu metastaattinen, parantumaton syöpä ja olet edennyt vähintään yhdellä systeemisellä hoitolinjalla TAI syöpä, jossa ei ole tavanomaista 1. linjan systeemistä hoitoa, jonka on osoitettu pidentävän eloonjäämistä (tai kliinisessä tutkimuksessa suositellaan 1. linjan vaihtoehtoa)
  • Mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Tutkijan näkemyksen mukaan hänen on oltava lääketieteellisesti soveltuva ja valmis menemään biopsiaan tai kirurgiseen toimenpiteeseen kudoksen saamiseksi osana pahanlaatuisen kasvaimen rutiinihoitoa TAI sinulla on oltava riittävästi arkistokudosta aiemmasta biopsiasta profilointia varten
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja he suostuvat käyttämään vähintään yhtä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen; tässä tutkimuksessa hedelmälliseksi ikääntyväksi määritellään: kaikki naispotilaat, jotka eivät olleet postmenopaussissa vähintään vuoden ajan tai ovat kirurgisesti steriilejä
  • Miespotilaiden on käytettävä tutkijan/hoitolääkärin hyväksymää esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on leesioita, joihin ei voida ottaa biopsiaa tai joille ei ole suunniteltu biopsiaa osana rutiinihoitoa TAI jos arkistokudosta käytetään profilointiin, käytettävissä on riittämätön määrä
  • Sinulla on diagnosoitu hematologinen pahanlaatuinen kasvain
  • sinulla on oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke; potilaiden, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä ja joita on hoidettu kokoaivojen säteilytyksellä, on oltava stabiileja ilman oireita 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, kuvadokumentaatio vaaditaan, ja heidän on oltava joko pois steroideista tai vakaalla steroidiannoksella >= 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • sinulla on hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen vakava infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epävakaat sydämen rytmihäiriöt, psykiatrinen sairaus tai tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai kykyä antaa mielellään kirjallista tietoinen suostumus
  • Onko sinulla tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C-virus (HCV) -infektio
  • Ovatko raskaana olevat tai imettävät potilaat tai potilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät käytä riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Apukorrelatiivinen (kasvaimen genominen profilointi)
Kudosnäytteet kerätään lähtötilanteessa ja veri nestemäistä biopsiaa varten kerätään lähtötilanteessa ja 6-8 viikon välein aktiivisen hoidon aikana. Kudosnäytteet analysoidaan sekvensoimalla kasvaimen genomista profilointia.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: sytologian näytteenottomenettely
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • sytologinen näytteenotto
Geneettinen: mutaatioanalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus mitataan niiden potilaiden osuutena, joilla on vähintään yksi toteutettavissa oleva muutos
Aikaikkuna: Perustaso
Toimenpiteellinen muutos määritellään kohdennetun hoidon saatavuudena, joka pisteytetään seuraavasti: A) FDA:n hyväksymä lääke, B) FDA:n hyväksymä lääke toisessa kasvaintyypissä tai C) lääke, jota ei ole vielä hyväksytty, mutta jolla on kliininen tutkimus käynnissä. . Onnistuneen profiloinnin saaneiden "profiili"-ryhmän potilaiden prosenttiosuus lasketaan ja luonnehditaan edelleen saatavuusluokan perusteella.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeet (jos sellaisia ​​on), jotka kohdistuvat potilaan kasvainmateriaalista lähtötilanteessa löydettyihin muutoksiin, jotka Molecular Tumor Board on tunnistanut
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Lääkkeet (jos sellaisia ​​on), jotka kohdistuvat potilaan perifeerisestä verestä lähtötilanteessa havaittuihin muutoksiin, jotka Molecular Tumor Board on tunnistanut
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kohdennettujen terapioiden saatavuus kasvainmateriaalista, joka on luokiteltu A-, B- tai C-luokkaan tai D) Kohdehoitoa ei ole saatavilla tai geneettisiä muutoksia ei löytynyt
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä rekisteröinnistä kuolemaan, arvioituna 24 kuukauteen asti
Potilaiden kokonaiseloonjääminen kussakin kohortissa karakterisoidaan käyttämällä Kaplan-Meier-kaavioita ja kahta kohorttia verrataan Cox-mallilla iän ja sukupuolen hallitsemiseksi.
Päivien lukumäärä rekisteröinnistä kuolemaan, arvioituna 24 kuukauteen asti
Kliininen vasteaste, arvioituna RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vastausta verrataan logistisella regressiolla samojen riskitekijöiden mukaan.
Jopa 24 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen aktiivisen hoidon annoksen jälkeen
Luokiteltu arvosanan ja MedDRA:n ensisijaisen termin mukaan.
Jopa 30 päivää viimeisen aktiivisen hoidon annoksen jälkeen
Kasvainpohjainen genomiikka
Aikaikkuna: Perustaso
Tuumoripohjaista genomiikkaa verrataan perifeerisen veren genomiikkaan vertaamalla kahdessa eri näytteessä löydettyjä geneettisiä poikkeavuuksia (kasvain vs. ctDNA) ja kustakin lähteestä tunnistettuja mahdollisia kohdelääkkeitä. Yhteisymmärrystä profiloinnin onnistumisesta arvioidaan kappa-tilaston avulla.
Perustaso
Perifeerisen veren genomiikka
Aikaikkuna: Perustaso
Tuumoripohjaista genomiikkaa verrataan perifeerisen veren genomiikkaan vertaamalla kahdessa eri näytteessä löydettyjä geneettisiä poikkeavuuksia (kasvain vs. ctDNA) ja kustakin lähteestä tunnistettuja mahdollisia kohdelääkkeitä. Yhteisymmärrystä profiloinnin onnistumisesta arvioidaan kappa-tilaston avulla.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: James M Ford, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-29525
  • NCI-2014-01662 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa