Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomisk profilering vid rekommendation av behandling för patienter med metastaserande solida tumörer

21 november 2023 uppdaterad av: Stanford University

Tumörgenomisk profilering: ett personligt tillvägagångssätt för medicin

Denna forskningsstudie studerar genomisk profilering för att rekommendera anticancerbehandling till patienter med cancer som har spridit sig utanför tumörens ursprungliga plats (metastaserande cancer). Genomisk profilering studerar en tumörs deoxiribonukleinsyra (DNA) för att upptäcka genetiska förändringar eller abnormiteter. Denna information kan sedan användas för att rekommendera behandlingar som kan vara mer sannolikt att resultera i ett fördelaktigt svar. Det är ännu inte känt om genomisk profilering kommer att upptäcka avvikelser som kan användas för att ge behandlingsrekommendationer och om behandling baserad på genomisk profilering är effektivare än standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bedöma möjligheten att integrera genomisk profilering av tumörer i onkologisk klinik för vuxna vid Stanford Cancer Institute.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm procentandelen av tumörer som hyser "handlingsbara" genomiska förändringar. II. Utforska effekterna av individuell molekylär profilering inklusive den procentuella tiden som profilering förändrar behandlingen.

III. Bestäm antalet fall där en genomiskt identifierad riktad terapi är tillgänglig.

IV. Bestäm den kliniska nyttan av genomisk terapi, enligt definitionen av: svarsfrekvens (enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST] 1.1 svarskriterier); procenten av patienter med icke-progression vid 4 månader, och total överlevnad, hos patienter vars terapi är vald baserat på profilering.

V. Bestäm om cirkulerande fritt tumör-DNA (ctDNA) i blodomloppet (vätskebiopsi) ger liknande genomiska resultat som den metastatiska tumöranalysen.

VI. Bestäm om ctDNA-analys under behandling korrelerar med RECIST 1.1-kriterier för att förutsäga svar.

SKISSERA:

Vävnadsprover tas vid baslinjen och blod för flytande biopsi tas vid baslinjen och var 6-8:e vecka under aktiv behandling. Vävnadsprover analyseras via sekvensering för tumörgenomisk profilering.

Efter avslutad aktiv behandling följs deltagarna upp vid 4, 8, 12, 18 och 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University Hospitals and Clinics
        • Huvudutredare:
          • James M. Ford
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

onkologisk vuxenklinik vid Stanford Cancer Institute

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstå och ge skriftligt informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd innan initiering av studiespecifika procedurer
  • Har en diagnos av metastaserad, obotlig cancer och har utvecklats på minst en linje av systemisk terapi ELLER en cancer utan standard 1:a linjens systemisk terapi som har visat sig förlänga överlevnaden (eller där en klinisk prövning rekommenderas som första linjens alternativ)
  • Mätbar sjukdom (RECIST 1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Enligt utredarens uppfattning, vara medicinskt lämpad för och villig att genomgå en biopsi eller kirurgisk ingrepp för att erhålla vävnad som en del av rutinvård för sin malignitet ELLER ha adekvat arkivvävnad från en tidigare biopsi tillgänglig för profilering
  • Kvinnliga fertila patienter måste ha ett negativt graviditetstest och samtycka till att använda minst en form av preventivmedel under studien och i minst en månad efter avslutad behandling; för denna studies syften definieras barnafödande potential som: alla kvinnliga patienter som inte var i postmenopaus på minst ett år eller är kirurgiskt sterila
  • Manliga patienter måste använda en form av preventivmedel som godkänts av utredaren/behandlande läkare under studien och i minst en månad efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

  • Har lesioner som inte är tillgängliga för biopsi eller som inte är planerade för biopsi som en del av rutinvård ELLER om arkivvävnad kommer att användas för profilering är en otillräcklig mängd tillgänglig
  • Har diagnosen en hematologisk malignitet
  • Har symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet (CNS); patienter med anamnes på CNS-metastaser som har behandlats med helhjärnbestrålning måste vara stabila utan symtom i 4 veckor efter avslutad behandling, med bilddokumentation som krävs, och måste antingen vara av med steroider eller på en stabil dos av steroider i >= 2 veckor före anmälan
  • Har okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv allvarlig infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, instabila hjärtarytmier, psykiatrisk sjukdom eller situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller förmågan att villigt ge skriftliga informerat samtycke
  • Har känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) infektion
  • Använder gravida eller ammande patienter eller någon patient med fertil ålder inte adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sido-korrelativ (tumörgenomisk profilering)
Vävnadsprover tas vid baslinjen och blod för flytande biopsi tas vid baslinjen och var 6-8:e vecka under aktiv behandling. Vävnadsprover analyseras via sekvensering för tumörgenomisk profilering.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: provtagningsprocedur för cytologi
Korrelativa studier
Andra namn:
  • cytologisk provtagning
Genetisk: mutationsanalys
Korrelativa studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet, mätt som andelen patienter med minst en åtgärdbar förändring
Tidsram: Baslinje
En handlingsbar förändring definieras som tillgängligheten av riktad terapi, poängsatt som: A) ett FDA-godkänt läkemedel, B) ett FDA-godkänt läkemedel i en annan tumörtyp, eller C) ett läkemedel som ännu inte är godkänt men som har en klinisk prövning öppen . Andelen patienter i "profil"-armen med framgångsrik profilering kommer att beräknas och ytterligare karakteriseras efter tillgänglighetskategori.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedel (om några) som riktar sig mot förändringar som hittats i en patients tumörmaterial vid baslinjen, som identifierats av Molecular Tumor Board
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Läkemedel (om några) som riktar sig mot förändringar som hittas i en patients perifera blod vid baslinjen, som identifierats av Molecular Tumor Board
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Tillgänglighet för målinriktad terapi från tumörmaterial betygsatt som kategori A, B eller C ovan eller D) Ingen målterapi tillgänglig, eller inga genetiska förändringar hittades
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Total överlevnad
Tidsram: Antal dagar från inskrivning till dödsfall, bedömt upp till 24 månader
Den totala överlevnaden av patienter i varje kohort kommer att karakteriseras med hjälp av Kaplan-Meier-plottar och de två kohorterna kommer att jämföras med en Cox-modell för att kontrollera ålder och kön.
Antal dagar från inskrivning till dödsfall, bedömt upp till 24 månader
Klinisk svarsfrekvens, bedömd enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Upp till 24 månader
Responsen kommer att jämföras med logistisk regression, med justering för samma riskfaktorer.
Upp till 24 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av aktiv behandling
Kategoriserad efter betyg och MedDRA föredragen term.
Upp till 30 dagar efter sista dosen av aktiv behandling
Tumörbaserad genomik
Tidsram: Baslinje
Jämförelse av tumörbaserad genomik med perifert blodgenomik kommer att utföras genom att jämföra listan över genetiska avvikelser som finns i de två olika proverna (tumör vs ctDNA) och möjliga målläkemedel identifierade från varje källa. Överenskommelse om framgång med profilering kommer att bedömas med hjälp av en kappa-statistik.
Baslinje
Genomik av perifert blod
Tidsram: Baslinje
Jämförelse av tumörbaserad genomik med perifert blodgenomik kommer att utföras genom att jämföra listan över genetiska avvikelser som finns i de två olika proverna (tumör vs ctDNA) och möjliga målläkemedel identifierade från varje källa. Överenskommelse om framgång med profilering kommer att bedömas med hjälp av en kappa-statistik.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: James Ford, Stanford University Hospitals and Clinics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

13 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-29525
  • NCI-2014-01662 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VAR0114 (Annan identifierare: OnCore)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera