Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genomische profilering bij het aanbevelen van behandeling voor patiënten met gemetastaseerde solide tumoren

17 december 2025 bijgewerkt door: Stanford University

Tumor Genomic Profiling: een gepersonaliseerde geneeskundebenadering

Deze onderzoeksstudie bestudeert het gebruik van genomische profilering om antikankerbehandeling aan te bevelen aan patiënten met kanker die zich heeft verspreid buiten de oorspronkelijke plaats van de tumor (uitgezaaide kanker). Genomische profilering bestudeert het deoxyribonucleïnezuur (DNA) van een tumor om genetische veranderingen of afwijkingen op te sporen. Deze informatie kan vervolgens worden gebruikt om behandelingen aan te bevelen waarvan de kans groter is dat ze een gunstige respons opleveren. Het is nog niet bekend of met genomische profilering afwijkingen kunnen worden opgespoord die kunnen worden gebruikt om behandeladviezen te geven en of behandeling op basis van genomische profilering effectiever is dan standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. De haalbaarheid beoordelen van het integreren van tumorgenomische profilering in de oncologiekliniek voor volwassenen van het Stanford Cancer Institute.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het percentage tumoren dat "bruikbare" genomische veranderingen herbergt. II. Onderzoek de effecten van individuele moleculaire profilering, inclusief het percentage van de tijd dat profilering de behandeling verandert.

III. Bepaal het aantal gevallen waarin een genomisch geïdentificeerde gerichte therapie beschikbaar is.

IV. Bepaal het klinische voordeel van op genomische therapie gebaseerde therapie, zoals gedefinieerd door: responspercentage (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1 responscriteria); het percentage patiënten met non-progressie na 4 maanden, en totale overleving, bij patiënten van wie de therapie is geselecteerd op basis van profilering.

V. Bepaal of circulerend vrij tumor-DNA (ctDNA) in de bloedbaan (vloeibare biopsie) vergelijkbare genomische resultaten oplevert als de metastatische tumoranalyse.

VI. Bepaal of ctDNA-analyse tijdens de behandeling correleert met de RECIST 1.1-criteria bij het voorspellen van de respons.

OVERZICHT:

Weefselmonsters worden verzameld bij baseline en bloed voor vloeibare biopsie wordt verzameld bij baseline en elke 6-8 weken tijdens actieve behandeling. Weefselmonsters worden geanalyseerd via sequencing voor tumorgenomische profilering.

Na voltooiing van de actieve behandeling worden de deelnemers gevolgd na 4, 8, 12, 18 en 24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • James M Ford, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

oncologiekliniek voor volwassenen aan het Stanford Cancer Institute

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begrijp en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures
  • Een diagnose hebben van gemetastaseerde, ongeneeslijke kanker en vooruitgang hebben geboekt op ten minste één lijn van systemische therapie OF een kanker zonder standaard eerstelijns systemische therapie die de overleving verlengt (of waar een klinische studie wordt aanbevolen als de eerstelijnsoptie)
  • Meetbare ziekte (RECIST 1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Naar de mening van de onderzoeker medisch geschikt zijn voor en bereid zijn om een ​​biopsie of chirurgische ingreep te ondergaan om weefsel te verkrijgen als onderdeel van de routinematige zorg voor hun maligniteit OF voldoende archiefmateriaal van een eerdere biopsie beschikbaar hebben voor profilering
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen om ten minste één vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste één maand na stopzetting van de behandeling; voor de doeleinden van deze studie wordt het vruchtbare potentieel gedefinieerd als: alle vrouwelijke patiënten die gedurende ten minste één jaar niet in de postmenopauze waren of chirurgisch steriel zijn
  • Mannelijke patiënten moeten een door de onderzoeker/behandelend arts goedgekeurde vorm van barrière-anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste één maand na stopzetting van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Laesies hebben die niet toegankelijk zijn voor biopsie of niet gepland zijn voor biopsie als onderdeel van routinematige zorg OF als archiefmateriaal zal worden gebruikt voor profilering, er onvoldoende hoeveelheid beschikbaar is
  • Heb de diagnose van een hematologische maligniteit
  • Heb symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS); patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen die zijn behandeld met volledige hersenbestraling, moeten stabiel zijn zonder symptomen gedurende 4 weken na voltooiing van de behandeling, met beelddocumentatie vereist, en moeten ofwel geen steroïden gebruiken ofwel een stabiele dosis steroïden gebruiken gedurende >= 2 weken voor inschrijving
  • Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve ernstige infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, onstabiele hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte of situaties die de naleving van de studievereisten of de mogelijkheid om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) hebben gekend
  • Zwangere patiënten zijn, patiënten die borstvoeding geven of een patiënt die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ancillair-correlatief (tumor genomische profilering)
Weefselmonsters worden verzameld bij baseline en bloed voor vloeibare biopsie wordt verzameld bij baseline en elke 6-8 weken tijdens actieve behandeling. Weefselmonsters worden geanalyseerd via sequencing voor tumorgenomische profilering.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters
Correlatieve studies
Andere namen:
  • cytologische bemonstering
Genetisch: mutatie analyse
Correlatieve studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid, gemeten als het percentage patiënten met ten minste één bruikbare wijziging
Tijdsspanne: Basislijn
Een uitvoerbare wijziging wordt gedefinieerd als de beschikbaarheid van gerichte therapie, gescoord als: A) een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel, B) een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel voor een ander tumortype, of C) een geneesmiddel dat nog niet is goedgekeurd maar waarvoor een klinische proef loopt . Het percentage patiënten in de "profiel"-arm met succesvolle profilering zal worden berekend en verder worden gekarakteriseerd per beschikbaarheidscategorie.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddelen (indien aanwezig) die gericht zijn op veranderingen die bij baseline in het tumormateriaal van een patiënt zijn gevonden, zoals geïdentificeerd door de Molecular Tumor Board
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Geneesmiddelen (indien aanwezig) die zich richten op veranderingen die bij baseline in het perifere bloed van een patiënt worden gevonden, zoals geïdentificeerd door de Molecular Tumor Board
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Beschikbaarheid van gerichte therapie van tumormateriaal gescoord als categorie A, B of C hierboven of D) Geen doeltherapie beschikbaar of geen genetische veranderingen gevonden
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Aantal dagen vanaf inschrijving tot overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
De algehele overleving van patiënten in elk cohort zal worden gekarakteriseerd met behulp van Kaplan-Meier-plots en de twee cohorten zullen worden vergeleken met behulp van een Cox-model om te controleren voor leeftijd en geslacht.
Aantal dagen vanaf inschrijving tot overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Klinisch responspercentage, beoordeeld volgens RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De respons zal worden vergeleken met behulp van logistische regressie, gecorrigeerd voor dezelfde risicofactoren.
Tot 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis actieve behandeling
Gecategoriseerd op graad en MedDRA-voorkeursterm.
Tot 30 dagen na de laatste dosis actieve behandeling
Tumor-gebaseerde genomica
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijking van op tumoren gebaseerde genomica met perifere bloedgenomica zal worden uitgevoerd door de lijst van genetische afwijkingen gevonden in de twee verschillende monsters (tumor versus ctDNA) en mogelijke doelgeneesmiddelen die uit elke bron zijn geïdentificeerd, te vergelijken. Overeenstemming over het succes van profilering wordt beoordeeld met behulp van een kappa-statistiek.
Basislijn
Genomica van perifeer bloed
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijking van op tumoren gebaseerde genomica met perifere bloedgenomica zal worden uitgevoerd door de lijst van genetische afwijkingen gevonden in de twee verschillende monsters (tumor versus ctDNA) en mogelijke doelgeneesmiddelen die uit elke bron zijn geïdentificeerd, te vergelijken. Overeenstemming over het succes van profilering wordt beoordeeld met behulp van een kappa-statistiek.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James M Ford, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

13 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-29525
  • NCI-2014-01662 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren