推荐治疗转移性实体瘤患者的基因组分析
2025年12月17日 更新者：Stanford University
肿瘤基因组分析：一种个性化的医学方法
该研究试验研究使用基因组分析向癌症患者推荐抗癌治疗，这些患者已经扩散到肿瘤的原始部位以外（转移性癌症）。
基因组分析研究肿瘤的脱氧核糖核酸 (DNA) 以检测遗传变化或异常。
然后可以使用此信息来推荐可能更有可能产生有益反应的治疗方法。
目前尚不清楚基因组分析是否会检测出可用于提出治疗建议的异常，以及基于基因组分析的治疗是否比标准治疗更有效。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估将肿瘤基因组分析整合到斯坦福癌症研究所成人肿瘤诊所的可行性。
次要目标：
I. 确定具有“可操作”基因组变化的肿瘤百分比。 二。 探索个体分子谱分析的影响，包括分析改变治疗的时间百分比。
三、确定可用基因组鉴定的靶向治疗的病例数。
四、确定基于基因组的治疗的临床益处，定义如下： 反应率（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 反应标准）；在根据分析选择治疗的患者中，4 个月时无进展的患者百分比和总生存期。
V. 确定血流中的循环游离肿瘤 DNA (ctDNA)（液体活检）是否产生与转移性肿瘤分析相似的基因组结果。
六。确定治疗期间的 ctDNA 分析是否与预测反应的 RECIST 1.1 标准相关。
大纲：
在基线时收集组织样本，并在基线时和积极治疗期间每 6-8 周收集一次用于液体活检的血液。 通过测序分析组织样本以进行肿瘤基因组分析。
完成积极治疗后，参与者将在第 4、8、12、18 和 24 个月时接受随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rozelle Laquindanum
- 电话号码：(650) 724-9948
- 邮箱：rlaquind@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
-
首席研究员：
- James M Ford, MD
-
接触：
- Rozelle Laquindanum
- 电话号码：650-724-9948
- 邮箱：rlaquind@stanford.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
斯坦福癌症研究所成人肿瘤门诊
描述
纳入标准：
- 在开始任何特定于研究的程序之前，了解并提供书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
- 被诊断为转移性、无法治愈的癌症，并且在至少一种全身治疗中取得进展，或者癌症没有标准的第一线全身治疗显示可延长生存期（或临床试验推荐作为第一线选择）
- 可测量疾病 (RECIST 1.1)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 根据研究者的意见，在医学上适合并愿意接受活检或外科手术以获取组织作为其恶性肿瘤常规护理的一部分，或者有足够的先前活检的存档组织可用于分析
- 有生育能力的女性患者必须进行阴性妊娠试验，并同意在研究期间和停止治疗后至少一个月使用至少一种避孕方法；出于本研究的目的，生育潜力被定义为：所有未绝经至少一年或手术不育的女性患者
- 男性患者必须在研究期间和治疗停止后至少一个月内使用经研究者/治疗医师批准的一种屏障避孕方法
排除标准：
- 有无法进行活检或未计划将活检作为常规护理一部分的病变，或者如果档案组织将用于分析，则可用量不足
- 诊断出血液系统恶性肿瘤
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移；接受过全脑放疗的有 CNS 转移病史的患者必须在治疗完成后 4 周内保持稳定且无症状，需要图像文件，并且必须停用类固醇或使用稳定剂量的类固醇 >= 2入学前几周
- 患有无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性严重感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定的心律失常、精神疾病，或会限制遵守研究要求或自愿提供书面意见的能力的情况知情同意
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）感染
- 怀孕或哺乳期患者或任何有生育能力的患者是否未采取适当的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
辅助相关（肿瘤基因组分析）
在基线时收集组织样本，并在基线时和积极治疗期间每 6-8 周收集一次用于液体活检的血液。
通过测序分析组织样本以进行肿瘤基因组分析。
|
相关研究
相关研究
其他名称：
相关研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性，以具有至少一项可操作改变的患者比例衡量
大体时间：基线
|
可操作的改变被定义为靶向治疗的可用性，评分为：A) FDA 批准的药物，B) FDA 批准的用于另一种肿瘤类型的药物，或 C) 尚未批准但已开始临床试验的药物.
将计算“配置文件”组中成功配置文件的患者百分比，并按可用性类别进一步表征。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分子肿瘤委员会确定的针对基线时在患者肿瘤材料中发现的改变的药物（如果有）
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
分子肿瘤委员会确定的针对基线时患者外周血中发现的改变的药物（如果有）
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
肿瘤材料靶向治疗的可用性评分为上述 A、B 或 C 类或 D) 没有可用的靶向治疗，或没有发现基因改变
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
总生存期
大体时间：从入组到死亡的天数，评估长达 24 个月
|
每个队列中患者的总体存活率将使用 Kaplan-Meier 图进行表征，并且两个队列将使用 Cox 模型进行比较以控制年龄和性别。
|
从入组到死亡的天数，评估长达 24 个月
|
|
临床反应率，根据 RECIST 1.1 标准评估
大体时间：长达 24 个月
|
将使用逻辑回归比较响应，针对相同的风险因素进行调整。
|
长达 24 个月
|
|
不良事件发生率
大体时间：最后一次积极治疗后最多 30 天
|
按级别和 MedDRA 首选术语分类。
|
最后一次积极治疗后最多 30 天
|
|
基于肿瘤的基因组学
大体时间：基线
|
基于肿瘤的基因组学与外周血基因组学的比较将通过比较两个不同样本（肿瘤与 ctDNA）中发现的遗传畸变列表和从每个来源确定的可能目标药物来进行。
将使用 kappa 统计评估关于分析成功的协议。
|
基线
|
|
外周血基因组学
大体时间：基线
|
基于肿瘤的基因组学与外周血基因组学的比较将通过比较两个不同样本（肿瘤与 ctDNA）中发现的遗传畸变列表和从每个来源确定的可能目标药物来进行。
将使用 kappa 统计评估关于分析成功的协议。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James M Ford, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月28日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月11日
首次发布 (估计的)
2014年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-29525
- NCI-2014-01662 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.