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Genomisches Profiling bei der Empfehlung einer Behandlung für Patienten mit metastasierten soliden Tumoren

21. November 2023 aktualisiert von: Stanford University

Tumorgenomisches Profiling: Ein Ansatz der personalisierten Medizin

Diese Forschungsstudie untersucht die Verwendung von Genom-Profiling, um Patienten mit Krebs, der sich über die ursprüngliche Stelle des Tumors hinaus ausgebreitet hat (metastasierender Krebs), eine Krebsbehandlung zu empfehlen. Beim genomischen Profiling wird die Desoxyribonukleinsäure (DNA) eines Tumors untersucht, um genetische Veränderungen oder Anomalien zu erkennen. Diese Informationen können dann verwendet werden, um Behandlungen zu empfehlen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit zu einer positiven Reaktion führen. Es ist noch nicht bekannt, ob die genomische Profilerstellung Anomalien erkennen wird, die für Behandlungsempfehlungen verwendet werden können, und ob eine auf der genomischen Profilerstellung basierende Behandlung wirksamer ist als die Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Integration von tumorgenomischen Profilen in die Onkologieklinik für Erwachsene am Stanford Cancer Institute.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie den Prozentsatz von Tumoren, die "umsetzbare" genomische Veränderungen beherbergen. II. Untersuchen Sie die Auswirkungen der individuellen molekularen Profilerstellung, einschließlich des Prozentsatzes der Zeit, in der die Profilerstellung die Behandlung verändert.

III. Bestimmen Sie die Anzahl der Fälle, in denen eine genomisch identifizierte zielgerichtete Therapie verfügbar ist.

IV. Bestimmen Sie den klinischen Nutzen einer genombasierten Therapie, wie definiert durch: Ansprechrate (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1 Response Criteria); der Prozentsatz der Patienten ohne Progression nach 4 Monaten und das Gesamtüberleben bei Patienten, deren Therapie basierend auf der Profilerstellung ausgewählt wird.

V. Bestimmen Sie, ob zirkulierende freie Tumor-DNA (ctDNA) im Blutkreislauf (Flüssigbiopsie) ähnliche genomische Ergebnisse liefert wie die metastatische Tumoranalyse.

VI. Bestimmen Sie, ob die ctDNA-Analyse während der Behandlung mit den RECIST 1.1-Kriterien bei der Vorhersage des Ansprechens korreliert.

UMRISS:

Gewebeproben werden zu Studienbeginn entnommen und Blut für die Flüssigbiopsie wird zu Studienbeginn und alle 6-8 Wochen während der aktiven Behandlung entnommen. Gewebeproben werden mittels Sequenzierung für ein tumorgenomisches Profiling analysiert.

Nach Abschluss der aktiven Behandlung werden die Teilnehmer nach 4, 8, 12, 18 und 24 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University Hospitals and Clinics
        • Hauptermittler:
          • James M. Ford
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Onkologieklinik für Erwachsene am Stanford Cancer Institute

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen und Bereitstellen einer schriftlichen Einverständniserklärung und der Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) vor der Einleitung studienspezifischer Verfahren
  • Eine Diagnose von metastasiertem, unheilbarem Krebs haben und bei mindestens einer Linie der systemischen Therapie Fortschritte gemacht haben ODER eine Krebserkrankung ohne standardmäßige systemische Erstlinientherapie, die nachweislich das Überleben verlängert (oder bei der eine klinische Studie als Erstlinienoption empfohlen wird)
  • Messbare Krankheit (RECIST 1.1)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Nach Ansicht des Ermittlers medizinisch geeignet und bereit sein, sich einer Biopsie oder einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, um Gewebe als Teil der Routinebehandlung für ihre Malignität zu erhalten, ODER über ausreichendes Archivgewebe aus einer früheren Biopsie zur Profilerstellung verfügen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Behandlung mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden; für die zwecke dieser studie ist gebärfähigkeit definiert als: alle weiblichen patientinnen, die seit mindestens einem jahr nicht in der postmenopause waren oder chirurgisch steril sind
  • Männliche Patienten müssen während der Studie und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Behandlung eine vom Prüfarzt/behandelnden Arzt zugelassene Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen haben, die für eine Biopsie nicht zugänglich sind oder nicht für eine Biopsie im Rahmen der Routineversorgung geplant sind ODER wenn Archivgewebe für die Profilerstellung verwendet wird, eine unzureichende Menge verfügbar ist
  • Haben Sie die Diagnose einer hämatologischen Malignität
  • symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) haben; Patienten mit ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte, die mit einer Ganzhirnbestrahlung behandelt wurden, müssen nach Abschluss der Behandlung 4 Wochen lang ohne Symptome stabil sein, wobei eine Bilddokumentation erforderlich ist, und sie müssen entweder ohne Steroide oder mit einer stabilen Dosis von Steroiden für > = 2 sein Wochen vor der Einschulung
  • Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive schwere Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, instabile Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen oder Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit einschränken würden, bereitwillig schriftlich zu geben informierte Einwilligung
  • eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) haben
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter sind, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hilfskorrelativ (tumorgenomisches Profiling)
Gewebeproben werden zu Studienbeginn entnommen und Blut für die Flüssigbiopsie wird zu Studienbeginn und alle 6-8 Wochen während der aktiven Behandlung entnommen. Gewebeproben werden mittels Sequenzierung für ein tumorgenomisches Profiling analysiert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • zytologische Probenahme
Genetisch: Mutationsanalyse
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit, gemessen als Anteil der Patienten mit mindestens einer umsetzbaren Änderung
Zeitfenster: Grundlinie
Eine umsetzbare Änderung ist definiert als Verfügbarkeit einer zielgerichteten Therapie, bewertet als: A) ein von der FDA zugelassenes Medikament, B) ein von der FDA zugelassenes Medikament für einen anderen Tumortyp oder C) ein Medikament, das noch nicht zugelassen ist, für das jedoch eine klinische Studie anhängig ist . Der Prozentsatz der Patienten im „Profil“-Arm mit erfolgreicher Profilerstellung wird berechnet und weiter nach Verfügbarkeitskategorie charakterisiert.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamente (falls vorhanden), die auf Veränderungen abzielen, die im Tumormaterial eines Patienten zu Studienbeginn festgestellt wurden, wie vom Molecular Tumor Board identifiziert
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Medikamente (falls vorhanden), die auf Veränderungen abzielen, die zu Studienbeginn im peripheren Blut eines Patienten festgestellt wurden, wie vom Molecular Tumor Board identifiziert
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Verfügbarkeit einer zielgerichteten Therapie aus Tumormaterial, das als Kategorie A, B oder C oben bewertet wurde, oder D) Keine Zieltherapie verfügbar oder keine genetischen Veränderungen gefunden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Einschreibung bis zum Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben der Patienten in jeder Kohorte wird mithilfe von Kaplan-Meier-Plots charakterisiert und die beiden Kohorten werden mithilfe eines Cox-Modells verglichen, um Alter und Geschlecht zu kontrollieren.
Anzahl der Tage von der Einschreibung bis zum Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Klinische Ansprechrate, bewertet gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Ansprechen wird mittels logistischer Regression verglichen, wobei dieselben Risikofaktoren angepasst werden.
Bis zu 24 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der aktiven Behandlung
Kategorisiert nach Grad und bevorzugtem MedDRA-Begriff.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der aktiven Behandlung
Tumorbasierte Genomik
Zeitfenster: Grundlinie
Der Vergleich der tumorbasierten Genomik mit der peripheren Blutgenomik wird durchgeführt, indem die Liste der genetischen Aberrationen, die in den beiden unterschiedlichen Proben (Tumor vs. ctDNA) gefunden wurden, und mögliche Zielarzneimittel, die aus jeder Quelle identifiziert wurden, verglichen werden. Die Zustimmung zum Erfolg des Profilings wird anhand einer Kappa-Statistik bewertet.
Grundlinie
Genomik des peripheren Blutes
Zeitfenster: Grundlinie
Der Vergleich der tumorbasierten Genomik mit der peripheren Blutgenomik wird durchgeführt, indem die Liste der genetischen Aberrationen, die in den beiden unterschiedlichen Proben (Tumor vs. ctDNA) gefunden wurden, und mögliche Zielarzneimittel, die aus jeder Quelle identifiziert wurden, verglichen werden. Die Zustimmung zum Erfolg des Profilings wird anhand einer Kappa-Statistik bewertet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: James Ford, Stanford University Hospitals and Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-29525
  • NCI-2014-01662 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VAR0114 (Andere Kennung: OnCore)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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