Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie genomowe w zalecaniu leczenia chorych na przerzutowe guzy lite

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Stanford University

Profilowanie genomu guza: spersonalizowane podejście do medycyny

Ta próba badawcza wykorzystuje profilowanie genomowe w celu zalecenia leczenia przeciwnowotworowego pacjentom z rakiem, który rozprzestrzenił się poza pierwotną lokalizację guza (rak z przerzutami). Profilowanie genomowe bada kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) guza w celu wykrycia zmian genetycznych lub nieprawidłowości. Informacje te można następnie wykorzystać do zalecenia leczenia, które z większym prawdopodobieństwem przyniesie korzystną odpowiedź. Nie wiadomo jeszcze, czy profilowanie genomowe wykryje nieprawidłowości, które można wykorzystać do sformułowania zaleceń terapeutycznych i czy leczenie oparte na profilowaniu genomowym jest skuteczniejsze niż leczenie standardowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności integracji profilowania genomowego guza w klinice onkologicznej dorosłych w Stanford Cancer Institute.

CELE DODATKOWE:

I. Określ odsetek guzów, w których występują „podatne na działanie” zmiany genomowe. II. Zbadaj efekty poszczególnych profili molekularnych, w tym odsetek czasu, w którym profilowanie zmienia leczenie.

III. Określ liczbę przypadków, w których dostępna jest terapia celowana zidentyfikowana genomowo.

IV. Określenie korzyści klinicznej terapii opartej na genomie, określonej na podstawie: wskaźnika odpowiedzi (zgodnie z kryteriami odpowiedzi Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST] 1.1); odsetek pacjentów bez progresji choroby po 4 miesiącach i całkowity czas przeżycia u pacjentów, u których wybrano terapię na podstawie profilowania.

V. Określ, czy krążące wolne DNA guza (ctDNA) w krwioobiegu (biopsja płynna) daje podobne wyniki genomiczne jak analiza guza z przerzutami.

VI. Ustal, czy analiza ctDNA podczas leczenia koreluje z kryteriami RECIST 1.1 w przewidywaniu odpowiedzi.

ZARYS:

Próbki tkanek pobiera się na początku badania, a krew do płynnej biopsji na początku badania oraz co 6-8 tygodni podczas aktywnego leczenia. Próbki tkanek są analizowane poprzez sekwencjonowanie w celu profilowania genomowego guza.

Po zakończeniu aktywnego leczenia uczestnicy są obserwowani po 4, 8, 12, 18 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Hospitals and Clinics
        • Główny śledczy:
          • James M. Ford
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kliniki onkologii dorosłych w Stanford Cancer Institute

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Mają rozpoznanie nieuleczalnego nowotworu z przerzutami i progresję w co najmniej jednej linii leczenia systemowego LUB nowotwór bez standardowej terapii systemowej pierwszego rzutu, która wydłuża przeżycie (lub gdy badanie kliniczne jest zalecane jako opcja pierwszego rzutu)
  • Mierzalna choroba (RECIST 1.1)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • W opinii badacza być medycznie odpowiedni i chętni do poddania się biopsji lub zabiegowi chirurgicznemu w celu uzyskania tkanki w ramach rutynowej opieki nad swoim nowotworem LUB posiadać odpowiednią archiwalną tkankę z poprzedniej biopsji dostępną do profilowania
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia; dla celów tego badania potencjał rozrodczy definiuje się jako: wszystkie pacjentki, które nie były w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej rok lub są chirurgicznie bezpłodne
  • Pacjenci płci męskiej muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza/lekarza prowadzącego podczas badania i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Mają zmiany, które nie są dostępne do biopsji lub nie są planowane do biopsji w ramach rutynowej opieki LUB jeśli do profilowania zostanie wykorzystana tkanka archiwalna, dostępna jest niewystarczająca ilość
  • Masz rozpoznanie nowotworu hematologicznego
  • mają objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); chorzy z przerzutami do OUN w wywiadzie, którzy byli leczeni napromienianiem całego mózgu, muszą być stabilni bezobjawowo przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, z wymaganą dokumentacją obrazową oraz muszą być odstawieni od sterydów lub na stabilnej dawce sterydów przez >= 2 tygodnie przed zapisem
  • Mieć niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną poważną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, niestabilne zaburzenia rytmu serca, chorobę psychiczną lub sytuacje, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania lub zdolność dobrowolnego składania pisemnych świadoma zgoda
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomocnicze korelacje (profilowanie genomowe guza)
Próbki tkanek pobiera się na początku badania, a krew do płynnej biopsji na początku badania oraz co 6-8 tygodni podczas aktywnego leczenia. Próbki tkanek są analizowane poprzez sekwencjonowanie w celu profilowania genomowego guza.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Procedura pobierania materiału do cytologii
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • pobieranie próbek cytologicznych
Genetyczny: analiza mutacji
Badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność, mierzona jako odsetek pacjentów z co najmniej jedną możliwą do zastosowania zmianą
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiana możliwa do zastosowania jest zdefiniowana jako dostępność terapii celowanej, oceniana jako: A) lek zatwierdzony przez FDA, B) lek zatwierdzony przez FDA w innym typie nowotworu lub C) lek, który nie został jeszcze zatwierdzony, ale ma otwarte badanie kliniczne . Odsetek pacjentów w ramieniu „profilu” z pomyślnym profilowaniem zostanie obliczony i dalej scharakteryzowany według kategorii dostępności.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki (jeśli istnieją), które są ukierunkowane na zmiany wykryte w materiale guza pacjenta na początku badania, zidentyfikowane przez Molecular Tumor Board
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Leki (jeśli istnieją), które są ukierunkowane na zmiany stwierdzone w krwi obwodowej pacjenta na początku badania, zidentyfikowane przez Molecular Tumor Board
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Dostępność terapii celowanej z materiału nowotworowego sklasyfikowanego jako kategoria A, B lub C powyżej lub D) Brak dostępnej terapii celowanej lub brak zmian genetycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Liczba dni od wpisu do śmierci, oceniana do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie pacjentów w każdej kohorcie zostanie scharakteryzowane za pomocą wykresów Kaplana-Meiera, a dwie kohorty zostaną porównane za pomocą modelu Coxa w celu kontroli wieku i płci.
Liczba dni od wpisu do śmierci, oceniana do 24 miesięcy
Odsetek odpowiedzi klinicznych, oceniany według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odpowiedź zostanie porównana przy użyciu regresji logistycznej, z uwzględnieniem tych samych czynników ryzyka.
Do 24 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce aktywnego leczenia
Podział według stopnia zaawansowania i preferowanego terminu MedDRA.
Do 30 dni po ostatniej dawce aktywnego leczenia
Genomika oparta na nowotworach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie genomiki opartej na nowotworach z genomiką krwi obwodowej zostanie przeprowadzone poprzez porównanie listy aberracji genetycznych stwierdzonych w dwóch różnych próbkach (guz vs ctDNA) i możliwych leków docelowych zidentyfikowanych z każdego źródła. Zgoda na powodzenie profilowania zostanie oceniona przy użyciu statystyki kappa.
Linia bazowa
Genomika krwi obwodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie genomiki opartej na nowotworach z genomiką krwi obwodowej zostanie przeprowadzone poprzez porównanie listy aberracji genetycznych stwierdzonych w dwóch różnych próbkach (guz vs ctDNA) i możliwych leków docelowych zidentyfikowanych z każdego źródła. Zgoda na powodzenie profilowania zostanie oceniona przy użyciu statystyki kappa.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: James Ford, Stanford University Hospitals and Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-29525
  • NCI-2014-01662 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VAR0114 (Inny identyfikator: OnCore)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj